Quelques mois après avoir averti sur les risques de l’Androcur (laboratoire Bayer) et ses génériques, l’Agence du médicament (ANSM) vient de lancer l’alerte sur deux autres médicaments. Le Lutéran et de Lutényl sont prescrits dans la prise en charge des symptômes la ménopause, des règles douloureuses ou abondantes, de l’endométriose et des fibromes. Ils comporteraient un "nouveau risque possible" de tumeurs cérébrales, a annoncé l’ANSM vendredi.
Plusieurs cas de méningiomes associés à ces médicaments
En effet, des cas de méningiome ont été associés à l’usage soit du Luteran (acétate de chlormadinone), du Lutényl (acétate de nomégestrol), ou de leurs génériques. Ces médicaments, vendus par neuf laboratoires, ont en commun d’être des dérivés d’une hormone, la progestérone. Celle-ci est souvent prescrite aux femmes dans le cas de problèmes liés aux menstruations. L’ANSM considère que les patientes doivent être informées de ces risques, bien que plus modérés que ceux liés à l’Androcur. L’ANSM a effectivement ajouté, dans un point d’information disponible en ligne, que ces cas déclarés de tumeurs "ne permettent pas de conclure, à ce stade, que les femmes qui utilisent ces médicaments présentent un risque de méningiome plus élevé que celui observé dans la population générale".
Une étude épidémiologique va être lancée
Le risque lié à la prise de ces deux médicaments n’est donc pas encore complètement avéré. Pour déterminer quel lien il y a réellement entre l’apparition de méningiome et l’utilisation du Luteran et du Lutényl, une étude épidémiologique sera menée dans les prochains mois.
Ce sont des experts d’Epi-Phare, une structure d’expertise publique réunissant l’Agence du médicament et l’Assurance maladie qui la conduiront. Une enquête de pharmacovigilance est également en cours, pour mieux caractériser ce risque. Mais l’ANSM n’a pas attendu pour adresser des "nouvelles recommandations" aux professionnels de santé (gynécologues, endocrinologues, généralistes, pharmaciens, neurologues, neurochirurgiens). Selon elle, il faut prendre en compte ces signalements dès maintenant pour revoir avec chaque patiente la balance bénéfices/risques avec toutes les informations à sa portée.
Nouvelles recommandations : prescrire à plus faible dose et moins longtemps
Les médecins prescrivant l'un de ces deux traitements devront également vérifier chez leur patiente l'absence d’une tumeur connue ou d’antécédents. En cas de diagnostic de méningiome, le traitement doit être "arrêté immédiatement et définitivement", et il faudra alors consulter un neurochirurgien. Enfin, ils devront "prescrire [ces médicaments] dans le respect des indications autorisées par l'AMM" et les "prescrire aux doses les plus faibles possibles et sur une durée la plus courte possible". En cas d’effet indésirable suspecté, ils devront le rapporter sur le portail signalement-sante.gouv.fr.
