Cliquez sur un pictogramme pour aller directement à la rubrique le concernant.
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
---|---|---|---|
Modéré | Avis du 18/01/2023 | Réévaluation suite à résultats étude post-inscript | Le service médical rendu par OFEV (nintédanib) reste modéré chez les patients avec un diagnostic clinique, radiologique et/ou histopathologique confirmé de fibrose pulmonaire idiopathique dont les critères fonctionnels respiratoires sont les suivants : CVFp = 50 % et DLco = 30 %. |
Modéré | Avis du 16/12/2020 | Extension d'indication | Le service médical rendu par OFEV (nintédanib) est modéré dans le traitement des pneumopathies interstitielles diffuses fibrosantes chroniques avec un phénotype progressif. |
Modéré | Avis du 16/12/2020 | Extension d'indication | Le service médical rendu par OFEV (nintédanib) est modéré dans le traitement de la pneumopathie interstitielle diffuse associée à la sclérodermie systémique (PID ScS). |
Modéré | Avis du 20/05/2015 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par OFEV est modéré chez les patients avec un diagnostic clinique, radiologique et/ou histopathologique confirmé de fibrose pulmonaire idiopathique dont les critères fonctionnels respiratoires sont les suivants : CVFp = 50 % et DLco = 30 %. |
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Valeur de l'ASMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
---|---|---|---|
Avis du 18/01/2023 | Réévaluation suite à résultats étude post-inscript | La Commission estime que les données de cette étude ne sont pas de nature à modifier lappréciation de lamélioration du service médical rendu formulée dans lavis précédent du 20 mai 2015 : ASMR IV, chez les patients avec un diagnostic clinique, radiologique et/ou histopathologique confirmé de fibrose pulmonaire idiopathique dont les critères fonction-nels respiratoires sont les suivants : CVFp = 50 % et DLco = 30 %. | |
Avis du 16/12/2020 | Extension d'indication | " Compte tenu : - de la démonstration dans une étude de phase III randomisée, en double aveugle de la supériorité OFEV (nintédanib) par rapport au placebo mais avec une quantité deffet modérée, sur un critère de jugement principal intermédiaire mais cliniquement pertinent (différence entre les 2 groupes de 107 ml/an sur le taux de déclin annuel de la capacité vitale forcée dans la population globale) . - de sa tolérance satisfaisante marquée principalement par la diarrhée et lexpérience de son utilisation dans dautres pneumopathies interstitielles diffuses . - du besoin médical dans ces maladies rares en labsence dalternative thérapeutique ayant une AMM . mais de labsence de : - données robustes en termes de survie des patients traités . - données robustes en termes de qualité de vie dans ces maladies qui ont un fort impact sur celle-ci . - données à long terme dans des maladies qui certes évoluent lentement . la Commission considère quOFEV (nintédanib) apporte une améliorat |
|
Avis du 16/12/2020 | Extension d'indication | " Compte tenu de : - de la démonstration dans une étude de phase III randomisée, en double aveugle de la supériorité OFEV (nintédanib) par rapport au placebo mais avec une quantité deffet modérée sur un critère de jugement principal intermédiaire mais cliniquement pertinent(différence entre les 2 groupes de 40,95 ml/an sur le taux de déclin annuel de la capacité vitale forcée) . - de sa tolérance satisfaisante marquée principalement par la diarrhée et lexpérience de son utilisation dans dautres pneumopathies interstitielles diffuses . - du besoin médical dans cette maladie rare en labsence dalternative thérapeutique ayant une AMM . mais de labsence de : - données robustes en termes de survie des patients traités . - données robustes en termes de qualité de vie dans ces maladies qui ont un fort impact sur celle-ci . - données à long terme dans des maladies qui certes évoluent lentement . la Commission considère quOFEV apporte une amélioration du service médical rendu mineure ( |
|
Avis du 20/05/2015 | Inscription (CT) | Compte tenu de lefficacité du nintédanib, appréciée selon un critère intermédiaire, avec une quantité deffet modérée par rapport au placebo, et des limites méthodologiques de lanalyse comparative de la mortalité, la Commission de la transparence considère que la spécialité OFEV apporte, comme ESBRIET, une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), chez les patients avec un diagnostic clinique, radiologique et/ou histopathologique confirmé de fibrose pulmonaire idiopathique dont les critères fonctionnels respiratoires sont les suivants : CVFp = 50 % et DLco = 30 %. |