C'est la fin du marathon pour l'entreprise américaine Pulmonx. Plus d'un an après la validation de sa valve Zephyr pour lutter contre les formes sévères de BPCO (bronchopneumopathie chronique obstructive) par la Haute autorité de santé (HAS), le groupe a annoncé le remboursement par la sécurité sociale en mai dernier, de sa valve coûtant plus de 2 300€. Pour le constructeur il s'agit "d'un tournant décisif", une affirmation nuancée par la HAS qui estime que "les valves endobronchiques répondent à un besoin partiellement couvert par les spirales endobronchiques" tout en estimant son intérêt thérapeutique.

Cette maladie n'est pas soignable. Il existe différentes thérapies pour limiter les effets indésirables - et parfois handicapants - de cette affection de longue durée comme l’essoufflement. Selon la HAS, les principaux traitements en 2019 étaient les bronchodilatateurs, une assistance respiratoire mécanique et parfois une intervention chirurgicale pour les cas les plus sévères. La valve du constructeur Pulmonx permet "de réguler le flux d'air afin d'améliorer la fonction pulmonaire chez les patients présentant une hyper inflation associée à un emphysème sévère et/ou de réduire les fuites d'air" explique la HAS.

"Ce traitement représente un progrès important pour la pneumologie interventionnelle, assure Plumonx en citant le Dr Nicolas Guibert maitre de conférence et praticien hospitalier au service du CHU de Toulouse. Avant les valves Zephyr, les patients présentant un stade avancé de la maladie, durement affaiblis, avaient comme seule alternative des procédures chirurgicales mais pour lesquelles ils n’avaient souvent pas accès eu égard à l’invasivité et comorbidité de la chirurgie. La communauté médicale française dispose là d’une occasion sans précédent d’accéder à cette option afin d’aider les patients à respirer plus facilement et à reprendre leurs activités quotidiennes."

1 patient sur 4 a eu un pneumothorax

Aussi formidable que soit son avis sur cette valve, la HAS a décidé de l'autoriser uniquement pour les patients atteints de formes sévères. La raison ? Des effets indésirables non-anecdotiques. Une étude randomisée "Liberate" a mesuré l'impact de Zephyr jusqu'à 2 ans après son implantation sur 190 patients. Cette valve améliore le volume expiratoire maximal par seconde de près de la moitié des patients, de ce fait elle est bien plus efficace que le traitement standard optimal qui ne l'améliore que pour 17% d'entre eux.

Pourtant, même si le constructeur assure qu'il s'agit d'une solution "mini-invasive" les effets secondaires sont importants. Ainsi selon cette étude auscultée par la HAS, plus d'1 patient sur 4 muni de la valve a eu un pneumothorax dans les 45 jours après l'intervention, contre aucun pour le groupe contrôle. De plus, la valve semble favoriser l’exacerbation de la maladie puisqu'à moyen (45 jours) et long terme (1 an), une proportion plus importantes de personnes ayant été munies de la valve Zephyr ont vu leur état se dégrader par rapport à ceux suivant une thérapie standard optimale.

Malgré ces effets secondaires peu désirable, la HAS a conclue à son intérêt thérapeutique pour les formes les plus sévères. "Les résultats de cette étude [Liberate, NDLR] montrent que l'efficacité des valves ZEPHYR se maintiennent à 1 an en terme d'évolution du volume expiratoire maximal par seconde, de qualité de vie et d'exercice physique sur le test de marche de 6min, écrit dans son rapport la HAS. Ces bénéfices sont à mettre en balance avec la survenue d'environ 6 fois plus d'évènements indésirables respiratoires graves (pneumothorax principalement) chez les patients implantés avec les valves Zephyr par rapport aux patients avec un traitement médical optimal seul."

La HAS rappelle que la BPCO est la première cause d'insuffisance respiratoire chronique grave en France. Entre 5 et 10% de la population de plus de 45 ans serait atteinte de cette pathologie, soit entre 1,5 et 3 millions d'adultes. Or comme le rappelle l'INSERM, la bronchopneumopathie chronique obstructive est une maladie chronique inflammatoire des bronches, le plus souvent associée à d'autres maladies. Elle se caractérise par un rétrécissement progressif et une obstruction permanente des voies aériennes et des poumons, entrainant une gêne respiratoire. Cette maladie comporte quatre stades dont les formes III et IV sont les plus sévères et concernent entre 150 000 et 450 000 patients selon la HAS. Cette maladie fait partie de la liste des affections de longue durée (ALD).