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XULTOPHY 100 unités/ml + 3,6 mg/ml, solution injectable

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Date de l'autorisation : 18/09/2014

Disponible sur ordonnance      Médicament remboursable

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Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Solution (Composition pour 1 ml de solution)
    • >  LIRAGLUTIDE   3,6 mg
    • >  INSULINE DÉGLUDEC   100 Unités

Présentations

> 5 cartouche(s) en verre de 3 ml dans stylo pré-rempli

Code CIP : 3001851 ou 3400930018514
Déclaration de commercialisation : : 09/09/2016
Cette présentation est agréée aux collectivités
Prix : 179,92 €    Taux de remboursement : 65%


Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour QUASYM L.P. 10 mg, gélule à libération modifiée
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 21/07/2021 Réévaluation SMR et ASMR " le service médical rendu par XULTOPHY (liraglutide/insuline degludec) est :
important
- chez les patients dont le traitement par l’association libre de metformine/insuline basale et liraglutide est optimisé
- chez les patients non contrôlés par l’association de metformine et d’insuline basale, "
Insuffisant Avis du 21/07/2021 Réévaluation SMR et ASMR " le service médical rendu par XULTOPHY (liraglutide/insuline degludec) est :
insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale :
- chez les patients avec un diabète insuffisamment contrôlés sous analogue du GLP-1 et antidiabétique oral "
Important Avis du 06/12/2017 Modification des conditions d'inscription (CT) Le service médical rendu par XULTOPHY est important dans l’indication du traitement du diabète de type 2 de l’adulte pour améliorer le contrôle glycémique lorsque la metformine associée à une insuline basale, ne permettent pas d’obtenir un contrôle glycémique adéquat.
Insuffisant Avis du 05/04/2017 Extension d'indication Le service médical rendu par XULTOPHY est insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale dans l’extension d’indication « chez les patients diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés sous analogue du GLP-1 et antidiabétique oral ».
Important Avis du 20/01/2016 Inscription (CT) Le service médical rendu par XULTOPHY est important uniquement dans le traitement du diabète de type 2 de l’adulte pour améliorer le contrôle glycémique, chez les patients dont le traitement par metformine + insuline basale + liraglutide sous forme d’association libre est optimisé.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour QUASYM L.P. 10 mg, gélule à libération modifiée
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Avis du 21/07/2021 Réévaluation SMR et ASMR " Compte tenu :
­ de la démonstration de la supériorité du liraglutide en une injection hebdomadaire par rapport au placebo, dans l’étude LEADER sur un critère de jugement cardiovasculaire cliniquement pertinent, à savoir la réduction des événements du critère de jugement composite 3P-MACE (décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal, accident vasculaire cérébral non fatal), chez des patients diabétiques de type 2 majoritairement en prévention primaire, avec un HR = 0,86, IC95 % [0,77 . 0,96]
­ des données initiales ayant démontré l’efficacité du dulaglutide, analogue du GLP-1, par rapport à des comparateurs cliniquement pertinents, sur la réduction du critère de jugement biologique intermédiaire, l’HbA1c, en association à d’autres molécules antidiabétiques en bithérapie ou en trithérapie,
­ des nouvelles données de tolérance du liraglutide qui ne mettent pas en évidence de nouveau signal,
­ du besoin médical non couvert de disposer de médicaments antidiabétiques apportant la preuve d
V (Inexistant) Avis du 06/12/2017 Modification des conditions d'inscription (CT) " Compte tenu :
- des résultats de l’étude ouverte, ce qui en limite la portée, montrant la non infériorité de XULTOPHY versus un schéma insulinique basal/bolus en termes de variation d’HbA1c à 26 semaines chez des patients non contrôlés par insuline glargine et metformine,
- du profil de tolérance de XULTOPHY caractérisé par des troubles digestifs (nausées) à mettre au regard des hypoglycémies plus fréquentes et une prise de poids dans le groupe insuline basale/bolus,
- de la limitation de la dose d’insuline à 50 unités avec XULTOPHY, alors que certains patients peuvent nécessiter l’administration d’une dose supérieure d’insuline,
la Commission estime que XULTOPHY n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au schéma insulinique basal/bolus dans la prise en charge du diabétique de type 2 non équilibré par une association metformine et insuline. "
V (Inexistant) Avis du 20/01/2016 Inscription (CT) En l’absence de mise en évidence d’un avantage clinique par rapport à un comparateur cliniquement pertinent, XULTOPHY n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients ayant un diabète de type 2, dont le traitement par la trithérapie metformine + insuline basale + liraglutide sous forme d’association libre est optimisé.

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