• CONTACT

Onglet fiche information
 

OFEV 100 mg, capsule molle

Imprimer le document
Date de l'autorisation : 15/01/2015

Disponible sur ordonnance      Médicament remboursable

Cliquez sur un pictogramme pour aller directement à la rubrique le concernant.


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Capsule (Composition pour Une capsule)
    • >  NINTÉDANIB  100 mg
    • >  ÉSILATE DE NINTÉDANIB  120,40 mg

Présentations

> 60 plaquette(s) aluminium de 1 comprimé(s)

Code CIP : 3000602 ou 3400930006023
Déclaration de commercialisation : : 15/04/2015
Cette présentation est agréée aux collectivités
Prix : 2,023,34 €    Taux de remboursement : 30%


Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour QUASYM L.P. 10 mg, gélule à libération modifiée
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Modéré Avis du 18/01/2023 Réévaluation suite à résultats étude post-inscript Le service médical rendu par OFEV (nintédanib) reste modéré chez les patients avec un diagnostic clinique, radiologique et/ou histopathologique confirmé de fibrose pulmonaire idiopathique dont les critères fonctionnels respiratoires sont les suivants : CVFp = 50 % et DLco = 30 %.
Modéré Avis du 16/12/2020 Extension d'indication Le service médical rendu par OFEV (nintédanib) est modéré dans le traitement des pneumopathies interstitielles diffuses fibrosantes chroniques avec un phénotype progressif.
Modéré Avis du 16/12/2020 Extension d'indication Le service médical rendu par OFEV (nintédanib) est modéré dans le traitement de la pneumopathie interstitielle diffuse associée à la sclérodermie systémique (PID ScS).
Modéré Avis du 20/05/2015 Inscription (CT) Le service médical rendu par OFEV est modéré chez les patients avec un diagnostic clinique, radiologique et/ou histopathologique confirmé de fibrose pulmonaire idiopathique dont les critères fonctionnels respiratoires sont les suivants : CVFp = 50 % et DLco = 30 %.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour QUASYM L.P. 10 mg, gélule à libération modifiée
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Avis du 18/01/2023 Réévaluation suite à résultats étude post-inscript La Commission estime que les données de cette étude ne sont pas de nature à modifier l’appréciation de l’amélioration du service médical rendu formulée dans l’avis précédent du 20 mai 2015 : ASMR IV, chez les patients avec un diagnostic clinique, radiologique et/ou histopathologique confirmé de fibrose pulmonaire idiopathique dont les critères fonction-nels respiratoires sont les suivants : CVFp = 50 % et DLco = 30 %.
Avis du 16/12/2020 Extension d'indication " Compte tenu :
- de la démonstration dans une étude de phase III randomisée, en double aveugle de la supériorité OFEV (nintédanib) par rapport au placebo mais avec une quantité d’effet modérée, sur un critère de jugement principal intermédiaire mais cliniquement pertinent (différence entre les 2 groupes de 107 ml/an sur le taux de déclin annuel de la capacité vitale forcée dans la population globale) .
- de sa tolérance satisfaisante marquée principalement par la diarrhée et l’expérience de son utilisation dans d’autres pneumopathies interstitielles diffuses .
- du besoin médical dans ces maladies rares en l’absence d’alternative thérapeutique ayant une AMM .
mais de l’absence de :
- données robustes en termes de survie des patients traités .
- données robustes en termes de qualité de vie dans ces maladies qui ont un fort impact sur celle-ci .
- données à long terme dans des maladies qui certes évoluent lentement .
la Commission considère qu’OFEV (nintédanib) apporte une améliorat
Avis du 16/12/2020 Extension d'indication " Compte tenu de :
- de la démonstration dans une étude de phase III randomisée, en double aveugle de la supériorité OFEV (nintédanib) par rapport au placebo mais avec une quantité d’effet modérée sur un critère de jugement principal intermédiaire mais cliniquement pertinent(différence entre les 2 groupes de 40,95 ml/an sur le taux de déclin annuel de la capacité vitale forcée) .
- de sa tolérance satisfaisante marquée principalement par la diarrhée et l’expérience de son utilisation dans d’autres pneumopathies interstitielles diffuses .
- du besoin médical dans cette maladie rare en l’absence d’alternative thérapeutique ayant une AMM .
mais de l’absence de :
- données robustes en termes de survie des patients traités .
- données robustes en termes de qualité de vie dans ces maladies qui ont un fort impact sur celle-ci .
- données à long terme dans des maladies qui certes évoluent lentement .
la Commission considère qu’OFEV apporte une amélioration du service médical rendu mineure (
Avis du 20/05/2015 Inscription (CT) Compte tenu de l’efficacité du nintédanib, appréciée selon un critère intermédiaire, avec une quantité d’effet modérée par rapport au placebo, et des limites méthodologiques de l’analyse comparative de la mortalité, la Commission de la transparence considère que la spécialité OFEV apporte, comme ESBRIET, une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), chez les patients avec un diagnostic clinique, radiologique et/ou histopathologique confirmé de fibrose pulmonaire idiopathique dont les critères fonctionnels respiratoires sont les suivants : CVFp = 50 % et DLco = 30 %.

Autres informations (cliquer pour afficher)

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

EN DIRECT

LES MALADIES

J'AI MAL

Bras et mains Bras et mains Tête et cou Torse et haut du dos Jambes et pied

SYMPTÔMES