Cliquez sur un pictogramme pour aller directement à la rubrique le concernant.
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
---|---|---|---|
Important | Avis du 28/02/2024 | Réévaluation suite à résultats étude post-inscript | Le service médical rendu par DUPIXENT 300 mg (dupilumab), solution injectable reste important uniquement dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de ladulte qui nécessite un traitement systémique, en cas déchec, dintolérance ou de contre-indication à la ciclosporine. |
Insuffisant | Avis du 28/02/2024 | Réévaluation suite à résultats étude post-inscript | Le service médical rendu par DUPIXENT 300 mg (dupilumab), solution injectable reste insuffisant pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations couvertes par lAMM. |
Important | Avis du 19/04/2023 | Extension d'indication | Le service médical rendu par DUPIXENT 200 mg et 300 mg (dupilumab), solution injectable en seringue préremplie, est important dans lindication de lAMM. |
Important | Avis du 22/03/2023 | Extension d'indication | Le service médical rendu par DUPIXENT 300 mg (dupilumab), solution injectable en seringue préremplie ou en stylo prérempli, est important dans lindication de lAMM. |
Important | Avis du 01/06/2022 | Extension d'indication | Le service médical rendu par DUPIXENT (dupilumab) est important en traitement de fond additionnel de lasthme sévère associé à une inflammation de type 2 chez les enfants âgés de 6 à 11 ans qui sont insuffisamment contrôlés par des corticoïdes inhalés (CSI) à dose moyenne à élevée associés à un autre traitement de fond de lasthme. |
Important | Avis du 21/04/2021 | Extension d'indication | Le service médical rendu par les spécialités DUPIXENT 200 mg et 300 mg (dupilumab), solution injectable en seringue préremplie, est important dans lextension dindication au traitement de la dermatite atopique sévère de lenfant âgé de 6 à 11 ans qui nécessite un traitement systémique. |
Important | Avis du 16/09/2020 | Extension d'indication | Le service médical rendu par DUPIXENT (dupilumab) est important dans le traitement additionnel aux corticostéroïdes par voie nasale chez les patients adultes souffrant de polypose naso-sinusienne, insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes systémiques et par la chirurgie. |
Important | Avis du 11/03/2020 | Extension d'indication | Le service médical rendu par les spécialités DUPIXENT 200 mg et 300 mg (dupilumab) est important dans lindication « traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de ladolescent âgé de 12 ans et plus qui nécessite un traitement systémique » et aux posologies de lAMM. |
Important | Avis du 11/12/2019 | Extension d'indication | Le service médical rendu par DUPIXENT est important dans lindication « traitement de fond de lasthme sévère associé à une inflammation de type 2, caractérisée par des éosinophiles sanguins élevés et/ou une fraction du monoxyde dazote expiré (FeNO) élevée (voir rubrique 5.1 du RCP), chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus qui sont insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes inhalés à dose élevée associés à un autre traitement de fond de lasthme. » |
Important | Avis du 11/07/2018 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par DUPIXENT, solution injectable en seringue préremplie, est important dans le traitement des adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère qui nécessite un traitement systémique, en cas déchec, dintolérance ou de contre-indication à la ciclosporine. |
Insuffisant | Avis du 11/07/2018 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par DUPIXENT, solution injectable en seringue préremplie, est insuffisant pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale chez les adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère en échec des traitements topiques et naïfs de traitements systémiques en labsence de données comparatives robustes versus ciclosporine par voie orale. |
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Valeur de l'ASMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
---|---|---|---|
Avis du 28/02/2024 | Réévaluation suite à résultats étude post-inscript | " La Commission maintient ses conclusions précédentes dans lattente de la publication des prochaines recommandations françaises sur la prise en charge de la dermatite atopique : Compte tenu : ¿ de la démonstration de la supériorité de DUPIXENT (dupilumab) par rapport au placebo en termes de réduction des symptômes (pourcentage de répondeurs EASI-75 après 16 semaines de traitement) avec une quantité deffet supplémentaire importante et cliniquement pertinente, ¿ de la démonstration de lamélioration de la qualité de vie observée après 16 semaines de traitement par rapport au placebo, ¿ des résultats exploratoires à long terme suggérant le maintien des réponses cliniques (IGA 0 ou 1, EASI-75, EASI-90 et NRS prurit = 4) jusquà la semaine 204, ¿ du profil de tolérance du dupilumab dans les études dans la dermatite atopique principalement marqué par des conjonctivites, des rhinopharyngites et des réactions au site dinjection . mais : ¿ de labsence de comparaison à la ciclosporine, traite |
|
Avis du 19/04/2023 | Extension d'indication | DUPIXENT 200 mg et 300 mg (dupilumab), solution injectable en seringue préremplie apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge actuelle de la dermatite sévère de lenfant âgé de 6 mois à 5 ans qui nécessite un traitement systémique. | |
Avis du 22/03/2023 | Extension d'indication | " Compte tenu : ¿ du besoin médical non couvert, ¿ de la démonstration dans deux études de phase III randomisées, en double aveugle, de la supériorité du dupilumab par rapport au placebo, avec une quantité deffet importante et cliniquement pertinente sur : le pourcentage de patients ayant une réduction du score de prurit maximal WI-NRS = 4 entre linclusion et la semaine 12 (étude LIBERTY-PN-PRIME2) ou la semaine 24 (études LIBERTY-PN-PRIME et LIBERTY-PN-PRIME2), la variation du score de qualité de vie DLQI, la variation du score de douleur Skin Pain-NRS et la variation du score HADS évaluant lanxiété et la dépression (uniquement dans LIBERTY-PN-PRIME), ¿ mais de labsence de démonstration de la supériorité du dupilumab par rapport au placebo sur la qualité du sommeil, alors que celle-ci est fortement impactée par les symptômes du prurigo nodulaire, ¿ dune tolérance comparable à celle observée dans les autres indications du dupilumab, marquée principalement par la survenue |
|
Avis du 01/06/2022 | Extension d'indication | DUPIXENT (dupilumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au traitement standard par corticoïdes inhalés (CSI) à dose élevée associés à un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de longue durée daction (LABA). | |
Avis du 21/04/2021 | Extension d'indication | " Compte tenu : - de la démonstration de la supériorité du dupilumab par rapport au placebo chez des enfants de 6 à 11 ans ayant une dermatite atopique sévère nécessitant un traitement systémique, sur les deux co-critères de jugement principaux évalués après 16 semaines de traitement, à savoir le pourcentage de répondeurs IGA = 0 ou 1 et le pourcentage de répondeurs EASI 75, avec une quantité deffet supplémentaire importante et cliniquement pertinente, - de la mise en évidence dune amélioration statistiquement significative et cliniquement pertinente de la qualité de vie (évaluée en tant que critère de jugement secondaire hiérarchisé) versus placebo à la semaine 16 et, - du besoin médical important considérant labsence dalternatives validées dans la prise en charge des enfants nécessitant un traitement systémique, malgré : - des incertitudes sur le maintien de lefficacité au-delà de 16 semaines et sur le profil de tolérance à long terme (exposition moyenne de 49 semaines dans létude OLE p |
|
Avis du 16/09/2020 | Extension d'indication | " Compte tenu : de la démonstration, dans la population de lAMM (traitement additionnel aux corticostéroïdes par voie nasale chez les adultes présentant une PNS sévère, insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes systémiques et/ou la chirurgie), de la supériorité du dupilumab par rapport au placebo, tous deux en association à une corticothérapie par voie nasale, en termes de réduction de lextension de la polypose et de lobstruction nasale, de récupération du sens olfactif, damélioration de la qualité de vie et de la réduction du recours aux corticostéroïdes systémiques (CSS) ou à la chirurgie . de la pertinence clinique de ces critères dévaluation et des résultats montrant une quantité deffet importante par rapport à placebo . du profil de tolérance acceptable du dupilumab dans la PNS similaire à celui dans les autres indications . mais : des incertitudes sur la quantité deffet réelle du médicament, dans la population pour laquelle la prise en charge est sollicitée qui cor |
|
Avis du 11/03/2020 | Extension d'indication | " Compte tenu : - de la démonstration de la supériorité du dupilumab par rapport au placebo chez des adolescents ayant une dermatite atopique modérée à sévère nécessitant un traitement systémique sur les deux co-critères de jugement principaux évalués après 16 semaines de traitement, à savoir o le pourcentage de patients atteignant un score IGA 0 ou 1 avec réduction = 2 points (24,4 % versus 2,4 %, p < 0,0001) et, o le pourcentage de réponse EASI-75 (41,5 % versus 8,2 %, p < 0,0001), avec une quantité deffet supplémentaire importante et cliniquement pertinente, - de la mise en évidence dune amélioration statistiquement significative de la qualité de vie mais non cliniquement pertinente versus placebo, - des incertitudes sur le maintien de lefficacité au-delà de 16 semaines et sur le profil de tolérance à long terme (exposition moyenne de 52 semaines dans létude OLE) et, - du nombre limité dalternatives disponibles pour la prise en charge des adolescents nécessitant un traitement sy |
|
Avis du 11/12/2019 | Extension d'indication | " Compte tenu : de la démonstration dans la population en ITT (population plus large que celle de lAMM) de trois études versus placebo, dune réduction versus placebo, des exacerbations dasthme chez des patients ayant un asthme sévère non cortico-dépendant et des doses quotidiennes de corticoïdes oraux chez des patients nécessitant une corticothérapie orale en continu, des résultats disponibles dans la population de lAMM issues danalyses post hoc qui sont similaires à ceux de la population en ITT plus large . de l'absence de démonstration dune supériorité versus placebo pour la qualité de vie et le contrôle de lasthme . du besoin médical partiellement couvert chez les patients ayant un asthme sévère non contrôlé et les risques associés aux exacerbations . DUPIXENT apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), comme CINQAERO, FASENRA, NUCALA et XOLAIR, dans la prise en charge de lasthme sévère associé à une inflammation de type 2, chez les adultes et les a |
|
Avis du 11/07/2018 | Inscription (CT) | Prenant en compte : - la démonstration de la supériorité de DUPIXENT par rapport au placebo en termes de réduction des symptômes (pourcentage de répondeurs EASI-75 après 16 semaines de traitement) avec une quantité deffet supplémentaire importante et cliniquement pertinente, - la démonstration de lamélioration de la qualité de vie observée après 16 semaines de traitement par rapport au placebo, - les incertitudes sur le profil de tolérance à long terme de DUPIXENT et le maintien de son efficacité au-delà de 52 semaines, en labsence de données à plus long terme à la posologie de lAMM, - le besoin médical non couvert chez les adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère qui nécessite un traitement systémique, en cas déchec, dintolérance ou de contre-indication aux traitements systémiques disponibles, notamment la ciclosporine, seul médicament ayant une AMM dans cette indication, la Commission considère que DUPIXENT, solution injectable en seringue préremplie, apporte une améliora |