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RUCONEST 2100 U, poudre pour solution injectable

     

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Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> 1 flacon(s) en verre de 2100 unité(s)

Code CIP : 4989410 ou 3400949894109
Déclaration d'arrêt de commercialisation : : 09/05/2022
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour QUASYM L.P. 10 mg, gélule à libération modifiée

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Important	Avis du 10/03/2021	Extension d'indication	" Le service médical rendu par RUCONEST (conestat alpha) dans l’indication de l’AMM : - est important chez l’enfant de 2 ans et plus. - reste important chez l’adulte et l’adolescent. "
Important	Avis du 19/09/2018	Extension d'indication	le service médical rendu par RUCONEST est important dans l’extension d’indication du « traitement des crises aiguës d’angioedème chez les adolescents présentant un angioedème héréditaire (AOH) en raison d’un déficit en inhibiteur de la C1 estérase. »
Important	Avis du 19/09/2018	Réévaluation SMR et ASMR	le service médical rendu par RUCONEST reste important dans l’indication de l’AMM, faisant l’objet de la présente réévaluation.
Important	Avis du 09/03/2011	Inscription (CT)	Le service médical rendu par cette spécialité est important.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour QUASYM L.P. 10 mg, gélule à libération modifiée

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
V (Inexistant)	Avis du 10/03/2021	Extension d'indication	" Compte tenu : • des données cliniques disponibles, à savoir une étude de phase II, non comparative, ouverte, ayant inclus 20 enfants âgés de 5 à 14 ans, ne permettant pas de quantifier spécifiquement l’efficacité de RUCONEST (conestat alpha) chez l’enfant âgé de 2 ans et plus par rapport aux alternatives disponibles, • des caractéristiques du conestat alpha, pouvant contenir des traces de protéines de lapin, ce qui induit des précautions à prendre préalablement à son administration dans un contexte d’urgence, • du besoin médical couvert par les alternatives disponibles bien que celles-ci soient exposées à une situation de rupture d’approvisionnement, la Commission considère que RUCONEST (conestat alpha) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres traitements des crises aiguës d’AOH disponibles chez l’enfant et l’adolescent de 2 à 14 ans. "
V (Inexistant)	Avis du 19/09/2018	Extension d'indication	" Compte tenu : - des données cliniques disponibles, à savoir une étude versus placebo sans analyse statistique prévue, ayant inclus des adultes et des adolescents, avec une phase d’extension, et de 3 analyses groupées d’études versus placebo ne permettant pas de quantifier spécifiquement l’efficacité de RUCONEST chez l’adolescent avec robustesse, - des caractéristiques du conestat alfa, pouvant contenir des traces de protéines de lait de lapine, ce qui induit des précautions à prendre préalablement à son administration dans un contexte d’urgence, la Commission considère que RUCONEST n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres traitements des crises aiguës d’AOH disponibles chez l’adolescent. "
V (Inexistant)	Avis du 19/09/2018	Réévaluation SMR et ASMR	Compte tenu : - des données initiales qui avaient démontré une diminution du délai médian jusqu’à l’amélioration des symptômes versus placebo, - des nouvelles données cliniques disponibles, à savoir une étude versus placebo sans analyse statistique prévue, avec une phase d’extension, et de 3 analyses groupées d’études versus placebo ne permettant pas de quantifier l’efficacité de RUCONEST avec suffisamment de robustesse, - des caractéristiques du conestat alfa, pouvant contenir des traces de protéines de lapin, ce qui induit des précautions à prendre préalablement à son administration dans un contexte d’urgence, la Commission estime que son appréciation précédente n’est pas modifiée, RUCONEST n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres traitements des crises aiguës d’AOH disponibles chez l’adulte.
V (Inexistant)	Avis du 09/03/2011	Inscription (CT)	Chez l'adulte présentant un angioedème héréditaire (AOH) en raison d'un déficit en inhibiteur de la C1 estérase, RUCONEST n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres traitements des crises aiguës d'AOH disponibles (FIRAZYR, BERINERT).

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