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XARELTO 10 mg, comprimé pelliculé

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Date de l'autorisation :

Informations importantes Information importante

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :

  • RIVAROXABAN 10 mg - XARELTO 10 mg, comprimé pelliculé

  • Composition en substances actives

    •   Comprimé (Composition pour Un comprimé)
      • >  RIVAROXABAN  10 mg

    Présentations

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    Service médical rendu (SMR)  

    Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
    Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
    Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


    Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour QUASYM L.P. 10 mg, gélule à libération modifiée
    Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
    Important Avis du 17/10/2018 Extension d'indication le service médical rendu par XARELTO 10 mg est important lorsqu’une prévention prolongée des récidives de TVP et d’EP est indiquée à l’issue d’un traitement initial d’au moins 6 mois.
    Important Avis du 17/12/2014 Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par XARELTO reste important dans les indications de son AMM.

    Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

    Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
    Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
    Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


    Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour QUASYM L.P. 10 mg, gélule à libération modifiée
    Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
    V (Inexistant) Avis du 17/10/2018 Extension d'indication " Compte-tenu :
    - de la démonstration de la supériorité de rivaroxaban 10 mg versus aspirine 100 mg sur l’incidence des récidives symptomatiques de TVP ou d’EP, fatales ou non, sans augmentation du risque d’hémorragies majeures, dans une population hétérogène,
    - de l’absence d’étude clinique ayant comparé XARELTO 10 mg aux comparateurs cliniquement pertinents que sont les autres anticoagulants oraux pouvant être prescrits dans cette indication (dont XARELTO 20 mg),
    - de l’absence de données cliniques au-delà de 12 mois de prolongation de l’anticoagulation, durée courte au regard d’une indication théorique au long cours potentiellement sans date d’arrêt définie,
    - des interrogations sur l’identification des patients pouvant bénéficier d’une prolongation de l’anticoagulation et sur la durée optimale de traitement, auxquelles l’étude EINSTEIN-CHOICE ne permet pas de répondre,
    La Commission considère que XARELTO 10 mg n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégi
    Avis du 21/01/2009 Inscription (CT) XARELTO 10 mg en comprimé apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR de niveau IV) en termes d'efficacité par rapport à LOVENOX (énoxaparine) pour la prévention des événements thromboemboliques veineux chez les patients adultes bénéficiant d'une intervention chirurgicale programmée de la hanche ou du genou (prothèse totale de hanche ou du genou).

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