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Santé publique

Pénurie de médicaments : le gouvernement envisage des sanctions financières contre les laboratoires

Le gouvernement pourrait infliger des amendes aux industriels qui n'auraient pas anticipé le risque de pénurie de médicaments. Des sanctions qui devraient être prévues dans la prochaine loi de financement de la Sécurité Sociale.

Pénurie de médicaments : le gouvernement envisage des sanctions financières contre les laboratoires Yauhen Akulich/iStock

  • Publié 20.09.2019 à 10h30
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Édouard Philippe, le premier ministre, a rencontré une délégation d’entreprises du secteur du médicament le 19 septembre au soir, afin "d’engager rapidement des actions" pour "faire face" à la pénurie de médicaments. La réunion, où étaient également présents le ministre de l’Économie, Bruno Le Maire, et la ministre de la Santé, Agnès Buzyn, a débouché sur l'annonce de sanctions à l'encontre des industriels. Ceux qui n'auront pas prévu d'alternatives ou qui tarderont trop à avertir les pouvoirs publics de l'imminence d'une situation de pénurie payeront des amendes pouvant aller jusqu’à 30% de leur chiffre d’affaires journalier.

Le premier ministre a assuré qu'un certain nombre de dispositions relatives à "la très bonne information qui doit exister entre les industriels et l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM)" feront partie du projet de loi de financement de la Sécurité sociale pour 2020. Les sanctions financières et administratives concernant les laboratoires seront également votées dans ce budget, qui devrait être dévoilé début octobre. 

Renforcer la coopération européenne en favorisant l'achat groupé

Pour sa part, Agnès Buzyn a rappelé les principaux points de la feuille de route provisoire qu'elle avait présentée en juillet dernier, et qui devait être enrichie en propositions pour aboutir à un plan définitif en septembre. Elle prévoyait notamment de sécuriser l'approvisionnement de médicaments d'intérêt thérapeutique majeur (MITM), d'augmenter le pouvoir de sanctions financières de l’ANSM contre les acteurs su secteur jugés peu responsables, et de renforcer la coopération européenne en favorisant l’achat groupé – notamment de vaccins essentiels.

Également au programme : la généralisation d'une plateforme sur laquelle les pharmaciens pourraient signaler les ruptures d'approvisionnement aux laboratoires concernés. À l'inverse, ces derniers pourraient transmettre une information de meilleure qualité aux pharmaciens afin qu'ils puissent communiquer aux patients la "date approximative" de la prochaine disponibilité d'un médicament.

Une multiplicité de facteurs à l'origine de la pénurie

Pour bien comprendre les causes de la pénurie de médicaments, il faut savoir que leur fabrication est réalisée par plusieurs intervenants. "D’une part des laboratoires de chimie qui produisent le principe actif, d’autres part des laboratoires pharmaceutiques qui font le travail de façonniers et qui, après l’ajout d’excipients, fournissent le produit fini au dosage requis sous forme de gélules, de comprimés ou d’ampoules", expliquent les professeurs et médecins qui avaient publié une tribune dans le JDD à la mi-août, afin de tirer la sonnette d'alarme et de demander une relocalisation de la production de médicaments en Europe.

Comme la production des principes actifs de 80% des médicaments passés dans le domaine public est réalisée en Inde et en Chine, il suffit qu'il y ait une malfaçon ou un manque de matières premières pour créer une pénurie grave, d'autant plus lorsque le laboratoire en question en est le seul producteur. "Mais le plus souvent les ruptures d’approvisionnement sont liées à une incapacité plus ou moins prolongée de production des laboratoires pharmaceutiques […] souvent médiocrement intéressés par la fabrication de médicaments de faible rentabilité", souligne la tribune. En cause également : une concentration de la production entre un nombre restreint d'acteurs, une demande mondiale de plus en plus forte, et le choix jugé plus économique de produire à flux tendu.

Près de 20 fois plus de signalements de ruptures de stock ou de risques de rupture en dix ans

En dix ans, la pénurie n'a cessé de progresser. En 2018, l’ANSM recensait ainsi 871 signalements de ruptures de stock ou de risques de rupture de médicaments d'intérêt thérapeutique majeur (MITM). Il s'agit presque du double du nombre de signalements comptabilisés en 2014, qui s'élevait à 438, et cela représente près de 20 fois le nombre de signalements en 2008, qui était de 44.

Ces ruptures sont loin d'être à prendre à la légère, puisque l'ANSM considère que les MITM ne possèdent pas "d'alternatives thérapeutiques appropriées et disponibles en quantité suffisante sur le territoire national" alors que l'interruption de traitement de cette catégorie de médicaments "est susceptible de mettre en jeu le pronostic vital des patients à court ou moyen terme, ou représente une perte de chance importante pour les patients au regard du potentiel évolutif de la maladie".

Un Français sur quatre a déjà été confronté à la pénurie

Outre le cas des MITM, un quart des Français se sont déjà vu refuser la délivrance d'un médicament ou d'un vaccin pour cause de pénurie, d'après une enquête commandée à l'institut BVA et publiée par France Assos Santé en janvier dernier. Enfin, selon les estimations de l'ANSM, plus de 1 200 médicaments et vaccins seront en tensions d'approvisionnement ou en ruptures de stock sur l'ensemble de l'année 2019.

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