Combler un déficit, augmenter leur masse musculaire, ou encore doper ses capacités sexuelles ou sportives, les profils des consommateurs de testostérone sont nombreux. Pourtant, d'après certaines études, la supplémentation en testostérone pourrait mettre le cœur et les vaisseaux de certains hommes en danger.
Un risque potentiel que l’Agence Européenne du Médicament (EMA) veut depuis longtemps tirer au clair. Elle avait donc saisi en avril 2014 son Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) à la suite de plusieurs publications scientifiques récentes pointant du doigt cet éventuel risque cardiovasculaire. Cette instance a rendu ce mercredi ses conclusions sur ce produit que l'on trouve sous forme de capsules, implants, patchs, gels, ou en solution cutanée.
Des données divergentes sur les risques
Les experts du PRAC indiquent, en préambule, que « l’analyse des données de la littérature a mis en évidence des données divergentes. » Certaines études suggèrent en effet une augmentation du risque cardiovasculaire chez les patients atteints d’hypogonadisme (déficit) traités par testostérone, d’autres études ne confirment pas ce risque.
Le PRAC écrit aussi que « le risque cardiovasculaire serait plus élevé à la fois chez les patients qui ont un faible taux de testostérone et chez ceux qui ont des taux trop élevés de testostérone. »
Enfin, d'après le PRAC, « il n’a pas été mis non plus en évidence de risque augmenté de cancer de la prostate lié à l’utilisation de la testostérone chez les hommes atteints d’hypogonadisme traités, en comparaison aux patients non traités. »
Le Prac conclut à un bénéfique risque positif
Conclusion de ces experts, « les données analysées n’ont pas permis de confirmer une augmentation du risque cardiovasculaire lié à l’utilisation de la testostérone et le PRAC a conclu que le bénéfice/risque de la testostérone dans ses indications restait positif. »
Cependant, compte tenu des différences existantes entre les pays européens sur les Résumés des Caractéristiques du Produit (RCPs) des spécialités contenant de la testostérone, le PRAC a recommandé d’harmoniser ces RCP. Elle emboîte ainsi le pas de l’Autorité américaine de sécurité des médicaments (FDA) qui a déjà effectué ce travail de transparence sur ces produits.
Pour le Prac, le but de cette mission est de renforcer d'une part le libellé de l’indication thérapeutique, « afin de rappeler qu’un traitement par testostérone ne doit être initié uniquement qu’après la confirmation clinique et biologique d’un déficit en testostérone. »
D'autre part, celui-ci doit aussi être harmonisé afin d'insister sur les précautions d’emploi et les mises en garde, dans le but de mentionner notamment « le risque lié à une utilisation en cas d’insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale sévères, ou encore le manque de donnée sur la sécurité et l’efficacité chez les patients de plus de 65 ans. »
Quoi qu'il en soit, ces conclusions du PRAC ne sont qu'un avis puisque la position finale sera adoptée par une agence de l'Union Européenne : le CMDH (1). En l’absence de consensus au CMDH, la position de la majorité des membres sera transmise à la Commission européenne qui rendra sa décision sur la base de cet avis.
L'ANSM s'inquiète des risques de la testostérone sur les plus de 65 ans
Mais dans l’attente de la décision finale sur cet arbitrage, l’Agence de sécurité du médicament française (ANSM) recommande d’ores et déjà de prendre en compte ces nouvelles recommandations.
Elle rappelle donc que la testostérone ne doit pas être utilisée sans prescription médicale, et que pour les patients âgés de plus de 65 ans les données d’efficacité et de sécurité sont limitées. Cette prudence de l'ANSM s'explique sûrement par les résultats d'une étude américaine menée sur 56 000 hommes selon lesquels les +de 65 ans doublent leur risque cardiaque sous testostérone.
Par ailleurs, elle indique ceux pour qui le traitement doit être arrêté immédiatement : « Chez les patients souffrant d'une insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale sévère, un traitement par testostérone pourrait entraîner une complication sévère caractérisée par un œdème, accompagné ou non d'insuffisance cardiaque congestive. »
Enfin, elle conseille aux hypertendus d'être très prudent avec la testostérone.
(1) Co-ordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures-Human
