ANSM - Mis à jour le : 25/11/2010
PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable
Carbétocine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Groupe pharmacothérapeutique: ocytocine et analogues
PABAL 100 microgrammes par ml, solution injectable est utilisé chez des femmes immédiatement après un accouchement par césarienne.
Chez certaines femmes, après une césarienne, l'utérus ne se contracte pas assez rapidement et le risque de saignements peut être majoré.
PABAL 100 microgrammes par ml, solution injectable contracte l'utérus et réduit ainsi le risque de saignement.
La substance active de PABAL 100 microgrammes par ml, solution injectable est la carbétocine. Elle est similaire à une substance appelée ocytocine qui est produite naturellement par le corps et qui permet de contracter l'utérus pendant l'accouchement.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
PABAL 100 microgrammes par ml, solution injectable ne doit pas être donné avant l'extraction de l'enfant.
Avant l'administration de PABAL 100 microgrammes par ml, solution injectable, votre médecin s'informera des éventuels problèmes de santé que vous pourriez avoir.
Prévenez aussi votre médecin si vous présentez de nouveaux symptômes depuis que vous êtes traitée par PABAL 100 microgrammes par ml, solution injectable.
N'utilisez jamais PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable en cas:
· d'allergie à la carbétocine ou à l'un des autres constituants de PABAL (voir rubrique Que contient PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable?);
· d'insuffisance hépatique ou rénale;
· de pré-éclampsie (pression sanguine élevée pendant la grossesse) ou d'éclampsie (toxémie de lagrossesse);
· de maladie cardiaque grave;
· d'épilepsie;
· en cas d'antécédent d'allergie de réaction à l'ocytocine (médicament utilisé pendant ou après le travail).
Si vous êtes concernée par une des situations mentionnées ci-dessus, parlez-en à votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable:
PABAL 100 microgrammes par ml, solution injectable doit être utilisé avec précaution en cas de:
· migraine;
· d'asthme;
· de maladies pathologiques cardiaques (en particulier en cas de pression artérielle élevée);
· d'autres problèmes de santé.
Si vous êtes concernée par une des situations mentionnées ci-dessus, parlez-en à votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
PABAL 100 microgrammes par ml, solution injectable ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, mais peut être administré après accouchement par césarienne.
Le passage de faibles quantités de carbétocine du plasma dans le lait de la mère qui allaite a été rapporté. Ces faibles quantités sont supposées être dégradées par l'intestin de l'enfant.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
PABAL 100 microgrammes par ml, solution injectable vous est administré par injection dans l'une de vos veines immédiatement après votre accouchement par césarienne sous anesthésie péridurale ou rachianesthésie.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Dose unique d'une ampoule de 100 microgrammes.
Mode d'administration
Voie intraveineuse.
Fréquence d'administration
Administration unique.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de PABAL 100 microgrammes par ml, solution injectable que vous n'auriez dû:
Si on administre accidentellement une quantité excessive de PABAL 100 microgrammes par ml, solution injectable à une femme, son utérus peut se contracter trop fortement et causer des lésions ou des saignements importants.
Elle peut aussi présenter un état de somnolence, de fatigue et de maux de tête provoqués par une rétention d'eau. Une prise en charge médicale de ce surdosage, incluant l'administration éventuelle d'autres médicaments et si nécessaire, une intervention chirurgicale, sera envisagée.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, PABAL 100 microgrammes par ml, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables les plus fréquents, listés ci-dessous, peuvent être observés chez au moins 10 % des femmes traitées par PABAL 100 microgrammes par ml, solution injectable.
· Nausées.
· Douleurs à l'estomac.
· Démangeaisons.
· Bouffées vasomotrices (rougeur de la peau).
· Sensation de chaleur.
· Baisse de la pression artérielle.
· Maux de tête.
· Tremblements.
Les autres effets indésirables suivants peuvent survenir chez 1 % à 10 % des femmes traitées:
· Vomissements.
· Sensations de vertige.
· Douleurs dans le dos ou dans la poitrine.
· Goût métallique dans la bouche.
· Anémie.
· Difficulté de respiration.
· Frissons.
Occasionnellement peuvent s'observer chez quelques femmes: accélération du rythme cardiaque ou sueurs.
PABAL peut induire une rétention d'eau, pouvant provoquer une somnolence, une fatigue et des maux de tête.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser PABAL 100 microgrammes par ml, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur l'ampoule.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8 °C). Ne pas congeler.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient PABAL 100 microgrammes par ml, solution injectable?
La substance active est:
Carbétocine .................................................................................................................... 100 microgrammes
Pour une ampoule de 1 ml
Activité ocytocique: environ 50 UI d'ocytocine/ampoule
Les autres composants sont:
Chlorure de sodium, acide acétique glacial (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est à dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que PABAL 100 microgrammes par ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de 1 ml; boîte de 5 ampoules.
Il est administré uniquement par voie intraveineuse, sous surveillance médicale adaptée.
PABAL est destiné à être utilisé dans les maternités spécialisées et bien équipées.
FERRING SAS
7, rue Jean-Baptiste Clement
94250 Gentilly
FERRING SAS
7 RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT
94250 GENTILLY
FERRING GmbH
WITTLAND 11
24109 KIEL
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la règlementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.