Cliquez sur un pictogramme pour aller directement à la rubrique le concernant.
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
---|---|---|---|
Important | Avis du 27/05/2020 | Réévaluation ASMR | Le service médical rendu par OCALIVA (acide obéticholique) est important dans lindication de lAMM. |
Important | Avis du 07/06/2017 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par OCALIVA est important dans lindication de lAMM. |
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Valeur de l'ASMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
---|---|---|---|
V (Inexistant) | Avis du 27/05/2020 | Réévaluation ASMR | " Compte tenu, - des résultats de la phase dextension ouverte à 3 ans de létude clinique de phase III (POISE) suggérant une efficacité maintenue sur des critères de jugement biologiques, - des caractéristiques des patients inclus dans cette étude qui étaient majoritairement à un stade précoce de la maladie, et de labsence de donnée robuste sur lefficacité de lacide obéticholique pour des stades plus avancés et plus sévères de la maladie, - en attente de donnée robuste sur la régression de la fibrose hépatique (critère de substitution), mais surtout de données cliniques (survie sans transplantation, décompensation de la maladie) notamment aux stades avancés de la maladie, - de la faiblesse des données disponibles sur lutilisation dOCALIVA (acide obéticholique) en monothérapie, situation néanmoins rare, - du profil de tolérance faisant ressortir : o le prurit (qui est un symptôme de la maladie) comme un événement indésirable fréquent, motivant des arrêts de traitement, o des lésions |
V (Inexistant) | Avis du 07/06/2017 | Inscription (CT) | " Compte tenu : - du choix du critère de jugement, un critère biochimique combiné intermédiaire associant une activité des phosphatases alcalines (PA) <1,67 LSN, une réduction de lactivité des PA > 15% et une bilirubine totale < LSN, - des résultats qui montrent une augmentation du pourcentage de répondeurs avec OCALIVA par rapport au placebo mais qui ne démontrent pas un retour à la normale des valeurs biochimiques concernées, seules valeurs prédictives de lévolution clinique, - de labsence de donnée de morbi-mortalité, - malgré le besoin médical non couvert chez les patients en échec ou intolérants à lAUDC, la Commission considère que, dans lattente des résultats des études en cours, OCALIVA napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) chez les patients avec cholangite biliaire primitive en échec ou intolérants à lAUDC. " |