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PROLIA 60 mg, solution injectable en seringue préremplie

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Date de l'autorisation : 26/05/2010

Disponible sur ordonnance      Médicament remboursable

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Informations importantes Information importante

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Solution (Composition pour 1 ml de solution)
    • >  DÉNOSUMAB   60 mg

Présentations

> 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml avec aiguille(s) acier avec protège-aiguille -conditionnée sous plaquette thermoformée

Code CIP : 4928578 ou 3400949285785
Déclaration de commercialisation : : 09/01/2012
Cette présentation est agréée aux collectivités
Prix : 177,23 €    Taux de remboursement : 65%


Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour QUASYM L.P. 10 mg, gélule à libération modifiée
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 16/09/2020 Renouvellement d'inscription (CT) " Le service médical rendu par PROLIA (denosumab) reste important dans le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique chez les patientes à risque élevé de fracture uniquement en deuxième intention en relais d’un traitement par bisphosphonates. Les patientes à risque élevé de fracture sont définies comme :
o patientes ayant fait une fracture par fragilité osseuse,
o en l’absence de fracture, les femmes ayant une diminution importante de la densité osseuse (T score < -3) ou ayant un T score = -2,5 associé à d’autres facteurs de risque de fracture en particulier, un âge > 60 ans, une corticothérapie systémique ancienne ou actuelle à une posologie = 7,5 mg/jour d’équivalent prednisone, un indice de masse corporelle < 19 kg/m², un antécédent de fracture de l’extrémité du col du fémur chez un parent du premier degré (mère), une ménopause précoce (avant l’âge de 40 ans). "
Insuffisant Avis du 16/09/2020 Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par PROLIA (denosumab) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour QUASYM L.P. 10 mg, gélule à libération modifiée
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 16/09/2020 Renouvellement d'inscription (CT) La Commission considère que PROLIA (denosumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique chez les patientes à risque élevé de fracture en deuxième intention en relais d’un traitement par bisphosphonates.
V (Inexistant) Avis du 25/07/2018 Réévaluation ASMR " Considérant :
- l’efficacité anti-fracturaire du denosumab démontrée par rapport au placebo dans le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique aussi bien pour la prévention des fractures vertébrales que de celles du col fémoral (étude FREEDOM) mais,
- l’absence d’étude de supériorité par comparaison directe aux biphosphonates en termes d’efficacité anti-fracturaire, alors que cette comparaison était réalisable,
- les préoccupations et les incertitudes relatives au signal de fractures vertébrales survenant à l’arrêt du traitement (effet rebond),
- le profil de tolérance peu différent de celui des bisphosphonates en ce qui concerne les ostéonécroses de la mâchoire et les fractures atypiques,
- des inconnues sur l’observance en vie réelle avec la nécessité d'un suivi et d'une observance stricte pour limiter les risques d'interruption de traitement et d'effet rebond,
la Commission de la transparence considère que PROLIA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la
Avis du 14/12/2011 Inscription (CT) La Commission de la Transparence considère que PROLIA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (IV) en relais des bisphosphonates dans la prise en charge de l'ostéoporose post-ménopausique.

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