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GADOVIST 1,0 mmol/mL, solution injectable en seringue préremplie

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Date de l'autorisation : 12/02/2003

Disponible sur ordonnance Appartient à un groupe générique      Médicament remboursable

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Informations importantes Information importante

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :

  • GADOBUTROL 1,0 mmol/mL - GADOVIST 1,0 mmol/mL, solution injectable en seringue préremplie

  • Composition en substances actives

    •   Solution (Composition pour 1 ml)
      • >  GADOBUTROL  604,72 mg
      • >  GADOLINIUM  157,25 mg

    Présentations

    > 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 10 ml

    Code CIP : 3608021 ou 3400936080218
    Déclaration de commercialisation : : 08/03/2019
    Cette présentation est agréée aux collectivités
    Prix : 71,58 €    Taux de remboursement : 65%

    > 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 15 ml

    Code CIP : 3608038 ou 3400936080386
    Déclaration de commercialisation : : 15/06/2007
    Cette présentation est agréée aux collectivités
    Prix : 103,02 €    Taux de remboursement : 65%

    > 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 7,5 ml

    Code CIP : 3701424 ou 3400937014243
    Déclaration de commercialisation : : 15/06/2007
    Cette présentation est agréée aux collectivités
    Prix : 55,99 €    Taux de remboursement : 65%

    > 5 seringue(s) préremplie(s) en verre de 10 ml

    Code CIP : 5645701 ou 3400956457014
    Déclaration de commercialisation : : 07/06/2019
    Cette présentation est agréée aux collectivités
    Prix libre, médicament non remboursable   

    > 5 seringue(s) préremplie(s) en verre de 15 ml

    Code CIP : 5645718 ou 3400956457182
    Déclaration de commercialisation : : 11/04/2012
    Cette présentation est agréée aux collectivités
    Prix libre, médicament non remboursable   

    > 5 seringue(s) préremplie(s) en verre de 7,5 ml

    Code CIP : 5671762 ou 3400956717620
    Déclaration de commercialisation : : 11/04/2012
    Cette présentation est agréée aux collectivités
    Prix libre, médicament non remboursable   


    Service médical rendu (SMR)  

    Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
    Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
    Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


    Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour QUASYM L.P. 10 mg, gélule à libération modifiée
    Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
    Important Avis du 25/07/2018 Extension d'indication le service médical rendu par GADOVIST est important dans l’extension des indications de l’AMM chez l’enfant de moins de 2 ans.
    Important Avis du 22/06/2016 Inscription (CT) Le service médical rendu par les spécialités GADOVIST 1,0 mmol/mL 7,5 et 15 mL seringue préremplie (plastique) est important dans les indications de l’AMM.
    Important Avis du 25/07/2018 Réévaluation SMR et ASMR Le service médical rendu par GADOVIST reste important dans les indications de l’AMM.
    Important Avis du 18/12/2013 Extension d'indication Le service médical rendu de la spécialité GADOVIST utilisé à titre de diagnostic chez l’enfant de 2 ans et plus dans ses différentes indications d’imagerie et dans l’imagerie des pathologies du corps entier est important.
    Important Avis du 05/09/2012 Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par GADOVIST 1 mmol/ml reste important dans les indications de l'AMM.

    Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

    Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
    Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
    Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


    Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour QUASYM L.P. 10 mg, gélule à libération modifiée
    Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
    Avis du 25/07/2018 Extension d'indication " Prenant en compte :
    - les données de pharmacocinétique de GADOVIST chez l’enfant âgé de 0 à 2 ans,
    - le caractère indispensable de ce médicament pour le rehaussement de contraste de l’imagerie diagnostique,
    - la classification de GADOVIST à risque faible de fibrose néphrogénique systémique et d’accumulation de gadolinium dans le cerveau,
    - l’absence de données sur la qualité de vie,
    la Commission considère que GADOVIST, comme DOTAREM et PROHANCE, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle. "
    V (Inexistant) Avis du 22/06/2016 Inscription (CT) Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
    Avis du 25/07/2018 Réévaluation SMR et ASMR La Commission considère que GADOVIST, comme DOTAREM et PROHANCE, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie diagnostique.
    V (Inexistant) Avis du 18/12/2013 Extension d'indication GADOVIST n’apporte pas d’amélioration du service médicale rendu (ASMR V) par rapport aux alternatives disponibles.
    V (Inexistant) Avis du 19/01/2011 Extension d'indication Gadovist n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) par rapport aux autres sels de gadolinium utilisés dans les explorations rénales, hépatiques, rachidiennes ou cérébrales chez l'enfant de plus de 7 ans.
    V (Inexistant) Avis du 23/09/2009 Inscription (CT) Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
    V (Inexistant) Avis du 07/01/2009 Inscription (CT) Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu.
    V (Inexistant) Avis du 20/02/2008 Extension d'indication Les données disponibles ne permettent pas de conclure à une supériorité de GADOVIST par rapport aux autres sels de gadolinium ni en termes de performances diagnostiques ni en termes de tolérance. En conséquence, GADOVIST n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) par rapport aux autres sels de gadolinium utilisés dans l'exploration abdominale (reins / foie).
    V (Inexistant) Avis du 25/04/2007 Inscription (CT) GADOVIST conserve le niveau d'ASMR reconnu par la Commission de la Transparence dans son avis du 29 novembre 2006 (ASMR de niveau V par rapport aux autres produits de la classe).
    V (Inexistant) Avis du 29/11/2006 Inscription (CT) Dans ses deux indications, GADOVIST n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres produits de la classe.

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