ANSM - Mis à jour le : 06/09/2013
IRBESARTAN RANBAXY 75 mg, comprimé pelliculé
Irbesartan.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE IRBESARTAN RANBAXY 75 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IRBESARTAN RANBAXY 75 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE IRBESARTAN RANBAXY 75 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER IRBESARTAN RANBAXY 75 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE IRBESARTAN RANBAXY 75 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
L'irbésartan appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II. L'angiotensine II est une substance formée par l'organisme qui se lie aux récepteurs des vaisseaux sanguins, ce qui entraîne leur constriction. Il en résulte une élévation de la pression artérielle. L'irbésartan empêche la liaison de l'angiotensine II à ces récepteurs et provoque ainsi un relâchement des vaisseaux sanguins et une baisse de la pression artérielle. L'irbésartan ralentit la dégradation du fonctionnement des reins chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2.
L'irbésartan est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle (élévation de la pression artérielle) et pour protéger les reins des patients ayant une élévation de la pression artérielle, un diabète de type 2 et ayant une preuve biologique d'altération de la fonction rénale.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais IRBESARTAN RANBAXY 75 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'irbésartan ou à l'un des autres composants contenus dans IRBESARTAN RANBAXY comprimé pelliculé (une réaction allergique peut inclure une éruption, une urticaire, des gonflements localisés de la face, des lèvres ou des mains/pieds ou des difficultés à respirer)
· pendant les 6 derniers mois de la grossesse (il est également préférable d'éviter l'irbésartan en début de grossesse, voir rubrique Grossesse).
IRBESARTAN RANBAXY ne doit pas être donné aux enfants et adolescents (de moins de 18 ans).
Si vous n'êtes pas sûr que vous puissiez prendre IRBESARTAN RANBAXY, n'hésitez pas à demander à votre médecin.
Si vous pensez être dans ce cas, ne prenez pas les comprimés, consultez votre médecin et suivez les conseils qu'il vous donnera.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec IRBESARTAN RANBAXY 75 mg, comprimé pelliculé:
· si vous souffrez de vomissements ou de diarrhée importants
· si vous prenez un traitement diurétique (médicament pour éliminer l'eau) ou que vous suivez un régime pauvre en sel
· si vous souffrez d'hypertension artérielle rénovasculaire [hypertension due à un rétrécissement des vaisseaux sanguins rénaux (sténose des artères rénales)], l'utilisation de l'irbésartan peut entraîner une diminution sévère de la pression artérielle et une insuffisance rénale
· si vous souffrez de problèmes rénaux: dans ce cas, votre médecin peut faire pratiquer des tests sanguins réguliers, en particulier pour mesurer le taux de potassium et de créatinine dans le sang en cas de mauvais fonctionnement des reins
· si vous avez une sténose de la valve aortique ou mitrale (rétrécissement des valves du cur) ou une cardiomyopathie obstructive hypertrophique (maladie du muscle du cur caractérisée par un épaississement d'une partie du muscle)
· si vous souffrez d'hyperaldostéronisme primaire (syndrome associé à la sécrétion accrue d'une hormone appelée aldostérone par la glande surrénale, caractérisé par une pression artérielle élevée, des maux de tête et une faiblesse musculaire): IRBESARTAN RANBAXY pourrait dans ce cas ne pas diminuer la pression artérielle
· si vous êtes hypertendu et que vous avez une atteinte rénale due au diabète, les effets thérapeutiques d'IRBESARTAN RANBAXY peuvent varier
· si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque sévère ou d'une atteinte rénale, le traitement par IRBESARTAN RANBAXY pourrait entraîner une chute brutale de la pression artérielle, une augmentation de l'urée et de la créatinine dans le sang, une insuffisance rénale et une diminution de la production d'urine
· l'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares) ou un déficit en lactase de Lapp (qui pourraient provoquer des douleurs dans l'abdomen, des crampes, une diarrhée et l'émission de gaz après la prise de nourriture)
· si vous devez subir une intervention chirurgicale ou une anesthésie, parlez au médecin de votre médicament
· vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. L'irbésartan est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).
Veuillez consulter votre médecin si vous avez été dans l'une ou l'autre de ces situations par le passé.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Il est particulièrement important que vous préveniez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants:
· Diurétiques (médicaments pour éliminer l'eau) et autres antihypertenseurs (médicaments pour abaisser la pression artérielle): ces médicaments peuvent augmenter les effets hypotenseurs de l'irbésartan
· Supplémentation en potassium et diurétiques d'épargne potassique: leur utilisation simultanée peut augmenter les taux de potassium dans le sang
· Lithium: une augmentation des taux sanguins et de la toxicité du lithium peut se produire si le lithium est administré en même temps qu'IRBESARTAN RANBAXY
· Anti-inflammatoires non stéroïdiens (médicaments utilisés pour traiter la douleur et la fièvre): une diminution de l'effet hypotenseur pourrait se produire; ils pourraient entraîner un risque accru d'aggravation de la fonction rénale, y compris une insuffisance rénale, et une augmentation du potassium sanguin. Les personnes âgées devront faire preuve de prudence.
Interactions avec les aliments et les boissons
IRBESARTAN RANBAXY peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre IRBESARTAN RANBAXY avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place d'IRBESARTAN RANBAXY. IRBESARTAN RANBAXY est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. IRBESARTAN RANBAXY est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable qu'IRBESARTAN RANBAXY affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, des vertiges et de la fatigue peuvent survenir occasionnellement lors du traitement de l'hypertension artérielle. Si c'est votre cas, vous devez le signaler à votre médecin avant d'entreprendre ces activités.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants d'IRBESARTAN RANBAXY 75 mg, comprimé pelliculé:
IRBESARTAN RANBAXY comprimé pelliculé contient 25,87 mg de lactose, composant inactif. Si votre médecin vous a déjà dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres, vous devez contacter votre médecin avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE IRBESARTAN RANBAXY 75 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Mode d'administration
Voie orale.
Posologie, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Posologie
La dose initiale et d'entretien habituelle est de 150 mg une seule fois par jour. Votre médecin pourra augmenter ultérieurement la dose jusqu'à 300 mg en une prise par jour en fonction de la réponse sur la pression artérielle.
Chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2, la dose d'entretien préférable pour le traitement de l'atteinte rénale associée est de 300 mg une fois par jour.
Le médecin peut conseiller la prise d'une dose plus faible, en particulier lors de la mise en route du traitement chez certains patients tels que les patients sous hémodialyse ou les patients âgés de plus de 75 ans.
Si vous avez une maladie du foie, votre médecin décidera de la posologie appropriée pour vous.
L'effet maximal de baisse de la pression artérielle est obtenu quatre à six semaines après le début du traitement.
IRBESARTAN RANBAXY se prend par voie orale. Avalez les comprimés pelliculés avec une quantité suffisante d'eau. Pour vous aider à ne pas oublier de prendre votre médicament, essayez de vous habituer à le prendre approximativement à la même heure chaque jour.
Enfants
IRBESARTAN RANBAXY comprimé pelliculé ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de IRBESARTAN RANBAXY 75 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:
Si vous prenez accidentellement un trop grand nombre de comprimés ou si quelqu'un d'autre prend des comprimés, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous aux urgences de l'hôpital le plus proche. Prenez cette notice ou quelques comprimés avec vous de façon à ce que le médecin sache ce que vous avez pris.
Les manifestations les plus probables en cas de surdosage sont une baisse de la pression artérielle et une accélération de la fréquence cardiaque. Un ralentissement de la fréquence cardiaque peut également se produire.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre IRBESARTAN RANBAXY 75 mg, comprimé pelliculé:
Si par inadvertance vous oubliez un jour de prendre votre médicament, prenez la dose suivante comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre IRBESARTAN RANBAXY 75 mg, comprimé pelliculé:
Prenez vos comprimés selon les instructions et pendant aussi longtemps qu'on vous a demandé de le faire. N'arrêtez pas de les prendre même si vous vous sentez mieux car les symptômes pourraient réapparaître. N'arrêtez pas brutalement de prendre votre médicament sauf si c'est votre médecin qui vous le demande.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, IRBESARTAN RANBAXY 75 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selon la convention suivante:
Fréquent: au moins 1 patient sur 100 et moins de 1 patient sur 10
Peu fréquent: au moins 1 patient sur 1 000 et moins de 1 patient sur 100
Fréquence indéterminée: la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Si des effets indésirables se produisent, ils seront probablement légers et temporaires. Toutefois, certains effets peuvent être graves et nécessiter la consultation d'un médecin.
Des cas de réactions allergiques cutanées (éruption, urticaire) ainsi que des gonflements localisés de la face, des lèvres et/ou de la langue ont été rapportés chez des patients prenant de l'irbésartan (fréquence indéterminée). Si vous pensez que vous développez l'un de ces effets ou si vous êtes essoufflé, arrêtez de prendre IRBESARTAN RANBAXY et prévenez immédiatement votre médecin.
Les effets indésirables suivants ont été fréquemment rapportés chez les patients hypertendus:
· vertiges
· nausées/vomissements
· fatigue
· augmentation du taux plasmatique de créatine kinase (votre médecin pourra déterminer cela)
Les effets indésirables peu fréquents suivants ont également été rapportés chez les patients hypertendus:
· accélération des battements du cur (tachycardie)
· bouffées de chaleur
· toux
· diarrhée
· indigestion
· problèmes de performances sexuelles
· douleur dans la poitrine
Chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2 avec atteinte rénale, les effets indésirables fréquents supplémentaires suivants peuvent se produire:
· pression artérielle basse et vertiges (notamment lors du passage de la position allongée ou assise à la position debout)
· douleurs osseuses ou musculaires
Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été rapportés, mais leur fréquence n'est pas déterminée:
· maux de tête
· troubles du goût
· bourdonnements d'oreille
· crampes musculaires
· douleurs articulaires et musculaires
· inflammation des petits vaisseaux sanguins affectant principalement la peau (pathologie connue sous le nom de vascularite leucocytoclasique)
· jaunissement de la peau et du blanc des yeux avec une diminution de l'appétit et des douleurs abdominales (ce sont des manifestations d'une altération de la fonction hépatique)
Il peut y avoir des modifications dans les résultats de certains examens biologiques:
· diminution du taux d'hémoglobine (pigment dans les globules rouges)
· augmentation du taux de potassium sanguin
· altération de la fonction hépatique
· augmentation du taux plasmatique de créatinine kinase
Votre médecin pourra faire pratiquer des tests sanguins occasionnels.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER IRBESARTAN RANBAXY 75 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser IRBESARTAN RANBAXY 75 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient IRBESARTAN RANBAXY 75 mg, comprimé pelliculé?
La substance active est:
Irbésartan ..................................................................................................................................... 75,00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Les autres composants sont:
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, hypromellose, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage: OPADRY blanc (hypromellose, macrogol 4000, dioxyde de titane et lactose).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que IRBESARTAN RANBAXY 75 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
IRBESARTAN RANBAXY 75 mg se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc à blanc crème, biconvexe, de forme ovale avec « I3 » gravé sur l'une des faces et rien sur l'autre.
IRBESARTAN RANBAXY 75 mg, comprimé pelliculé est disponible en boîtes de 1, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 ou 98 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES
11-15 Quai Dion Bouton
92800 Puteaux
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES
11-15 QUAI DE DION BOUTON
92800 PUTEAUX
RANBAXY IRELAND LTD
SPAFIELD CORK ROAD
CASHEL CO. TIPPERARY
IRLANDE
ou
TERAPIA SA
124 FABRICII STREET
400 632 CLUJ NAPOCA
ROUMANIE
ou
CEMELOG-BRS KFT
2040 BUDAORS VASUT U.2
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.