SELECT c.codeCIS,c.specPharma,ci.codeCIP,ci.codeCIPPresentation,ci.dateDeclaration,ci.statuCommercial,ci.presentation,c.formePharma,c.Surveillance_renforcee ,c.statusAMM ,c.procAutorisation ,c.commercialisationStatus,c.Titulaire,c.Date_AMM FROM `CIS_bdpm` c inner join CIS_CIP_bdpm ci on c.codeCIS=ci.codeCIS where c.codeCIS=66701315 KALYDECO 50 mg, granulés en sachet
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KALYDECO 50 mg, granulés en sachet

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Date de l'autorisation : 16/11/2015

Disponible sur ordonnance      Médicament remboursable

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Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Granulés (Composition pour Un sachet)
    • >  IVACAFTOR  50 mg

Présentations

> 56 sachet(s) polytéréphtalate (PET) polyéthylène aluminium

Code CIP : 3004099 ou 3400930040997
Déclaration de commercialisation : : 17/03/2017
Cette présentation est agréée aux collectivités
Prix : 18,508,40 €    Taux de remboursement : 65%


Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour QUASYM L.P. 10 mg, gélule à libération modifiée
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 10/07/2019 Extension d'indication Le service médical rendu par KALYDECO 50 et 75 mg, granulé en sachet est important dans l’extension d’indication de l’AMM.
Important Avis du 02/03/2016 Inscription (CT) Le service médical rendu par KALYDECO (ivacaftor) est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour QUASYM L.P. 10 mg, gélule à libération modifiée
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Avis du 10/07/2019 Extension d'indication " Compte tenu :
- d’une efficacité et d’une tolérance de l’ivacaftor (KALYDECO) chez les enfants âgés de 12 mois à moins de 2 ans similaires à celles déjà évaluées par la Commission chez les enfants de 2 ans et plus, reposant sur :
o les résultats d’une étude de phase III non comparative ayant essentiellement évalué la pharmacocinétique (critère de jugement principal) et la tolérance de l’ivacaftor chez les enfants de moins de 2 ans,
o les résultats sur les critères secondaires ou tertiares biologiques, symptomatiques et de croissance staturo-pondérale (variations du taux de chlorure sudoral moyen, taille, poids, IMC, marqueurs pancréatiques et intestinaux) issus d’analyses descriptives exploratoires de cette étude,
o du profil de tolérance de l’ivacaftor qui apparait acceptable chez les enfants de 12 mois jusqu’à 2 ans,
- du recul limité à 24 semaines de traitement ne permettant pas d’évaluer l’efficacité et la tolérance à long terme,
- du besoin médical identifié en l’absence d’autre trai
Avis du 02/03/2016 Inscription (CT) Comme chez les patients de 6 ans et plus, KALYDECO apporte une amélioration du service médical rendu importante (de niveau II) dans la prise en charge thérapeutique de la mucoviscidose chez les enfants de 2 ans et plus et pesant moins de 25 kg et porteurs de l’une des mutations de défaut de régulation (classe III) du gène CFTR suivantes : G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ou S549R.

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