NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 30/04/2012

Dénomination du médicament

KETOCONAZOLE BIOGARAN 2 %, gel en récipient unidose

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE KETOCONAZOLE BIOGARAN 2 %, gel en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER KETOCONAZOLE BIOGARAN 2 %, gel en récipient unidose ?

3. COMMENT UTILISER KETOCONAZOLE BIOGARAN 2 %, gel en récipient unidose ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER KETOCONAZOLE BIOGARAN 2 %, gel en récipient unidose ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE KETOCONAZOLE BIOGARAN 2 %, gel en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antifongique local.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est destiné à traiter le pytiriasis versicolor (infection due à un champignon microscopique).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER KETOCONAZOLE BIOGARAN 2 %, gel en récipient unidose ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais KETOCONAZOLE BIOGARAN 2 %, gel en récipient unidose dans les cas suivants:

· allergie connue à l'un des constituants du produit.

· ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin, pendant les 3 premiers mois de la grossesse.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec KETOCONAZOLE BIOGARAN 2 %, gel en récipient unidose:

Mises en garde spéciales

Sans objet.

Précautions d'emploi

Eviter le contact avec les yeux.

En cas de contact accidentel avec l'œil, rincer à l'eau.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin pendant les 3 premiers mois de la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L'utilisation de ce médicament est possible pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER KETOCONAZOLE BIOGARAN 2 %, gel en récipient unidose ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Appliquer la totalité du contenu d'un tube de gel sur toute la surface du corps y compris le cuir chevelu préalablement mouillé, éventuellement à l'aide d'un gant humide. Eviter le contact avec les yeux.

Faire mousser le gel, en insistant sur les zones atteintes. Laisser en place 5 minutes minimum. Pour une bonne efficacité, il est important de respecter cette durée minimum. Ce médicament est présenté en récipient monodose. Il doit être utilisé en une seule fois. Rincer soigneusement.

Mode d'administration

Voie cutanée.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de KETOCONAZOLE BIOGARAN 2%, gel en récipient-unidose que vous n'auriez dû:

En cas de prise massive et/ou accidentelle prévenir immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser KETOCONAZOLE BIOGARAN 2%, gel en récipient-unidose:

Continuer votre traitement tel qu'il vous a été prescrit par votre médecin traitant. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, KETOCONAZOLE BIOGARAN 2 %, gel en récipient unidose est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

· possibilité de rares cas de brûlure locale, de sensation de sécheresse de la peau, de démangeaisons.

· Dans de rares cas, principalement chez les patients ayant des cheveux gris ou des cheveux traités fréquemment (permanente, teinture, etc...), une chute de cheveux, une modification de leur texture (cheveux gras/secs, cassants) ou de leur couleur peuvent apparaître.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER KETOCONAZOLE BIOGARAN 2 %, gel en récipient unidose ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser KETOCONAZOLE BIOGARAN 2 %, gel en récipient unidose après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

· La substance active est:

Kétoconazole ................................................................................................................................... 400 mg

Pour un récipient-unidose de 20 g.

· Les autres composants sont:

Monolauryléthersulfosuccinate disodique, laurylsulfate de sodium, di-hydroxyéthylalkanamide, dioléate de macrogol 120 méthylglucose, chlorure d'hydroxypropyl lauryl diméthyl ammonium, imidurée, érythrosine (E 127), hydroxyde de sodium, chlorure de sodium, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que KETOCONAZOLE BIOGARAN 2 %, gel en récipient unidose et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gel moussant pour application locale. Boîte de 1 récipient unidose.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

GALENIX PHARMA

ROND POINT DE BRAIS, ROUTE DE SAINT-ANDRE DES EAUX

44600 SAINT NAZAIRE

ou

PHARMATIS

ZONE D'ACTIVITE EST N°1-BP20

60190 ESTREE SAINT DENIS

ou

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

ou

LABORATOIRE BIO-SPHERE BESSAY PHARMA

ZONE D'ACTIVITE LE COMTE

ROUTE DE GOUISE

03340 BESSAY SUR ALLIER

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.