Cliquez sur un pictogramme pour aller directement à la rubrique le concernant.
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
---|---|---|---|
Important | Avis du 16/09/2020 | Renouvellement d'inscription (CT) | " Le service médical rendu par PROLIA (denosumab) reste important dans le traitement de lostéoporose post-ménopausique chez les patientes à risque élevé de fracture uniquement en deuxième intention en relais dun traitement par bisphosphonates. Les patientes à risque élevé de fracture sont définies comme : o patientes ayant fait une fracture par fragilité osseuse, o en labsence de fracture, les femmes ayant une diminution importante de la densité osseuse (T score < -3) ou ayant un T score = -2,5 associé à dautres facteurs de risque de fracture en particulier, un âge > 60 ans, une corticothérapie systémique ancienne ou actuelle à une posologie = 7,5 mg/jour déquivalent prednisone, un indice de masse corporelle < 19 kg/m², un antécédent de fracture de lextrémité du col du fémur chez un parent du premier degré (mère), une ménopause précoce (avant lâge de 40 ans). " |
Insuffisant | Avis du 16/09/2020 | Renouvellement d'inscription (CT) | Le service médical rendu par PROLIA (denosumab) est insuffisant pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations. |
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Valeur de l'ASMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
---|---|---|---|
V (Inexistant) | Avis du 16/09/2020 | Renouvellement d'inscription (CT) | La Commission considère que PROLIA (denosumab) napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement de lostéoporose post-ménopausique chez les patientes à risque élevé de fracture en deuxième intention en relais dun traitement par bisphosphonates. |
V (Inexistant) | Avis du 25/07/2018 | Réévaluation ASMR | " Considérant : - lefficacité anti-fracturaire du denosumab démontrée par rapport au placebo dans le traitement de lostéoporose post-ménopausique aussi bien pour la prévention des fractures vertébrales que de celles du col fémoral (étude FREEDOM) mais, - labsence détude de supériorité par comparaison directe aux biphosphonates en termes defficacité anti-fracturaire, alors que cette comparaison était réalisable, - les préoccupations et les incertitudes relatives au signal de fractures vertébrales survenant à larrêt du traitement (effet rebond), - le profil de tolérance peu différent de celui des bisphosphonates en ce qui concerne les ostéonécroses de la mâchoire et les fractures atypiques, - des inconnues sur lobservance en vie réelle avec la nécessité d'un suivi et d'une observance stricte pour limiter les risques d'interruption de traitement et d'effet rebond, la Commission de la transparence considère que PROLIA napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la |
Avis du 14/12/2011 | Inscription (CT) | La Commission de la Transparence considère que PROLIA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (IV) en relais des bisphosphonates dans la prise en charge de l'ostéoporose post-ménopausique. |