SELECT c.codeCIS,c.specPharma,ci.codeCIP,ci.codeCIPPresentation,ci.dateDeclaration,ci.statuCommercial,ci.presentation,c.formePharma,c.Surveillance_renforcee ,c.statusAMM ,c.procAutorisation ,c.commercialisationStatus,c.Titulaire,c.Date_AMM FROM `CIS_bdpm` c inner join CIS_CIP_bdpm ci on c.codeCIS=ci.codeCIS where c.codeCIS=60074795 OCTAPLASLG, solution pour perfusion
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OCTAPLASLG, solution pour perfusion

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Date de l'autorisation : 02/02/2016

Disponible sur ordonnance      Médicament remboursable

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Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Solution (Composition pour 1 ml de solution)
    • >  PROTÉINES PLASMATIQUES HUMAINES   45 - 70 mg

Présentations

> 10 poche(s) PVC suremballée(s)/surpochée(s) de 200 ml. Groupe sanguin A

Code CIP : 5500309 ou 3400955003090
Déclaration de commercialisation : : 18/10/2016
Cette présentation est agréée aux collectivités
Prix libre, médicament non remboursable   

> 10 poche(s) PVC suremballée(s)/surpochée(s) de 200 ml. Groupe sanguin AB

Code CIP : 5500310 ou 3400955003106
Déclaration de commercialisation : : 18/10/2016
Cette présentation est agréée aux collectivités
Prix libre, médicament non remboursable   

> 10 poche(s) PVC suremballée(s)/surpochée(s) de 200 ml. Groupe sanguin B

Code CIP : 5500311 ou 3400955003113
Déclaration de commercialisation : : 18/10/2016
Cette présentation est agréée aux collectivités
Prix libre, médicament non remboursable   

> 10 poche(s) PVC suremballée(s)/surpochée(s) de 200 ml. Groupe sanguin O

Code CIP : 5500312 ou 3400955003120
Déclaration de commercialisation : : 18/10/2016
Cette présentation est agréée aux collectivités
Prix libre, médicament non remboursable   


Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour QUASYM L.P. 10 mg, gélule à libération modifiée
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 20/07/2016 Inscription (CT) " Le service médical rendu par OCTAPLASLG est important dans les indications de l’AMM :
- Déficits complexes en facteurs de coagulation.
- Thérapie de substitution en cas de déficits en facteurs de coagulation, lorsqu'un concentré de facteur de coagulation spécifique (cf. facteurs V ou XI) n'est pas disponible, ou dans les situations d'urgence lorsqu'un diagnostic de laboratoire précis n'est pas possible.
- Procédures d'échange plasmatique thérapeutique.
- Antagonisation rapide des effets des anticoagulants oraux (coumarine ou indanedione).
- Hémorragies potentiellement dangereuses pendant un traitement fibrinolytique utilisant par ex. des activateurs tissulaires du plasminogène chez des patients qui ne répondent pas aux mesures conventionnelles. "

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour QUASYM L.P. 10 mg, gélule à libération modifiée
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 20/07/2016 Inscription (CT) Compte tenu :
- des données d’efficacité disponibles, à savoir des études de bioéquivalence entre OCTAPLAS et OCTAPLASLG, des études cliniques comparatives OCTAPLAS versus le plasma frais congelé standard (unitaire) ou sécurisé par quarantaine ayant inclus peu de patients, mettant en évidence avec un faible niveau de preuve, une efficacité similaire d’OCTAPLASLG uniquement sur des paramètres biologiques essentiels, mais pas sur un critère de jugement clinique pertinent,
- des données de tolérance disponibles issues d’une part du suivi d’hémovigilance pour les plasmas à statut de produit sanguin labile et du suivi de pharmacovigilance d’OCTAPLASLG,
- des caractéristiques d’OCTAPLASLG plasma frais congelé inactivé par solvant détergent avec des étapes supplémentaires visant à minimiser le risque allergique, immunologique et infectieux, sans démonstration probante d’une supériorité d’OCTAPLASLG vis à vis de ces différents risques (potentiel en ce qui concerne le risque prion) par rapport aux plasmas à

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