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DARZALEX 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion

     

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Informations importantes

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

• DARZALEX (daratumumab) : risque de réactivation du virus de l'hépatite B - Lettre aux professionnels de santé

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> 1 flacon(s) en verre de 5 ml

Code CIP : 5502180 ou 3400955021803
Déclaration de commercialisation : : 20/06/2016
Cette présentation est agréée aux collectivités

> 1 flacon(s) en verre de 20 ml

Code CIP : 5502181 ou 3400955021810
Déclaration de commercialisation : : 20/06/2016
Cette présentation est agréée aux collectivités

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour QUASYM L.P. 10 mg, gélule à libération modifiée

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Important	Avis du 07/12/2022	Réévaluation ASMR	Le service médical rendu par DARZALEX (daratumumab) reste important dans l’indication de l’AMM faisant l’objet de la réévaluation « en association au lénalidomide et à la dexaméthasone, ou au bortézomib et à la dexaméthasone, pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple ayant reçu au moins un traitement antérieur. »
Important	Avis du 09/03/2022	Réévaluation ASMR	Le service médical rendu par DARZALEX (daratumumab) reste important dans l’indication : « en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et non éligibles à une autogreffe de cellules souches ».
Important	Avis du 22/04/2020	Extension d'indication	Le service médical rendu par DARZALEX (daratumumab) est important dans l’indication « en association avec le bortézomib, le thalidomide et la dexaméthasone pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et éligibles à une autogreffe de cellules souches ».
Important	Avis du 22/04/2020	Réévaluation SMR et ASMR	Le service médical rendu par DARZALEX (daratumumab) reste important dans l’indication « en association avec le bortézomib, le melphalan et la prednisone pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et non éligibles à une autogreffe de cellules souches ».
Important	Avis du 22/04/2020	Extension d'indication	Le service médical rendu par DARZALEX (daratumumab) est important dans l’indication « en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et non éligibles à une autogreffe de cellules souches ».
Important	Avis du 17/04/2019	Extension d'indication	Le service médical rendu par DARZALEX est important dans l’indication « en association avec le bortézomib, le melphalan et la prednisone pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et non éligibles à une autogreffe de cellules souches ».
Important	Avis du 21/02/2018	Extension d'indication	Le service médical rendu par DARZALEX est important dans l’indication « en association au lénalidomide et à la dexaméthasone, ou au bortézomib et à la dexaméthasone, pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple ayant reçu au moins un traitement antérieur. »
Important	Avis du 22/11/2017	Inscription (CT)	Le service médical rendu par DARZALEX est important en monothérapie, pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire, pour lesquels les traitements antérieurs incluaient un inhibiteur du protéasome et un agent immunomodulateur et dont la maladie a progressé lors du dernier traitement.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour QUASYM L.P. 10 mg, gélule à libération modifiée

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
	Avis du 07/12/2022	Réévaluation ASMR	" Compte-tenu : ¿ de la supériorité de la trithérapie associant DARZALEX (daratumumab), au lénalidomide et à la dexaméthasone, ou au bortézomib et à la dexaméthasone, démontrée par rapport aux associations lénalidomide et dexaméthasone (Rd), ou bortézomib et dexaméthasone en termes de survie sans progression dans les études CASTOR et POLLUX, ¿ de la supériorité désormais montrée par rapport à l’association lénalidomide et dexaméthasone ou bortézomib et dexaméthasone en termes de survie globale avec un gain absolu de 11,1 mois dans l’étude CASTOR et de 15,8 mois dans l’étude POLLUX, et malgré : ¿ le profil de tolérance à long terme confirmant la fréquence plus élevée d’événements indésirables de grades 3-4, dans les groupes avec ajout du daratumumab, et marqué par des EI de type hématologique et infectieux, ¿ l’absence de données robustes sur la qualité de vie, la Commission de la Transparence considère que DARZALEX (daratumumab) en association au lénalidomide et à la dexaméthasone, ou au
	Avis du 09/03/2022	Réévaluation ASMR	DARZALEX (daratumumab) en association au lénalidomide et à la dexaméthasone (protocole Rd), apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au protocole Rd dans le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et non éligibles à une autogreffe de cellules souches.
	Avis du 22/04/2020	Extension d'indication	" Compte tenu : - de la démonstration de la supériorité de l’ajout de DARZALEX (daratumumab) au bortézomib, au thalidomide et à la dexaméthasone (protocole D-VTd) par rapport au protocole VTd administré seul, à l’issue de 4 cycles d’induction suivis de 2 cycles de consolidation, en termes de survie sans progression (HR=0,47, IC95% [0,33 – 0,67], gain médian non quantifiable à ce jour), - des résultats obtenus sur la maladie résiduelle minimale indétectable, (critère de jugement secondaire hiérarchisé) avec D-VTd par rapport à VTd (64 % versus 44 %) même s’il n’est pas démontré à ce jour que la MRD est un critère de substitution de la survie globale, mais au regard : - de l’absence de gain démontré en survie globale à la date de l’analyse, - de l’absence d’impact démontré sur la qualité de vie, - et de la fréquence plus élevée d’évènements indésirables de grades 3-4 dans le groupe traité par le protocole D-VTd, notamment les neutropénies sévères (28 % versus 15 %), lymphopénies sévères
	Avis du 22/04/2020	Réévaluation SMR et ASMR	" Compte tenu : - de la démonstration de la supériorité de l’ajout de DARZALEX (daratumumab) au bortézomib, au melphalan et à la prednisone (protocole D-VMP) par rapport au protocole VMP, en termes de survie globale (réduction du risque de décès de 40 %, HR = 0,60 [IC95% : 0,46 – 0,80]) après un suivi médian de 40 mois, - et de la confirmation d’un gain en survie sans progression (gain médian de 17 mois), et malgré : - l’absence d’impact démontré sur la qualité de vie, - et la fréquence plus élevée d’événements indésirables graves avec le protocole D-VMP par rapport au protocole VMP (48 % versus 33 %), notamment davantage de pneumonies graves (12 % versus 3 %), la Commission considère que DARZALEX (daratumumab) en association au bortézomib, au melphalan et à la prednisone (protocole VMP), apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au protocole VMP dans le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et non éli
	Avis du 22/04/2020	Extension d'indication	" Compte tenu : - de la démonstration de la supériorité de l’ajout de DARZALEX (daratumumab) au lénalidomide et à la dexaméthasone (protocole D-Rd) par rapport au protocole Rd, administrés jusqu’à progression, après un suivi médian de 28 mois, en termes de survie sans progression (HR = 0,56 [IC95% : 0,43 – 0,73], gain médian non quantifiable à ce jour), - des résultats obtenus sur la maladie résiduelle minimale indétectable (critère de jugement secondaire hiérarchisé) avec D-Rd par rapport à Rd (24 % versus 7 %) même s’il n’est pas démontré que la MRD est un critère de substitution de la survie globale à ce jour, mais au regard : - de l’absence de gain démontré en survie globale à la date de l’analyse, - de l’absence d’impact démontré sur la qualité de vie, - et de la fréquence plus élevée d’évènements indésirables de grades 3-4 avec le protocole D-Rd par rapport au protocole Rd (90 % versus 83 %) ayant concerné principalement les neutropénies (50 % versus 35 %) et les pneumonies (14 % ve
	Avis du 17/04/2019	Extension d'indication	" Compte tenu: - de la démonstration de la supériorité de l’ajout de DARZALEX (daratumumab) au protocole MPV (comportant le bortezomib, le melphalan et la prednisone) par rapport au protocole MPV administré seul en termes de survie sans progression, sans toutefois de gain démontré en survie globale et en qualité de vie à la date de l’analyse, - de la fréquence plus élevée d’événements indésirables graves avec l’association D-MPV (41,6 % versus 32,5%), avec notamment davantage de pneumonies graves (10,1% versus 3,1%), la Commission considère que, dans l’attente des résultats sur la survie globale, DARZALEX en association au bortézomib, au melphalan et à la prednisone (protocole MPV), apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au protocole MPV administré seul dans le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et non éligibles à une autogreffe de cellules souches. "
	Avis du 21/02/2018	Extension d'indication	" Compte tenu : - des résultats d’efficacité fondés principalement sur la survie sans progression et le taux de réponse, - sans toutefois de gain démontré en survie globale et en qualité de vie, la Commission considère que dans l’attente des résultats sur la survie globale, DARZALEX, en association à une bithérapie par lénalidomide/dexaméthasone, ou par bortézomib/dexaméthasone apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à chacune de ces bithérapies utilisées seules dans le traitement du myélome multiple après au moins un traitement antérieur. "
V (Inexistant)	Avis du 22/11/2017	Inscription (CT)	" Compte tenu : - des données d’efficacité issues de sous-groupes de deux études de phase II, - de l’absence de données comparatives notamment versus le pomalidomide en troisième ligne, la Commission considère que DARZALEX en monothérapie n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique. "

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