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XARELTO 10 mg, comprimé pelliculé

     

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Informations importantes

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

• Anticoagulants Oraux Directs (AODs) (apixaban (Eliquis®), rivaroxaban (Xarelto®), dabigatran (Pradaxa®) et edoxaban (Lixiana®/Roteas®) non recommandés chez les patients présentant un Syndrome des Antiphospholipides (SAPL) - Lettre aux professionnels de santé

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :

RIVAROXABAN 10 mg - XARELTO 10 mg, comprimé pelliculé

Composition en substances actives

Présentations

> plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 30 comprimé(s)

Code CIP : 3883833 ou 3400938838336
Déclaration de commercialisation : : 06/05/2009
Cette présentation est agréée aux collectivités

> plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 30 comprimé(s) (distributeur parallèle : MEDIWIN Limited)

Code CIP : 4950678 ou 3400949506781
Déclaration de commercialisation : : 18/07/2013
Cette présentation est agréée aux collectivités

> plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 100 comprimé(s)

Code CIP : 5736289 ou 3400957362898
Déclaration de commercialisation : : 06/05/2009
Cette présentation est agréée aux collectivités

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour QUASYM L.P. 10 mg, gélule à libération modifiée

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Important	Avis du 12/10/2022	Inscription (CT)	Le service médical rendu par XARELTO 10 mg (rivaroxaban), comprimé pelliculé (boîte de 28 comprimés) est important : - dans le traitement des TVP et EP et la prévention de leurs récidives, y compris en cas de traitement prolongé. Comme pour les autres présentations, la Commission souligne que les données disponibles (études EINSTEIN-PE et EINSTEIN-DVT) portent sur des patients ayant majoritairement reçu une HBPM, une HNF ou du fondaparinux à la phase aiguë de l’événement thromboembolique veineux. - en prévention primaire des événements thromboemboliques veineux chez les patients adultes ayant bénéficié d'une chirurgie programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou.
Important	Avis du 08/07/2020	Renouvellement d'inscription (CT)	Le service médical rendu par XARELTO (rivaroxaban) reste important dans : - le traitement des thromboses veineuses profondes et embolies pulmonaires et la prévention de leurs récidives, y compris en cas de traitement prolongé, - la prévention de l’AVC et de l’ES dans la FANV, - la prévention des événements thromboemboliques veineux (ETEV) chez les patients adultes bénéficiant d’une intervention chirurgicale programmée de la hanche ou du genou (prothèse totale de hanche ou du genou).

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour QUASYM L.P. 10 mg, gélule à libération modifiée

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
V (Inexistant)	Avis du 12/10/2022	Inscription (CT)	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
V (Inexistant)	Avis du 17/10/2018	Extension d'indication	" Compte-tenu : - de la démonstration de la supériorité de rivaroxaban 10 mg versus aspirine 100 mg sur l’incidence des récidives symptomatiques de TVP ou d’EP, fatales ou non, sans augmentation du risque d’hémorragies majeures, dans une population hétérogène, - de l’absence d’étude clinique ayant comparé XARELTO 10 mg aux comparateurs cliniquement pertinents que sont les autres anticoagulants oraux pouvant être prescrits dans cette indication (dont XARELTO 20 mg), - de l’absence de données cliniques au-delà de 12 mois de prolongation de l’anticoagulation, durée courte au regard d’une indication théorique au long cours potentiellement sans date d’arrêt définie, - des interrogations sur l’identification des patients pouvant bénéficier d’une prolongation de l’anticoagulation et sur la durée optimale de traitement, auxquelles l’étude EINSTEIN-CHOICE ne permet pas de répondre, La Commission considère que XARELTO 10 mg n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégi
	Avis du 21/01/2009	Inscription (CT)	XARELTO 10 mg en comprimé apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR de niveau IV) en termes d'efficacité par rapport à LOVENOX (énoxaparine) pour la prévention des événements thromboemboliques veineux chez les patients adultes bénéficiant d'une intervention chirurgicale programmée de la hanche ou du genou (prothèse totale de hanche ou du genou).

Autres informations (cliquer pour afficher)

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