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XARELTO 15 mg, comprimé pelliculé

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Date de l'autorisation : 09/12/2011

Disponible sur ordonnance Appartient à un groupe générique      Médicament remboursable

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Informations importantes Information importante

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :

  • RIVAROXABAN 15 mg - XARELTO 15 mg, comprimé pelliculé

  • Composition en substances actives

    •   Comprimé (Composition pour Un comprimé)
      • >  RIVAROXABAN  15 mg

    Présentations

    > plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 28 comprimé(s)

    Code CIP : 2192268 ou 3400921922684
    Déclaration de commercialisation : : 16/08/2012
    Cette présentation est agréée aux collectivités
    Prix : 54,46 €    Taux de remboursement : 65%

    > 100 plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 1 comprimé(s)

    Code CIP : 5814167 ou 3400958141676
    Déclaration de commercialisation : : 16/08/2012
    Cette présentation est agréée aux collectivités
    Prix libre, médicament non remboursable   


    Service médical rendu (SMR)  

    Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
    Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
    Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


    Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour QUASYM L.P. 10 mg, gélule à libération modifiée
    Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
    Important Avis du 02/06/2021 Extension d'indication Le service médical rendu par XARELTO (rivaroxaban) est important dans l’indication de l’AMM.
    Important Avis du 08/07/2020 Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par XARELTO (rivaroxaban) reste important dans :
    - le traitement des thromboses veineuses profondes et embolies pulmonaires et la prévention de leurs récidives, y compris en cas de traitement prolongé,
    - la prévention de l’AVC et de l’ES dans la FANV,
    - la prévention des événements thromboemboliques veineux (ETEV) chez les patients adultes bénéficiant d’une intervention chirurgicale programmée de la hanche ou du genou (prothèse totale de hanche ou du genou).

    Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

    Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
    Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
    Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


    Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour QUASYM L.P. 10 mg, gélule à libération modifiée
    Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
    V (Inexistant) Avis du 02/06/2021 Extension d'indication " Prenant en compte :
    - les données d’efficacité du rivaroxaban issues d‘une étude versus les traitements standards (laissés au choix de l’investigateur), sur la réduction des événements thromboemboliques veineux dans la population pédiatrique prétraitée par une anticoagulation parentérale pendant au moins 5 jours, dont l’interprétation ne peut être que descriptive (EINSTEIN-Junior), dans la mesure où l’étude ne comprenait aucune hypothèse statistique formulée ni aucun calcul d’effectif,
    - l’absence de données robustes sur la morbidité,
    - l’absence de données sur la mortalité,
    - le profil de tolérance dans la population pédiatrique globalement similaire à celui de la population adulte,
    - des incertitudes sur son efficacité, sa tolérance et son utilisation à plus long terme en pratique courante, et chez des enfants âgés de moins de 6 ans,
    et malgré :
    - l’intérêt potentiel de disposer de médicament avec une formulation adaptée à la pédiatrie et ne nécessitant pas de contrôle biologique p
    V (Inexistant) Avis du 24/01/2018 Réévaluation SMR et ASMR Les nouvelles données disponibles ne sont pas susceptibles de modifier l’appréciation précédente de la Commission, qui considère que les spécialités XARELTO 15 mg et 20 mg n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prévention de l’accident vasculaire cérébral et de l’embolie systémique chez les patients adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire et présentant un ou plusieurs facteurs de risque, qui comprend les AVK et les anticoagulants non-AVK.
    Les nouvelles données disponibles ne sont pas susceptibles de modifier l’appréciation précédente de la Commission, qui considère que XARELTO n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de l’embolie pulmonaire (EP) et la prévention de la récidive de TVP et d’EP chez l’adulte, qui comprend les AVK et les anticoagulants oraux non-AVK.
    Avis du 24/01/2018 Réévaluation SMR et ASMR Les nouvelles données disponibles ne sont pas susceptibles de modifier l’appréciation précédente de la Commission, qui considère que XARELTO 10 mg apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes d’efficacité par rapport à l’énoxaparine pour la prévention des événements thromboemboliques veineux chez les patients adultes bénéficiant d’une intervention chirurgicale programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou.
    V (Inexistant) Avis du 11/05/2016 Réévaluation SMR et ASMR XARELTO n’apporte pas d’amélioration du service médicale rendu (ASMR V) dans le traitement prolongé au-delà de 12 mois en prévention des récidives d’EP et de TVP chez l’adulte.
    V (Inexistant) Avis du 12/06/2013 Extension d'indication XARELTO n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans le traitement des embolies pulmonaires (EP) et la prévention des récidives sous forme de TVP et d’EP chez l’adulte.
    V (Inexistant) Avis du 14/03/2012 Inscription (CT) XARELTO n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) dans le traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) aiguës et la prévention de leurs récidives sous forme de TVP et d'embolie pulmonaire (EP).
    V (Inexistant) Avis du 14/03/2012 Inscription (CT) La Commission considère que XARELTO n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux anticoagulants antivitamine K.

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