• CONTACT

Onglet fiche information
 

LYNPARZA 150 mg, comprimé pelliculé

Imprimer le document
Date de l'autorisation : 08/05/2018

Disponible sur ordonnance      Médicament remboursable

Cliquez sur un pictogramme pour aller directement à la rubrique le concernant.


Informations importantes Information importante

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Comprimé (Composition pour Un comprimé)
    • >  OLAPARIB  150 mg

Présentations

> 14 plaquettes aluminium de 8 comprimés (emballage multiple : 2 x 56)

Code CIP : 3014421 ou 3400930144213
Déclaration de commercialisation : : 11/06/2019
Cette présentation est agréée aux collectivités
Prix : 4,205,39 €    Taux de remboursement : 100%


Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour QUASYM L.P. 10 mg, gélule à libération modifiée
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 05/04/2023 Extension d'indication Le service médical rendu (SMR) par LYNPARZA (olaparib) en association à l’abiratérone et à la prednisone ou à la prednisolone est important dans l’extension d’indication de l’AMM.
Important Avis du 18/01/2023 Extension d'indication Le service médical rendu par LYNPARZA (olaparib) est important dans cette extension d’indication de l’AMM.
Important Avis du 05/05/2021 Extension d'indication Le service médical rendu par LYNPARZA (olaparib) est important dans cette nouvelle indication.
Important Avis du 21/04/2021 Extension d'indication Le service médical rendu par LYNPARZA (olaparib), en association au bévacizumab, est important dans la nouvelle indication de l’AMM.
Insuffisant Avis du 16/12/2020 Extension d'indication Le service médical rendu par LYNPARZA (olaparib) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans le reste de la population de l’AMM : patients éligibles à la poursuite d’un traitement de première ligne à base de platine, en l’absence de données spécifiques disponibles.
Modéré Avis du 16/12/2020 Extension d'indication Le service médical rendu par LYNPARZA (olaparib) est modéré dans la sous population de l’AMM représentée par les patients atteints d’un adénocarcinome du pancréas métastatique avec mutation germinale des gènes BRCA1/2 sans signes de progression après au minimum 16 semaines de chimiothérapie de première ligne à base de platine et qui ne sont pas éligibles à la poursuite à la poursuite de la chimiothérapie contenant des sels de platine.
Important Avis du 11/12/2019 Extension d'indication Le service médical rendu (SMR) par LYNPARZA est important dans l’indication de l’AMM.
Important Avis du 11/12/2019 Extension d'indication Le service médical rendu par LYNPARZA est important dans l’indication de l’AMM.
Important Avis du 12/12/2018 Inscription (CT) Le service médical rendu par LYNPARZA est important dans l’indication « en monothérapie pour le traitement d'entretien des patientes adultes atteintes d’un cancer épithélial séreux de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, récidivant et sensible au platine avec une mutation du gène BRCA 1/2 (germinale et/ou somatique) et qui répondent (réponse complète ou réponse partielle) à une chimiothérapie à base de platine. ».

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour QUASYM L.P. 10 mg, gélule à libération modifiée
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Avis du 05/04/2023 Extension d'indication " Compte tenu :
¿ de la démonstration d’une supériorité dans l’étude de phase III PROpel de l’association olapa-rib + abiratérone par rapport au placebo + abiratérone, en termes de survie sans progression radiologique (avec soit une estimation ponctuelle d’une différence absolue de médiane de SSPr de 8,2 mois avec un HR=0,66 . IC95% [0,54 . 0,81], p<0,0001) .
et ce malgré :
¿ l’absence de la démonstration de supériorité de l’association olaparib + abiratérone par rapport au placebo + abiratérone sur la survie globale,
¿ un surcroit de toxicité ayant porté notamment sur les événements indésirables de grades = 3 avec 52,8% dans le groupe olaparib et 40,4% dans le groupe placebo,
¿ le risque de syndrome myélodysplasique (SMD) ou leucémie aiguë myéloïde (LAM), identifié comme risque important potentiel dans le plan de gestion des risques (PGR) et dans un con-texte de traitement à un stade avancé de la maladie,
¿ l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée sur la qualité de vie (critère
Avis du 18/01/2023 Extension d'indication " Compte tenu :
¿ de la démonstration d’une supériorité dans l’étude de phase III OlympiA du traitement adjuvant olaparib (LYNPARZA) par rapport au placebo, en termes de :
• survie sans maladie invasive (avec 11,5 % des patients ayant présenté des événements de SSMI dans le groupe olaparib versus 19,5 % patients dans le groupe placebo, soit une différence de 9 points en faveur de l’olaparib . HR=0,58 . IC 99,5 % [0,41 - 0,82], p=0,0000073) .
• survie globale (avec 8,1 % de patients décédés dans le groupe olaparib versus 11,9 % dans le groupe placebo, soit une différence absolue de 3,8 points en faveur de l’olaparib . HR=0,68 . IC98,5% [0,47 - 0,97] . p=0,009) .
et ce malgré :
¿ un surcroit de toxicité ayant porté notamment sur les événements indésirables de grades > 3 avec 24,5% dans le groupe olaparib versus 11,3% dans le groupe placebo .
¿ le risque de syndrome myélodysplasique (SMD) ou leucémie aiguë myéloïde (LAM), identifié comme risque important potentiels dans le plan de gestion des
Avis du 05/05/2021 Extension d'indication " Prenant en compte d’une part :
- la démonstration d’une supériorité de l’olaparib (LYNPARZA) par rapport à l’enzalutamide ou à l’acétate d’abiratérone dans la cohorte A incluant trois mutations (BRCA 1, BRCA 2 et ATM) de l’étude de phase III ouverte PROFOUND avec un gain de +3,84 mois en médiane de survie sans progression radiologique (7,39 mois versus 3,55 mois) et de +4,40 mois en survie globale (19,09 mois versus 14,69 mois),
et d’autre part :
- l’absence de données comparatives versus la chimiothérapie par docétaxel pour les patients éligibles à ce traitement,
- le surcroît de toxicité sous olaparib par rapport au groupe comparateur notamment en termes de fréquence des événements indésirables de grades = 3 rapportés chez 52% des patients du groupe olaparib et chez 40% dans le groupe comparateur),
- l’absence d’impact démontré sur la qualité de vie,
la Commission considère que LYNPARZA (olaparib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à une hormo
Avis du 21/04/2021 Extension d'indication " Compte tenu :
- des résultats, issus d’une analyse en sous-groupe prévue a priori, mais non intégrée dans les méthodes de prise en compte de l’inflation du risque a global, suggérant la supériorité de l’association olaparib + bévacizumab, par rapport au bévacizumab en monothérapie, en termes de survie sans progression (HR=0,33 [IC95% : 0,25-0,45]), avec des médianes respectives de 37,2 mois et 17,7 mois, dans une étude de phase III, randomisée, en double-aveugle .
- et malgré :
- un surcroît de toxicité avec la survenue d’événements indésirables de grades = 3 chez 34% des patientes, un arrêt définitif du traitement pour événement indésirable chez 18% des patientes et en particulier la survenue de leucémie aiguë myéloïde/syndrome myélodysplasique (identifiés comme risques importants potentiels dans le PGR).
- l’absence de démonstration d’un gain en survie globale .
- l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie .
la Commission de la Transparence consid
V (Inexistant) Avis du 16/12/2020 Extension d'indication " Prenant en compte :
- la démonstration d’un gain en médiane de survie sans progression (critère de jugement principal) de +3,6 mois en faveur du groupe olaparib par rapport au placebo (7,4 mois versus 3,8 mois (HR=0,531 . IC95% [0,346 . 0,815]) dans une étude randomisée en double aveugle,
- le besoin médical insuffisamment couvert dans ce cancer au pronostic très péjoratif,
mais,
- une absence de démonstration d’un gain en survie globale, critère secondaire hiérarchisé (médiane de survie globale entre le groupe olaparib et le groupe placebo : 18,9 mois versus 18,1 mois, HR = 0,906 . IC95 % [0,563 . 1,457] . NS,
- le choix du groupe comparateur dans l’étude : absence de traitement (placebo) à l’issue d’un nombre limité de cures de chimiothérapie en première ligne, très discutable car le traitement est en pratique poursuivi jusqu’à progression de la maladie ou intolérance,
- le choix du critère de jugement principal (survie sans progression) dont la pertinence clinique est critiquable dans l
Avis du 16/12/2020 Extension d'indication Dans le reste de la population de l’AMM, l’ASMR est sans objet.
Avis du 11/12/2019 Extension d'indication " Prenant en compte :
- la démonstration de la supériorité de l’olaparib en termes de survie sans progression évaluée par l’investigateur par rapport au placebo (médiane non atteinte dans le groupe olaparib vs 13,8 mois dans le groupe placebo . HR = 0,30 . IC95% [0,23 . 0,41] . p < 0,0001), sans supériorité démontrée sur la survie globale lors de l’analyse intermédiaire prévue au protocole,
- l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie,
- le profil de tolérance de l’olaparib marqué principalement par des événements gastro-intestinaux et hématologiques et l’absence de données de tolérance à long terme dans un contexte où ce médicament peut être administré de façon prolongée et que des cas d’hémopathies malignes ont été rapportés,

la Commission considère que LYNPARZA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des patientes adultes atteintes d’un cancer épithélial avancé (stades FI
V (Inexistant) Avis du 11/12/2019 Extension d'indication " Tenant compte :
- d’un gain démontré en termes de médiane de survie sans progression (critère de jugement principal) avec l’olaparib versus une monochimiothérapie au choix de l’investigateur mais de pertinence clinique modeste de 2,9 mois (7,03 versus 4,17 mois . HR = 0,58 . IC95% [0,43 . 0,80] . p=0,0009),
- de l’absence de gain démontré sur la survie globale lors de l’analyse finale,
- de l’absence de donnée de qualité de vie à valeur démonstrative,
la Commission considère que LYNPARZA (olaparib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à une monochimiothérapie (capécitabine, vinorelbine ou éribuline). "
V (Inexistant) Avis du 12/12/2018 Inscription (CT) LYNPARZA comprimé est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à LYNPARZA gélule.

Autres informations (cliquer pour afficher)

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

EN DIRECT

LES MALADIES

J'AI MAL

Bras et mains Bras et mains Tête et cou Torse et haut du dos Jambes et pied

SYMPTÔMES