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KEYTRUDA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

     

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Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> 1 flacon(s) en verre de 4 ml

Code CIP : 5502431 ou 3400955024316
Déclaration de commercialisation : : 07/12/2017
Cette présentation est agréée aux collectivités

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour QUASYM L.P. 10 mg, gélule à libération modifiée

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Important	Avis du 28/02/2024	Extension d'indication	Le service médical rendu par KEYTRUDA 25 mg/ml (pembrolizumab) en association au lenvatinib est important dans le traitement de 1ère ligne du carcinome rénal au stade avancé, uniquement à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires.
Insuffisant	Avis du 28/02/2024	Extension d'indication	Le service médical rendu par KEYTRUDA 25 mg/ml (pembrolizumab) en association au lenvatinib est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement de première ligne, au stade avancé, du carcinome rénal avec une histologie autre qu’à cellules claires compte tenu de l’absence de données robustes.
Important	Avis du 14/02/2024	Extension d'indication	Le service médical rendu par KEYTRUDA (pembrolizumab) 25 mg/ml, est important en association à une chimiothérapie à base de sels de platine et de fluoro-pyrimidine, dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un adénocarcinome gastrique ou de la jonction ½sogastrique, localement avancé non résécable ou métastatique, HER-2 négatif et dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS = 10.
Insuffisant	Avis du 14/02/2024	Extension d'indication	Le service médical rendu par KEYTRUDA (pembrolizumab) 25 mg/ml, est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les situations autres que celles retenues pour le remboursement.
Important	Avis du 18/01/2023	Extension d'indication	Le service médical rendu par KEYTRUDA (pembrolizumab) est important dans le carcinome rénal à cellules claires.
Insuffisant	Avis du 18/01/2023	Extension d'indication	Le service médical rendu par KEYTRUDA (pembrolizumab) est insuffisant dans le carcinome rénal non à cellules claires (chromophobe et tubulo-papillaire).
Important	Avis du 07/12/2022	Extension d'indication	Le service médical rendu par KEYTRUDA (pembrolizumab) est important dans l'indication : KEYTRUDA en monothérapie dans le traitement adjuvant des patients adultes et des adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d’un mélanome de stade IIB, IIC ayant eu une résection complète.
Important	Avis du 07/12/2022	Extension d'indication	Le service médical rendu par KEYTRUDA (pembrolizumab) est important dans l'indication : KEYTRUDA en monothérapie dans le traitement des patients [ ] et des adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d’un mélanome avancé (non résécable ou métastatique).
Important	Avis du 07/12/2022	Extension d'indication	Le service médical rendu par KEYTRUDA (pembrolizumab) est important dans l'indication : KEYTRUDA en monothérapie dans le traitement des patients [ ] et des adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d’un mélanome de stade III, ayant eu une résection complète.
Insuffisant	Avis du 04/01/2023	Extension d'indication	Le service médical rendu par KEYTRUDA (pembrolizumab) en monothérapie est insuffisant dans l’ensemble des indications.
Important	Avis du 14/12/2022	Extension d'indication	Le service médical rendu par KEYTRUDA (pembrolizumab) est important dans la nouvelle indication de l’AMM.
Important	Avis du 14/09/2022	Extension d'indication	Le service médical rendu par KEYTRUDA (pembrolizumab) est important dans l’indication de l’AMM.
Important	Avis du 30/03/2022	Extension d'indication	Le service médical rendu par KEYTRUDA dans le cadre de son association au lenvatinib est important dans l’indication de l’AMM.
Important	Avis du 06/04/2022	Extension d'indication	Le service médical rendu par KEYTRUDA (pembrolizumab) dans le cadre de son association à la chimiothérapie est important dans l’indication de l’AMM.
Important	Avis du 15/12/2021	Extension d'indication	Le service médical rendu par KEYTRUDA (pembrolizumab)en association à une chimiothérapie à base de sels de platine et de fluoropyrimidine est important dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d'un cancer de l'oesophage, ou d'un adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne HER-2 négatif uniquement de type I (classification Siewert), localement avancés non résécables ou métastatiques, dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS=10.
Insuffisant	Avis du 15/12/2021	Extension d'indication	Le service médical rendu par KEYTRUDA (pembrolizumab)en association à une chimiothérapie à base de sels de platine et de fluoropyrimidine est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement de première ligne, des patients adultes atteints d'un adénocarcinome de la jonction gastro-½sophagienne HER-2 négatif, de type II ou III (classification Siewert) localement avancés non résécables ou métastatiques, dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS =10.
Important	Avis du 08/09/2021	Extension d'indication	Le service médical rendu par KEYTRUDA (pembrolizumab) est important dans l’indication de l’AMM.
Important	Avis du 02/06/2021	Extension d'indication	Le service médical rendu par KEYTRUDA (pembrolizumab) est important dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un cancer colorectal métastatique avec une instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H) ou une déficience du système de réparation des mésappariements de l’ADN (dMMR) non résécables d’emblée.
Insuffisant	Avis du 02/06/2021	Extension d'indication	Le service médical rendu par KEYTRUDA (pembrolizumab) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations (patients résécables d’emblée).
Important	Avis du 03/06/2020	Extension d'indication	Le service médical rendu par KEYTRUDA (pembrolizumab) est important dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un carcinome épidermoïde des voies aérodigestives supérieures métastatique ou récidivant non résécable, dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS = 1 : - en monothérapie, - en association à la chimiothérapie.
Important	Avis du 13/05/2020	Extension d'indication	Le service médical rendu par KEYTRUDA (pembrolizumab) en association à l’axitinib est important dans le traitement de 1ère ligne, au stade avancé, du carcinome rénal uniquement à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires.
Important	Avis du 09/10/2019	Extension d'indication	Le service médical rendu par KEYTRUDA est important dans l’indication en association au carboplatine et au paclitaxel ou au nab-paclitaxel, dans le traitement de première ligne des patients adultes (statut de performance ECOG de 0 ou 1) atteints de CBNPC métastatique épidermoïde.
Important	Avis du 26/06/2019	Extension d'indication	Le service médical rendu par KEYTRUDA est important dans l’extension d’indication : en monothérapie dans le traitement adjuvant des patients adultes atteints d’un mélanome de stade III avec atteinte ganglionnaire, ayant eu une résection complète.
Commentaires	Avis du 05/06/2019	Extension d'indication non sollicitée	La Commission prend acte du fait que le laboratoire ne demande pas l’inscription de la spécialité KEYTRUDA dans cette indication et rappelle que de ce fait cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités dans l’indication : « en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) récidivant ou métastatique dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un TPS = 50 % et en progression pendant ou après une chimiothérapie à base de sels de platine. »
Important	Avis du 03/03/2021	Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données	Le service médical rendu par KEYTRUDA (pembrolizumab) dans l’indication : « KEYTRUDA (pembrolizumab) est indiqué en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints de cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un TPS = 1 %, et ayant reçu au moins une chimiothérapie antérieure. Les patients présentant des mutations tumorales d’EGFR ou d’ALK doivent également avoir reçu une thérapie ciblée avant de recevoir KEYTRUDA (pembrolizumab) » reste important dans le traitement des patients adultes atteints d'un CBNPC localement avancé ou métastatique dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un TPS ? 1 % après une chimiothérapie antérieure, les patients avec mutations activatrices de l’EGFR devant également avoir reçu une thérapie ciblée.
Insuffisant	Avis du 03/03/2021	Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données	Le service médical rendu par KEYTRUDA (pembrolizumab) dans l’indication : « KEYTRUDA (pembrolizumab) est indiqué en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints de cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un TPS = 1 %, et ayant reçu au moins une chimiothérapie antérieure. Les patients présentant des mutations tumorales d’EGFR ou d’ALK doivent également avoir reçu une thérapie ciblée avant de recevoir KEYTRUDA (pembrolizumab) » est insuffisant au regard des alternatives disponibles pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement des patients adultes atteints d'un CBNPC localement avancé ou métastatique, avec réarrangement du gène ALK, après une chimiothérapie antérieure.
Important	Avis du 20/02/2019	Extension d'indication	Le service médical rendu par KEYTRUDA est important dans l’extension d’indication : en association à une chimiothérapie pemetrexed et sel de platine, dans le traitement de première ligne des patients adultes (statut de performance ECOG de 0 ou 1) atteints de CBNPC métastatique non-épidermoïde dont les tumeurs ne présentent pas de mutations d’EGFR ou d’ALK.
Non précisé	Avis du 10/01/2018	Extension d'indication non sollicitée	La Commission prend acte du fait que le laboratoire ne demande pas l’inscription de la spécialité KEYTRUDA dans cette indication et rappelle que de ce fait cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités dans l’indication : « en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique inéligibles à une chimiothérapie à base de cisplatine ».
Important	Avis du 21/02/2018	Extension d'indication	Le service médical rendu par KEYTRUDA est important dans le « traitement des patients adultes atteints d’un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique ayant reçu une chimiothérapie antérieure à base de sels de platine ».
Important	Avis du 04/04/2018	Extension d'indication	Le service médical rendu par KEYTRUDA est important dans l’indication de l’AMM « en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome de Hodgkin classique (LHc) en rechute ou réfractaire après échec d’une greffe de cellules souches (GCS) autologue et d’un traitement par brentuximab vedotin (BV), ou inéligibles à une greffe et après échec d’un traitement par BV ».
Important	Avis du 05/07/2017	Inscription (CT)	Le service médical rendu par KEYTRUDA 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est important dans les trois indications de l’AMM concernées.
Important	Avis du 17/05/2017	Extension d'indication	Le service médical rendu par KEYTRUDA est important dans l’extension d’indication de l’AMM « en monothérapie dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) métastatique dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un score de proportion tumorale (TPS) =50 %, sans mutations tumorales d’EGFR ou d’ALK ».

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour QUASYM L.P. 10 mg, gélule à libération modifiée

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
	Avis du 28/02/2024	Extension d'indication	" Compte tenu : ? de la démonstration de la supériorité de l’association KEYTRUDA (pembrolizumab) + lenvatinib par rapport au sunitinib, considéré comme un comparateur acceptable à la date de réalisation de l’étude KEYNOTE-581 (CLEAR), sur : • la survie sans progression évaluée par un comité de revue indépendant (critère de jugement principal) : 23,9 mois vs. 9,2 mois en médiane . HR=0,39 IC95% [0,32 . 0,49] . p<0,0001 • la survie globale (critère de jugement secondaire hiérarchisé) : la médiane n’a été atteinte dans aucun des deux groupes . HR = 0,66 . IC95% [0,49 . 0,88] . p=0,0049, malgré : ? un surcroît de toxicité de cette association par rapport au sunitinib en termes notamment d’événements indésirables graves (50,6% versus 33,2%), de grades = 3 (82,4% versus 71,8%) ou entrainant l’arrêt du traitement (37,4% versus 14,4%), ? des données de qualité de vie exploratoires, la Commission de la Transparence considère que l’association KEYTRUDA (pembro-lizumab) + lenvatinib appo
	Avis du 14/02/2024	Extension d'indication	" Compte-tenu : ? de la démonstration d’une supériorité dans une étude de phase III, en double aveugle de KEYTRUDA (pembrolizumab) en association à une chimiothérapie à base de sels de platine et de fluoropyrimidine par rapport à la chimiothérapie seule chez les patients dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS = 10 en termes de : • survie globale : HR = 0,65 (IC95% [0,53 . 0,79] . p<0,0001) . • survie sans progression : HR = 0,62 (IC95% [0,51 . 0,76] . p < 0,0001) et malgré : ? un profil de tolérance de KEYTRUDA (pembrolizumab) en association à la chimiothérapie moins favorable que la chimiothérapie seule, marqué notamment par des effets indésirables à médiation immunitaire (principalement une dysthyroïdie), ? l’absence de donnée robuste sur la qualité de vie, la Commission de la Transparence considère que KEYTRUDA (pembrolizumab) en association à une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine et de sels de platine, traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un ad
	Avis du 18/01/2023	Extension d'indication	Compte tenu : - d’une démonstration de supériorité du pembrolizumab versus placebo sur le critère principal, survie sans maladie évaluée par l’investigateur, avec un HR = 0,68 (IC95% : [0,53 - 0,87]), p=0,0010 . - de l’absence de démonstration de supériorité du groupe pembrolizumab par rapport au groupe en termes de survie globale (p=NS) et des données immatures à ce jour . - d’un surcroit de toxicité dans le groupe pembrolizumab, notamment marqué par des événements indésirables de grade supérieur ou égal à 3 (32,2% versus 17,7%) et des évènements indésirables graves (20,7% versus 11,5%) . - d’une absence d’impact démontrée sur la qualité de vie (critère exploratoire) . la Commission considère qu’en l’état actuel du dossier, KEYTRUDA (pembrolizumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en monothérapie dans le traitement adjuvant des adultes atteints d’un carcinome rénal à cellules claires à risque accru de récidive post néphrectomie, ou après une néphrectomie et u
	Avis du 07/12/2022	Extension d'indication	KEYTRUDA (pembrolizumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en monothérapie dans le traitement adjuvant des adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus, atteints d’un mélanome de stade IIB, IIC ayant eu une résection complète. KEYTRUDA (pembrolizumab) apporte chez l’adolescent au même titre que chez l’adulte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement du mélanome au stade avancé (mélanome non résécable ou métastatique).
	Avis du 07/12/2022	Extension d'indication	KEYTRUDA (pembrolizumab) apporte chez l’adolescent au même titre que chez l’adulte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement du mélanome au stade avancé (mélanome non résécable ou métastatique).
	Avis du 07/12/2022	Extension d'indication	Compte tenu : - d’une prise en charge considérée comme similaire entre l’adulte et l’adolescent, - de l’extrapolation aux adolescents des résultats de l’évaluation du pembrolizumab chez l’adulte aux stades III résécable et avancés (mélanome non résécable ou métastatique), - des données de tolérance issues de l’étude KEYNOTE-051, la Commission considère que KEYTRUDA (pembrolizumab) apporte chez l’adolescent au même titre que chez l’adulte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans le traitement du mélanome au stade III résécable.
	Avis du 14/12/2022	Extension d'indication	" Prenant en compte une démonstration dans une étude randomisée en double aveugle : ¿ d’une supériorité du pembrolizumab sur les co- critères principaux : réponse histologique complète (64,8% dans le groupe pembrolizumab versus 51,2% dans le groupe placebo) et survie sans événement avec un HR de 0,63 (IC95% : [0,48 . 0,82]), ¿ de l’impossibilité de tirer de conclusion sur un effet sur la survie globale du fait de l’immaturité des données disponibles (critère secondaire hiérarchisé) ou sur a qualité de vie (critère explo-ratoire), ¿ de l’incidence des événements indésirables graves (EIG) plus élevée dans le groupe pembrolizumab + chimiothérapie / pembrolizumab comparée au groupe placebo + chimiothérapie / placebo (43,6% et 28,5% respectivement), la Commission considère qu’en l’état actuel du dossier, KEYTRUDA (pembrolizumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement néoadjuvant puis adjuvant des patients adultes atteints d'un cancer du sein triple négati
	Avis du 14/09/2022	Extension d'indication	Compte-tenu : - de la démonstration dans une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, de la supériorité de l’association KEYTRUDA (pembrolizumab) et chimiothérapie (sel de platine, paclitaxel ± beva-cizumab) par rapport à la chimiothérapie seule, notamment en termes de : - survie sans progression (gain de 2,2 mois . HR = 0,62 . IC95% : [0,50 . 0,77]) - survie globale avec une médiane non atteinte dans le groupe pembrolizumab versus 16,3 mois (HR = 0,64 ([0,50 . 0,81]). - Un profil de tolérance déjà connu du KEYTRUDA (pembrolizumab) avec des incidences d’EI proches entre les deux groupes de traitement . Et malgré l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie, KEYTRUDA, en association à une chimiothérapie, apporte une amélioration du service médi-cal rendu modérée (ASMR III) dans le traitement de première ligne des patientes adultes at-teintes d’un cancer du col de l’utérus persistant, récidivant ou métastatique, dont les tumeurs expriment PD-L
	Avis du 30/03/2022	Extension d'indication	KEYTRUDA en association à LENVIMA (lenvatinib) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à une monochimiothérapie par doxorubicine ou docétaxel dans le traitement de deuxième ligne des patientes adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre avancé ou récidivant, dont la maladie progresse pendant ou après un traitement antérieur à base de sels de platine et qui ne sont pas éligibles à une chirurgie curative ou à une radiothérapie.
	Avis du 06/04/2022	Extension d'indication	KEYTRUDA, en association à une chimiothérapie, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à la chimiothérapie seule dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un cancer du sein triple négatif localement récurrent non résécable ou métastatique, dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS = 10.
	Avis du 15/12/2021	Extension d'indication	La Commission de la Transparence considère que KEYTRUDA (pembrolizumab) en association à une chimiothérapie à base de sels de platine et de fluoropyrimidine apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à la chimiothérapie seule dans le traitement de 1ère ligne du cancer de l’½sophage ou d'un adénocarcinome de la jonction gastro-½sophagienne HER-2 négatif de type I (classification Siewert), localement avancés non résécables ou métastatiques, dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS =10.
	Avis du 08/09/2021	Extension d'indication	Compte tenu : - de la démonstration de la supériorité de KEYTRUDA (pembrolizumab) en monothérapie par rapport au brentuximab vedotin en monothérapie en termes de survie sans progression avec un gain absolu estimé de 4,9 mois et un HR=0,65 [IC95% : 0,48-0,88], considéré comme cliniquement pertinent dans une étude de phase III randomisée en ouvert ayant inclus des patients en 3ème ligne et plus . et malgré : - l’absence de démonstration d’un gain en survie globale (données immatures) . - l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie . - l’absence de données comparatives chez l’enfant de 3 ans et plus, mais pour lesquels la Commission souligne l’effort de développement pédiatrique dans cette maladie . la Commission de la Transparence considère que KEYTRUDA (pembrolizumab) en monothérapie apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au brentuximab vedotin chez les enfants de 3 ans et plus et les adultes atteints d’un lympho
	Avis du 02/06/2021	Extension d'indication	" Dans le périmètre du remboursement : Compte tenu : - de la démonstration de la supériorité de KEYTRUDA (pembrolizumab) en monothérapie par rapport à une chimiothérapie standard ± thérapie ciblée, en termes de survie sans progression : augmentation en moyenne de 2,9 mois [IC95% : 0,7-5,1] au cours des 24 premiers mois de suivi, dans une étude de phase III randomisée en-ouvert et, - du profil de tolérance marqué par une fréquence moins importante d’événements indésirables de grades 3-5 et d’événements indésirables graves, et une fréquence plus importante d’événements indésirables d’intérêt particulier (identifiés comme risques importants dans le PGR) . et malgré : - l’absence de démonstration d’un gain en survie globale sur une analyse intermédiaire prévue au protocole . - l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie . la Commission de la Transparence considère que KEYTRUDA (pembrolizumab) en monothérapie apporte une amélioration du service médi
	Avis du 03/06/2020	Extension d'indication	" Compte tenu : - de la démonstration de la supériorité de KEYTRUDA (pembrolizumab) en monothérapie par rapport au protocole EXTREME, considéré comme un comparateur acceptable, sur la survie globale (critère de jugement principal) avec un gain absolu de 2 mois dans cette population (HR = 0,78 . IC95% = [0,64 . 0,96] . p=0,00855 < seuil de 0,0109) - du profil de tolérance favorable de cette monothérapie par rapport au protocole EXTREME, et malgré : - l’absence de démonstration d’un bénéfice sur la survie sans progression (critère de jugement principal), - l’absence de donnée de qualité de vie à valeur démonstrative, KEYTRUDA en monothérapie apporte une amélioration de service médicale rendu modérée (ASMR III) par rapport au protocole EXTREME chez les patients dont les tumeurs expriment le PD-L1 avec un CPS = 1. "
	Avis du 03/06/2020	Extension d'indication	" Compte tenu : - de la démonstration de la supériorité de l’association KEYTRUDA (pembrolizumab) + chimiothérapie à base de platine et 5-FU par rapport au protocole EXTREME, considéré comme un comparateur acceptable sur la survie globale (critère de jugement principal) avec un gain absolu de 3,2 mois dans cette population (HR = 0,65 . IC 95% = [0,53 . 0,80]. p=0.00002 < seuil de 0,0026) - d’un surcroit de toxicité dans le cadre de son association à la chimiothérapie notamment l’incidence des EI graves (59,8% versus 49,1%) - de l’absence de démonstration d’un bénéfice sur la survie sans progression (critère de jugement principal) - et de l’absence de donnée de qualité de vie à valeur démonstrative, KEYTRUDA en association à la chimiothérapie à base de platine et 5-FU apporte une amélioration de service médicale rendu mineure (ASMR IV) par rapport au protocole EXTREME chez les patients dont les tumeurs expriment le PD-L1 avec un CPS = 1. "
	Avis du 13/05/2020	Extension d'indication	" Compte tenu : - de la démonstration de la supériorité de l’association KEYTRUDA (pembrolizumab) à l’axitinib par rapport au sunitinib, considéré comme un comparateur acceptable, sur les deux critères de jugement principaux lors d’une analyse intermédiaire et avec un court suivi médian de 12,8 mois : • la survie sans progression évaluée par un comité indépendant (15,1 mois vs 11,1 mois en médiane . HR=0,69 IC95% [0,57 . 0,84], p= 0,00014), • la survie globale : HR=0,53 IC95% [0,38 . 0,74] . p=0,00005, avec néanmoins une incertitude pour le sous-groupe à pronostic favorable, malgré : - le surcroît de toxicité de cette association par rapport au sunitinib avec notamment une fréquence plus élevée d’événements indésirables graves (40,3% vs 31,3%), de grades = 3 (75,8% vs 70,6%) ou entrainant l’arrêt du traitement (30,5% vs 13,9%), - l’absence de donnée de qualité de vie à valeur démonstrative, - des incertitudes notamment sur la contribution respective de chacun des composants de l’assoc
	Avis du 09/10/2019	Extension d'indication	" Compte-tenu, - de la démonstration de la supériorité de l’association pembrolizumab (KEYTRUDA) plus chimiothérapie par carboplatine et paclitaxel ou nab-paclitaxel par rapport à cette même chimiothérapie administrée seule en termes de survie sans progression et de survie globale (co-critères de jugement principaux) lors d’une analyse intermédiaire prévue au protocole, - du gain en survie globale important (+ 4,6 mois), observé lors d’une analyse intermédiaire à l’issue d’un suivi médian de 8,3 mois dans le groupe pembrolizumab et 7,4 mois dans le groupe placebo, - de la transposabilité limitée des données de l’étude KEYNOTE-407 à la population française compte-tenu du fait que 40 % des patients aient reçu l’association nab-paclitaxel + carboplatine, non citée par les recommandations nationales, - de l’absence de donnée robuste de qualité de vie, KEYTRUDA, en association à une chimiothérapie par carboplatine et paclitaxel ou nab-paclitaxel, apporte une amélioration du service médical rendu mod
	Avis du 26/06/2019	Extension d'indication	" Prenant en compte : - la démonstration de la supériorité de KEYTRUDA par rapport à un placebo sur la réduction du risque de récidive (médiane de survie sans récidive (critère de jugement principal) de 20,4 mois dans le groupe placebo et non atteinte dans le groupe pembrolizumab) chez les patients atteints d’un mélanome cutané de stade III, après résection complète, - l’immaturité des données de survie globale pour conclure sur un avantage de KEYTRUDA par rapport au placebo sur ce critère de jugement, - le profil de toxicité du pembrolizumab (EI de grades = 3 : 31% dans le groupe pembrolizumab et de 19,1% dans le groupe placebo), - le besoin médical important dans ce contexte compte tenu du risque de récidive élevé en cas d’atteinte ganglionnaire même après résection complète et de la faible efficacité du comparateur historique (interféron), KEYTRUDA apporte comme OPDIVO une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique. "
	Avis du 03/03/2021	Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données	Dans le périmètre du remboursement à savoir dans l’indication de l’AMM à l’exception du CBNPC avancé avec réarrangement ALK (ALK+) : Les données disponibles ne sont pas de nature à modifier l’appréciation de la Commission, KEYTRUDA (pembrolizumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au docétaxel dans le traitement du CBNPC localement avancé ou métastatique dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un TPS = 1 % après échec d’au moins une chimiothérapie antérieure. Les patients avec mutations activatrices de l’EGFR devant également avoir reçu une thérapie ciblée avant de recevoir KEYTRUDA (pembrolizumab).
	Avis du 20/02/2019	Extension d'indication	" Compte tenu : - d’une démonstration d’une supériorité de l’association pembrolizumab (KEYTRUDA) plus chimiothérapie par pemetrexed et sel de platine par rapport à cette même chimiothérapie administrée seule en termes de survie sans progression ainsi qu’en survie globale, observée lors d’une analyse intermédiaire, - d’un surcroît de toxicité de cette association par rapport à la chimiothérapie seule notamment des arrêts de traitement pour événements indésirables notés chez près d’un patient sur trois dans l’étude, KEYTRUDA en association à une chimiothérapie par pemetrexed et sel de platine apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) en termes d’efficacité par rapport à la chimiothérapie par pemetrexed et sel de platine, en traitement de première ligne des patients adultes (statut de performance ECOG de 0 ou 1) atteints de CBNPC métastatique non-épidermoïde dont les tumeurs ne présentent pas de mutations d’EGFR ou d’ALK. "
	Avis du 21/02/2018	Extension d'indication	" Prenant en compte : - la démonstration de la supériorité de KEYTRUDA par rapport à la chimiothérapie sur la survie globale (gain absolu de 2,9 mois), - l’absence de donnée robuste de qualité de vie dans cette étude réalisée en ouvert, - le risque plus élevé de décès dans les deux premiers mois de traitement par rapport à la chimiothérapie observé dans cette étude, la Commission considère que KEYTRUDA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la chimiothérapie dans le traitement du carcinome urothélial localement avancé ou métastatique après échec d’au moins une chimiothérapie antérieure à base de sels de platine. "
V (Inexistant)	Avis du 04/04/2018	Extension d'indication	" Compte tenu : - des données d’efficacité très limitées issues d’une phase II non comparative, multicohortes, en cours, montrant un pourcentage de réponse objective compris entre 66,7 et 75,4% avec un suivi médian de 15,9 mois, - du nombre de cas de réactions du greffon contre l'hôte et de la mortalité faisant suite à l’allogreffe de cellules souches, plus élevé qu’attendu, chez des patients recevant une allogreffe après un traitement par pembrolizumab, - du besoin médical important chez les patients en rechutes multiples ou réfractaires, la Commission considère que KEYTRUDA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes atteints d’un lymphome de Hodgkin classique (LHc) en rechute ou réfractaire : - après échec d’une greffe de cellules souches (GCS) autologue et d’un traitement par brentuximab vedotin (BV), comme OPDIVO, - ou inéligibles à une greffe et après échec d’un traitement par BV. La stratégie de prise en c
V (Inexistant)	Avis du 05/07/2017	Inscription (CT)	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à KEYTRUDA 50 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion.
	Avis du 17/05/2017	Extension d'indication	KEYTRUDA apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à la bithérapie à base de sels de platine en première ligne de traitement du cancer bronchique non à petites cellules métastatique et dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un score de proportion tumorale (TPS) =50% et ne présentent pas de mutation tumorale d’EGFR ou d’ALK.

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