NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 17/09/2009

Dénomination du médicament

KABIVEN, émulsion pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE KABIVEN, émulsion pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER KABIVEN, émulsion pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER KABIVEN, émulsion pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER KABIVEN, émulsion pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE KABIVEN, émulsion pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Indications thérapeutiques

Kabiven se présente sous forme d'une poche à 3 compartiments, dans un suremballage, et contient des solutions d'acides aminés (composés élémentaires utilisés par l'organisme pour construire les protéines), lipides (« graisses »), glucose (« sucre ») et électrolytes.

Il fournit l'énergie (sous forme de graisses et de sucres), ainsi que les acides aminés nécessaires à votre organisme lorsque vous ne pouvez pas vous alimenter normalement.

Il est utilisé dans le cadre d'une alimentation parentérale (intraveineuse) équilibrée, en association à des sels, des oligoéléments et des vitamines, pour couvrir l'ensemble de vos besoins nutritionnels.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER KABIVEN, émulsion pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais KABIVEN:

· si vous êtes allergique à Kabiven ou à l'un de ses composants

· si vous êtes allergique aux produits contenant de l'œuf, du soja ou de l'arachide

· si vous avez trop de lipides (comme le cholestérol) dans le sang

· si le fonctionnement de votre foie (fonction hépatique) est gravement perturbé

· si vous souffrez de choc aigu (résultant d'une perte sanguine importante ou d'une réaction allergique)

· si vous souffrez de troubles de la coagulation (syndrome hémophagocytaire) ou si votre sang ne coagule pas bien

· si vous avez une maladie qui empêche votre corps d'utiliser correctement les protéines ou les acides aminés

· si vous avez de graves problèmes rénaux

· si vous souffrez d'hyperglycémie (trop de sucre dans le sang), nécessitant l'administration de plus de 6 unités d'insuline par heure

· si vous avez des concentrations élevées d'électrolytes(sels) dans le sang

· si vous êtes atteint(e) d'acidose métabolique (les concentrations d'acides deviennent trop élevées dans les liquides et les tissus du corps)

· si vous avez trop de liquide dans le corps (hyperhydratation)

· si vous avez du liquide dans les poumons (œdème pulmonaire aigu)

· si vous êtes dans le coma

· si vous avez des problèmes cardiaques

· si vous souffrez de déshydratation associée à des concentrations faibles en sels

· si vous avez un sepsissévère (situation dans laquelle l'organisme combat une infection sévère)

Kabiven ne doit pas être utilisé chez le nouveau-né ou l'enfant de moins de deux ans.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec KABIVEN:

Vous devez informer votre médecin si vous souffrez des maladies suivantes:

· insuffisance hépatique

· diabète non traité

· maladie empêchant votre corps d'utiliser correctement les graisses

· troubles rénaux

· troubles pancréatiques

· problèmes de thyroïde - hypothyroïdie

· sepsis (situation dans laquelle l'organisme combat une infection sévère)

· problèmes d'élimination des électrolytes

· maladie conduisant à une insuffisance d'apport en oxygène pour les cellules de l'organisme

· augmentation de l'osmolarité sérique

Si, pendant la perfusion, vous constatez de la fièvre, une éruption cutanée, des frissons ou des difficultés à respirer, signalez-le immédiatement au professionnel de santé responsable de vous car ces symptômes peuvent être dus à une réaction allergique ou signifier que vous avez reçu trop de médicament (voir rubrique 4).

Ce médicament peut interférer sur les résultats d'autres examens ou analyses que vous pourriez effectuer. Il est donc essentiel d'avertir le médecin effectuant ces examens ou analyses que vous utilisez Kabiven.

Votre médecin vous demandera peut-être d'effectuer régulièrement des analyses sanguines pour vérifier l'efficacité du traitement par Kabiven.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmière.

Vous devez informer votre médecin si vous utilisez un des médicaments suivants:

· héparine, destinée à empêcher la formation des caillots sanguins et contribuer à leur dispersion

· warfarine, en raison de l'interférence possible de la vitamine K1, contenue dans l'huile de soja, sur la capacité de coagulation

· insuline, pour le traitement du diabète

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Kabiven chez la femme enceinte ou en cours d'allaitement. Par conséquent, ce médicament ne sera prescrit qu'avec prudence chez une femme enceinte ou allaitant, uniquement si l'alimentation parentérale (par perfusion dans une veine) s'avère absolument nécessaire.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER KABIVEN, émulsion pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Vous recevrez le produit par perfusion uniquement par voie centrale.

La dose de Kabiven et la taille de la poche utilisées dépendront de votre poids corporel en kilogrammes et de la capacité de votre corps à utiliser les graisses et les sucres. Kabiven sera perfusé lentement pendant une période de 12 à 24 heures. Votre médecin décidera de la dose la plus appropriée à vous administrer ou à administrer à votre enfant.

Vous pourrez faire l'objet d'une surveillance pendant votre traitement.

Kabiven ne convient pas au nouveau-né ou à l'enfant de moins de deux ans.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de Kabiven que vous n'auriez dû:

Il est très improbable que vous receviez une perfusion d'un volume plus important que vous n'auriez dû puisque votre médecin ou votre infirmière vous surveilleront pendant le traitement. Les effets d'un surdosage peuvent se manifester par des nausées, des vomissements, des sueurs et une rétention de liquides. On a également décrit des cas d'hyperglycémie (trop de sucre dans le sang) et de déséquilibre électrolytique. Le surdosage peut s'accompagner d'un risque d'apports excessifs de graisses. Il s'agit alors d'un « syndrome de surcharge graisseuse ». Pour plus d'informations, voir la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ». Si vous ressentez un des effets mentionnés ci-dessus ou si vous pensez avoir reçu trop de Kabiven, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre infirmière. La perfusion pourra alors être arrêtée immédiatement ou poursuivie à dose réduite. Ces symptômes disparaissent généralement après arrêt ou diminution du débit de la perfusion.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, KABIVEN, émulsion pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

Très rarement (moins d'1 patient sur 10 000), Kabiven peut provoquer une réaction allergique. Informez immédiatement votre médecin si:

· une éruption bulleuse et prurigineuse (qui provoque des démangeaisons) apparaît sur votre corps

· vous avez une très forte fièvre

· vous avez des difficultés à respirer

Effets indésirables fréquents (qui affectent plus d'1 patient sur 100)

· légère augmentation de la température corporelle

Effets indésirables peu fréquents (qui affectent moins d'1 patient sur 100 mais plus d'1 patient sur 1 000)

· frissons

· fatigue

· douleur à l'estomac

· maux de tête

· nausées ou vomissements

· augmentation des enzymes hépatiques Si cela se produit, votre médecin en discutera avec vous.

Effets indésirables très rares (qui affectent moins d'1 patient sur 10 000)

· augmentation ou diminution de la pression artérielle

· difficultés à respirer

· chez l'homme, érections prolongées et douloureuses

· problèmes sanguins

Syndrome de surcharge graisseuse

Ce syndrome peut se produire si votre organisme ne parvient pas à utiliser correctement les graisses et que vous avez reçu trop de Kabiven. Il peut également survenir lors d'une variation brutale de votre état de santé (par exemple, apparition de problèmes rénaux ou d'une infection). Ce syndrome peut se manifester par une fièvre, des concentrations élevées de lipides (graisses) dans le sang, les cellules et les tissus, ainsi que des perturbations au niveau des organes, voire un coma. Tous ces symptômes disparaissent généralement à l'arrêt de la perfusion.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER KABIVEN, émulsion pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser Kabiven après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette.

Conditions de conservation

Votre médecin et le pharmacien hospitalier sont responsables de la conservation, de l'utilisation et de l'élimination appropriées de Kabiven.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler et conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne pas utiliser en cas de fuite au niveau de la poche.

Ce médicament est à usage unique. Tout mélange restant après la perfusion doit être éliminé.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient Kabiven ?

Kabiven se présente sous forme d'une poche à 3 compartiments. Il existe quatre présentations dont les différents volumes sont les suivants (chaque ligne du tableau correspond aux volumes respectifs de chaque compartiment):

Ce qui correspond aux compositions complètes suivantes:

Les autres composants sont les suivants: phospholipides d'œuf purifiés, glycérol, hydroxyde de sodium, acide acétique glacial et eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que Kabiven et contenu de l'emballage extérieur ?

Les solutions de glucose et d'acides aminés sont limpides et incolores à légèrement jaunes, et l'émulsion lipidique est blanche. Kabiven se présente sous la forme d'une poche à 3 compartiments dans un suremballage. Un absorbeur d'oxygène est placé entre la poche interne et le suremballage, qui doit être retiré avant utilisation. La poche est divisée en trois compartiments par des soudures pelables. Les contenus des trois compartiments doivent être mélangés avant administration, en ouvrant les soudures pelables.

Tailles des conditionnements:

1 x 1 026 ml, 4 x 1 026 ml

1 x 1 540 ml, 4 x 1 540 ml

1 x 2 053 ml, 2 x 2 053 ml (Excel), 4 x 2 053 ml (Biofine)

1 x 2 566 ml, 2 x 2 566 ml (Excel), 3 x 2 566 ml (Biofine)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5, PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

FRANCE

Exploitant

FRESENIUS KABI FRANCE

5, PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

FRANCE

Fabricant

FRESENIUS KABI AB

RAPSGATAN 7

75 174 UPPSALA

SUEDE

ou

FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH

HAFNERSTRASSE 36

8055 GRAZ

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Pour éviter les risques associés à des débits de perfusion trop rapides, il est recommandé d'effectuer une perfusion continue et bien contrôlée, si possible à l'aide d'une pompe volumétrique.

En raison du risque accru d'infection associé à l'utilisation d'une voie d'abord veineuse centrale, il importe de respecter des techniques aseptiques strictes, pour éviter toute contamination, notamment lors de la pose et de la manipulation du cathéter.

En outre, il est indispensable de procéder à une surveillance de la glycémie, du bilan hydroélectrolytique, de l'osmolarité, de l'équilibre acidobasique et de la fonction hépatique.

Tout signe ou symptôme de réaction anaphylactique (comme l'apparition d'une fièvre, de frissons, d'une éruption ou d'une dyspnée) doit motiver l'arrêt immédiat de la perfusion.

Kabiven ne doit pas être administré dans la même tubulure qu'une perfusion sanguine en raison du risque de pseudoagglutination.

Méthodes d'administration

Usage intraveineux, perfusion dans une veine centrale.

Pour offrir une nutrition parentérale complète au patient, il convient d'ajouter à Kabiven des oligoéléments, des vitamines et éventuellement des électrolytes (en prenant en compte les électrolytes déjà présents dans Kabiven), en fonction des besoins du patient.

Débit de perfusion

Le débit de perfusion maximum pour le glucose est de 0,25 g/kg/h.

L'apport d'acides aminés ne doit pas dépasser 0,1 g/kg/h.

L'apport de lipides ne doit pas dépasser 0,15 g/kg/h.

Le débit de perfusion ne doit pas dépasser 2,6 ml/kg de poids corporel/heure (correspondant à 0,25 g de glucose, 0,09 g d'acides aminés et 0,1 g de lipides/kg de poids corporel). La durée de perfusion recommandée est de 12 à 24 heures.

Précautions particulières d'élimination

Ne pas utiliser si le conditionnement est endommagé.

Utiliser uniquement si les solutions de glucose et d'acides aminés sont limpides et incolores ou légèrement jaunes, et que l'émulsion lipidique est blanche et homogène. Le contenu des trois compartiments de la poche doit être mélangé avant administration, et avant toute addition d'autres substances par l'intermédiaire du port de supplémentation.

Après ouverture des soudures pelables, la poche doit être retournée trois fois pour s'assurer que le mélange est homogène et ne présente aucun signe de séparation de phases.

Ce médicament est à usage unique. Tout mélange restant après la perfusion doit être éliminé.

Compatibilité

Seuls les solutés médicamenteux et nutritionnels dont la compatibilité a été étudiée peuvent être ajoutés à Kabiven. Les données de compatibilité après supplémentation (notamment les temps de conservation des différents mélanges) peuvent être fournies sur demande.

Toute addition doit être réalisée dans des conditions aseptiques.

Durée de conservation

Durée de conservation après mélange

Après ouverture des soudures, la stabilité physique et chimique du mélange a été démontrée pendant 24 heures à 25° C.

Durée de conservation après mélange avec des additifs

Après ouverture des soudures pelables et le mélange des trois solutions, des additifs peuvent être ajoutés par l'intermédiaire du port de supplémentation.

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après ajout des additifs. Si l'utilisation n'est pas immédiate, la durée de conservation et les conditions de stockage avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à 2-8°C. Si le stockage ne peut être évité et qu'il est réalisé dans des conditions aseptiques contrôlées et validées, le mélange peut être conservé 6 jours à 2-8°C avant d'être utilisé. Au terme du stockage à 2-8°C le mélange doit être administré dans les 24 heures.

Autres

Instructions d'utilisation Kabiven (Poche Excel)

1. Pour retirer le suremballage, tenir la poche droite et déchirer le suremballage verticalement à partir de l'encoche prévue à cet effet; jeter le suremballage ainsi que l'absorbeur d'oxygène.

2. Pour réaliser le mélange, prendre la poche par le milieu au-dessus de la première soudure pelable, tel qu'indiqué sur le dessin.

4. Décoller délicatement la soudure sur toute la largueur de la poche.

5. Pour ouvrir la deuxième soudure, utiliser la même technique que celle décrite ci-dessus. Puis mélanger complètement en retournant délicatement la poche plusieurs fois.

6. Si des additifs doivent être ajoutés, désinfectez préalablement le site de supplémentation.

7. Procédure de supplémentation: Maintenir la poche au niveau du site de supplémentation. Introduire complètement l'aiguille et injecter les additifs (dont la compatibilité est connue) dans le centre du site de supplémentation. Mélanger complètement entre chaque ajout en retournant la poche plusieurs fois.

8. Utiliser une tubulure de perfusion sans prise d'air ou fermer la prise d'air dans le cas contraire. Retirer le protecteur du site de perfusion en tirant l'anneau prévu à cet effet. Maintenir la poche au niveau du site de perfusion et introduire le trocart directement dans ce site en le retournant et en le poussant à travers la membrane. Le trocart doit être complètement enfoncé pour être sur que la tubulure de perfusion est bien en place.

Instructions d'utilisation KABIVEN (Poche Biofine)

La poche

1) Encoches pour ouverture du suremballage

2) Poignée

3) Orifice de suspension de la poche

4) Soudures pelables

5) Site condamné (utilisé uniquement lors de la fabrication)

6) Site de supplémentation

7) Site de perfusion

8) Absorbeur d'oxygène

1. Retrait du suremballage

· Pour retirer le suremballage, tenir la poche horizontalement et déchirer les encoches proches des sites de supplémentation et de perfusion (A).

· Retirer le suremballage et le jeter avec l'absorbeur d'oxygène (B).

2. Reconstitution du mélange

· Placer la poche sur une surface plane.

· Faire rouler la poche doucement sur elle-même à partir de la poignée en direction des sites, en commençant avec la main droite et en exerçant une pression constante avec la main gauche jusqu'à rupture des soudures verticales. Les soudures verticales s'ouvrent sous la pression des fluides.

· Le mélange peut également être effectué avant le retrait du suremballage.

· Remarque: les solutions se mélangent facilement, bien que la soudure horizontale reste fermée.

· Mélanger le contenu des 3 compartiments en retournant la poche plusieurs fois de bas en haut jusqu'à ce que les solutions soient complètement mélangées.

3. Supplémentation et perfusion

· Placer la poche sur une surface plane. Juste avant d'injecter les additifs, rompre le Twist Off (flèche vers la poche) du site blanc de supplémentation (A).

· Remarque: la membrane à l'intérieur du site de supplémentation est stérile.

· Maintenir la base du site de supplémentation. Introduire l'aiguille, injecter les additifs (dont la compatibilité a été vérifiée) au centre du site de supplémentation (B).

Homogénéiser le mélange, entre chaque supplémentation, en retournant la poche plusieurs fois. Utiliser des seringues avec des aiguilles Gauge 18-23 et de 40 mm de longueur maximum.

· Juste avant la mise en place du perfuseur, rompre le Twist Off (flèche vers le bas) du site bleu de perfusion (A).

· Remarque: la membrane à l'intérieur du site de supplémentation est stérile.

· Utiliser une tubulure de perfusion sans prise d'air ou fermer la prise d'air dans le cas contraire.

· Maintenir la base du site de perfusion

· Percuter à l'aide du trocart le site de perfusion. Le trocart doit être complètement enfoncé pour sécuriser sa mise en place.

· Remarque: La partie intérieure du site de perfusion est stérile.

4. Suspension de la poche

· Suspendre la poche par l'orifice situé sous la poignée