Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 29/05/2013

Dénomination du médicament

PYLERA 140 mg/125 mg/125 mg, gélule

Sous-citrate de bismuth potassique, métronidazole, chlorhydrate de tétracycline

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PYLERA 140 mg/125 mg/125 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PYLERA 140 mg/125 mg/125 mg, gélule ?

3. COMMENT PRENDRE PYLERA 140 mg/125 mg/125 mg, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PYLERA 140 mg/125 mg/125 mg, gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PYLERA 140 mg/125 mg/125 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

PYLERA, associant plusieurs médicaments, est classé dans les traitements de l'helicobacter pylori.

Indications thérapeutiques

PYLERA est utilisé pour traiter des patients adultes ayant une infection due à Helicobacter pylori (H. pylori) et présentant ou ayant présenté un ulcère de l'estomac.

H. pylori est une bactérie que l'on retrouve dans la paroi de l'estomac.

PYLERA contient 3 composés actifs différents: le sous-citrate de bismuth potassique, le métronidazole et le chlorhydrate de tétracycline. La tétracycline et le métronidazole font partie d'un groupe de médicaments appelés antibiotiques. Le sous-citrate de bismuth potassique aide les antibiotiques à traiter l'infection.

PYLERA doit être pris avec un médicament appelé oméprazole. L'oméprazole est un médicament qui agit en réduisant la quantité d'acide produite par votre estomac. PYLERA associé à l'oméprazole agissent ensemble pour traiter l'infection et réduire l'inflammation de la paroi de l'estomac.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PYLERA 140 mg/125 mg/125 mg, gélule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais PYLERA 140 mg/125 mg/125 mg, gélule dans les cas suivants:

· si vous êtes allergique (hypersensible) au sous-citrate de bismuth potassique, au métronidazole ou autres dérivés nitro-imidazolés, à la tétracycline ou à l'un des autres composants contenus dans PYLERA (voir rubrique 6: Informations supplémentaires),

· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez,

· si vous êtes âgé de moins de 12 ans,

· si vous souffrez de problèmes rénaux,

· si vous souffrez de problèmes hépatiques.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PYLERA 140 mg/125 mg/125 mg, gélule:

· si vous devez effectuer des radiographies, dans la mesure où PYLERA peut interférer avec leurs résultats

· si vous devez effectuer des analyses de sang, dans la mesure où PYLERA peut interférer avec leurs résultats

· si votre médecin a détecté chez vous une intolérance à certains sucres. L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

· Evitez l'exposition au soleil et l'usage de lampes solaires pendant le traitement par PYLERA, car ce médicament peut amplifier les effets du soleil. Contactez immédiatement votre médecin en cas de coup de soleil.

Enfants

· Les gélules de PYLERA ne doivent pas être administrées aux enfants âgés de moins de 12 ans et sont déconseillées chez les adolescents âgés de 12 à 18 ans.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Il est important d'informer votre médecin si vous prenez ou si avez pris récemment l'un des médicaments suivants:

· lithium, utilisé pour traiter certaines maladies mentales,

· médicaments utilisés pour fluidifier le sang ou empêcher la coagulation du sang (ex. warfarine),

· phénytoïne et phénobarbital pour l'épilepsie,

· méthoxyflurane (anesthésique),

· autres antibiotiques, en particulier la pénicilline,

· compléments alimentaires contenant du fer, du zinc, du bicarbonate de sodium,

· l'association de PYLERA avec d'autres médicaments contenant du bismuth utilisés sur le long terme peut affecter le système nerveux,

· busulfan et fluorouracile utilisés en chimiothérapie,

· cyclosporine utilisée pour réduire les défenses immunitaires de l'organisme après une transplantation (greffe),

· disulfirame utilisé pour traiter les personnes ayant des problèmes d'alcoolisme,

· ranitidine utilisée pour traiter les indigestions et les brûlures d'estomac,

· rétinoïdes utilisés dans les troubles cutanés,

· atovaquone utilisée pour traiter des infections pulmonaires.

Ne prenez pas d'antiacides contenant de l'aluminium, du calcium ou du magnésium en même temps que PYLERA.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Prenez PYLERA avec un grand verre d'eau après les repas, et au coucher (de préférence avec un encas).

Ne consommez pas de produits laitiers (ex. lait ou yaourt) et ne prenez pas de boissons enrichies en calcium en même temps que les gélules de PYLERA et ce, tout au long de votre traitement par PYLERA, car le mode d'action de PYLERA pourrait en être modifié.

Ne buvez pas d'alcool au cours du traitement par PYLERA et pendant au moins 24 heures après la fin du traitement. La consommation d'alcool pendant le traitement par PYLERA peut occasionner des effets indésirables, comme des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales (crampes d'estomac), des bouffées de chaleur et des maux de tête.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas PYLERA si vous êtes enceinte (ou si vous pensez l'être) ou si vous envisagez une grossesse au cours du traitement.

Si vous découvrez une grossesse au cours du traitement par PYLERA, informez-en votre médecin.

N'allaitez pas pendant un traitement par PYLERA, car une petite quantité des composants de ce médicament peuvent passer dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas et n'utilisez pas certains outils ou machines en cas de vertiges, somnolence, crises (convulsions) ou en cas d'atteinte passagère de la vision (vision trouble ou double).

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de PYLERA 140 mg/125 mg/125 mg, gélule:

PYLERA contient du lactose qui est un type de sucre. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

PYLERA contient environ 96 mg de potassium par dose. A prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en potassium.

3. COMMENT PRENDRE PYLERA 140 mg/125 mg/125 mg, gélule ?

Instructions pour un bon usage

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.

PYLERA doit être pris avec un médicament appelé oméprazole.

En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Adultes et personnes âgées

Prenez 3 gélules de PYLERA après le petit déjeuner, 3 gélules après le déjeuner, 3 gélules après le dîner et 3 gélules au coucher (de préférence avec un encas), soit un total de 12 gélules par jour.

Avalez les gélules telles quelles avec un grand verre d'eau pour éviter toute irritation de la gorge.

Il est important de terminer le cycle complet du traitement (10 jours) et de prendre les 120 gélules prévues.

Prenez également une gélule/un comprimé d'oméprazole de 20 mg avec la prise de PYLERA du matin et du soir (au total, 2 gélules/comprimés d'oméprazole par jour).

Schéma posologique quotidien de PYLERA

Heure de la prise	Nombre de gélules de Pylera	Nombre de gélules/comprimés d'oméprazole
Après le petit-déjeuner	3	1
Après le déjeuner	3	0
Après le dîner	3	1
Au moment du coucher (de préférence avec un encas)	3	0

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PYLERA que vous n'auriez dû:

Si vous avez pris plus de PYLERA que la prise journalière recommandée, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous aux urgences de l'hôpital le plus proche. Emportez avec vous le flacon contenant toutes les gélules restantes. Ainsi, le médecin sera en mesure de savoir la quantité de PYLERA que vous avez prise.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre PYLERA:

Si vous oubliez une prise de PYLERA, prenez-la dès que possible. Cependant, si vous êtes proche de la prise suivante, ne prenez pas celle que vous avez oubliée. Pas de prise double pour compenser celle que vous avez oubliée de prendre.

Si vous oubliez plus de 4 prises de PYLERA consécutives (1 jour de traitement), contactez votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre PYLERA avant la fin du traitement:

Il est important de poursuivre le traitement dans son intégralité sans l'interrompre, même si vous commencez à vous sentir mieux après quelques jours.

Si vous arrêtez de prendre PYLERA trop tôt, il est possible que votre infection ne soit pas totalement guérie et que les symptômes réapparaissent ou s'aggravent. Vous pourriez développer une résistance à la tétracycline et/ou au métronidazole (antibiotiques).

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PYLERA est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Arrêtez de prendre PYLERA et contactez votre médecin ou dirigez-vous immédiatement à l'hôpital si vous remarquez la survenue d'un des effets suivants:

· gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, pouvant empêcher une déglutition ou une respiration normale,

· éruption cutanée accompagnée de démangeaisons (urticaire).

Ces effets peuvent correspondre à une réaction allergique.

Autres effets indésirables possibles

Effets indésirables très fréquents (concernent plus d'1 patient sur 10):

· modifications de la consistance et/ou de la couleur des selles (selles noires)

· diarrhée

· nausées

· mauvais goût ou goût métallique dans la bouche.

Effets indésirables fréquents (concernent plus d'1 patient sur 100):

· douleurs abdominales

· constipation

· bouche sèche

· vomissements

· flatulences

· maux de tête

· sensation de faiblesse

· sensation de manque d'énergie ou fatigue

· mal-être général

· infection vaginale - les symptômes incluent démangeaisons et irritation de la zone génitale, sensations de brûlure ou pertes vaginales jaunâtres/blanches

· les analyses de sang peuvent montrer une augmentation des enzymes hépatiques (transaminases)

· urines de couleur sombre

· perte ou diminution de l'appétit

· vertiges/étourdissements

· somnolence

· problèmes cutanés (rougeurs).

Effets indésirables peu fréquents (concernent plus d'1 patient sur 1 000):

· réaction allergique au médicament (les symptômes incluent un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge pouvant occasionner des difficultés à la déglutition ou à la respiration et/ou une éruption cutanée accompagnée de démangeaisons (urticaire),

· ballonnements,

· éructations,

· plaie ouverte dans la bouche (ulcère buccal),

· modification de la couleur de la langue (langue noire),

· gonflement de la langue,

· douleur/gêne dans la poitrine,

· infections par des levures (candida) pouvant se produire au niveau de la bouche (les symptômes incluent l'apparition de taches blanches dans la bouche) ou des parties génitales (les symptômes incluent de fortes démangeaisons, une sensation de brûlure, des douleurs),

· engourdissement,

· picotement, fourmillement,

· tremblements,

· anxiété, déprime ou problèmes de sommeil,

· troubles de la mémoire,

· problèmes cutanés (démangeaisons ou urticaire),

· vision trouble,

· vertiges (tête qui tourne)

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PYLERA 140 mg/125 mg/125 mg, gélule ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PYLERA après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le flacon après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation concernant la température. A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière et l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PYLERA 140 mg/125 mg/125 mg, gélule ?

La substance active est:

Chaque gélule contient 140 mg de sous-citrate de bismuth potassique (équivalent à 40 mg d'oxyde de bismuth), 125 mg de métronidazole et 125 mg de chlorhydrate de tétracycline.

Les autres composants sont:

stéarate de magnésium (E572), lactose monohydraté, talc (E553b), dioxyde de titane (E171), gélatine et de l'encre pour impression à base de gomme laque, propylèneglycol et oxyde de fer rouge (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PYLERA 140 mg/125 mg/125 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?

PYLERA se présente sous la forme de gélule oblongue, blanche, opaque portant le logo d'AXCAN Pharma imprimé sur le corps et « BMT » imprimé en rouge sur la coiffe. Chaque gélule renferme une poudre blanche, ainsi qu'une autre gélule blanche, opaque, plus petite contenant une poudre jaune.

Les gélules de PYLERA sont disponibles en flacon en polyéthylène à haute densité de 120 gélules.

Le dessiccant (gel de silice) et le coton servent à garantir l'étanchéité du flacon. Ne pas avaler le dessiccant ou le coton.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

AXCAN PHARMA SAS

ROUTE DE BU

78550 HOUDAN

Exploitant

AXCAN PHARMA SAS

ROUTE DE BU

78550 HOUDAN

Fabricant