NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 16/10/2013

Dénomination du médicament

ACARBOSE MYLAN 100 mg, comprimé sécable

Acarbose

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QU’ACARBOSE MYLAN 100 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACARBOSE MYLAN 100 mg, comprimé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE ACARBOSE MYLAN 100 mg, comprimé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ACARBOSE MYLAN 100 mg, comprimé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ACARBOSE MYLAN 100 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Qu'est-ce qu’ACARBOSE MYLAN 100 mg, comprimé sécable ?

ACARBOSE MYLAN est un antidiabétique. Il retarde la digestion et l'absorption des sucres par l'intestin. Son action retarde le passage du sucre dans le sang diminuant ainsi l'élévation du taux de sucre dans le sang qui survient après un repas.

Indications thérapeutiques

Dans quels cas est-il utilisé ?

Ce médicament est utilisé pour traiter une certaine forme de diabète appelée ''diabète de type 2'' (ou diabète non insulino-dépendant), en complément du régime alimentaire.

Il est réservé aux adultes. L'efficacité et la tolérance d’ACARBOSE MYLAN n'ont pas été établies chez l'enfant de moins de 18 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACARBOSE MYLAN 100 mg, comprimé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ACARBOSE MYLAN 100 mg, comprimé sécable:

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (l'acarbose) ou à l'un des composants d’ACARBOSE MYLAN. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.

· Si vous souffrez d'une maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère).

· Si vous souffrez d'une maladie grave du foie (insuffisance hépatique sévère).

· Si vous souffrez de problèmes digestifs majeurs (notamment maladies chroniques associant des troubles de la digestion et de l'absorption, maladies inflammatoires de l'intestin, hernie intestinale majeure, obstruction intestinale partielle ou prédisposition à une obstruction intestinale (arrêt des matières et des gaz au niveau de l'intestin), ulcération du côlon).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ACARBOSE MYLAN 100 mg, comprimé sécable:

· Suivez rigoureusement le régime alimentaire prescrit par votre médecin.

· Prévenez votre médecin si vous avez été opéré de l'abdomen.

· Si vous avez des troubles digestifs, parlez-en à votre médecin (voir également la rubrique 4).

· Durant le traitement, votre médecin pourra vous demander de faire des analyses de sang afin de vérifier le fonctionnement de votre foie, notamment si vous souffrez déjà d'une maladie du foie (insuffisance hépatique).

Si votre taux de sucre dans le sang devient trop bas

ACARBOSE MYLAN retarde la digestion et l'absorption des sucres ce qui peut conduire à une hypoglycémie (baisse du taux de sucre dans le sang). Si vous ressentez l'un de ces signes: faiblesse, sueurs, fringale, tremblements, somnolence, vertige, maux de tête, troubles de la vue, prenez une boisson sucrée contenant du glucose ou à défaut plusieurs morceaux de sucre.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez un autre traitement antidiabétique en même temps qu’ACARBOSE MYLAN, votre taux de sucre dans le sang après le repas pourrait être diminué de façon plus importante. Une adaptation de la posologie du traitement associé peut être nécessaire.

En cas d'hypoglycémie sévère, veuillez vous reporter au paragraphe «Si votre taux de sucre devient trop bas».

Si vous prenez de la digoxine (médicament utilisé pour traiter une maladie du cœur (insuffisance cardiaque)) en même temps qu’ACARBOSE MYLAN, la mise à disposition du médicament dans votre organisme peut être modifiée et une adaptation de la posologie de la digoxine peut être nécessaire.

L'administration simultanée de la colestyramine (médicament utilisé pour traiter un taux élevé de cholestérol dans le sang), d'absorbants intestinaux (médicaments utilisés pour traiter les diarrhées et les ballonnements) ou de médicaments à base d'enzymes digestives (utilisés pour faciliter la digestion) doit être évitée (modification possible de l'activité d’ACARBOSE MYLAN).

Si vous prenez de la néomycine orale en même temps qu’ACARBOSE MYLAN, votre taux de sucre dans le sang après le repas pourrait être diminué de façon plus importante et la fréquence ou la sévérité des troubles digestifs pourrait augmenter.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Durant une grossesse, un diabète doit nécessairement être traité par de l'insuline.

Il est recommandé d'arrêter ACARBOSE MYLAN si vous êtes enceinte.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte alors que vous prenez ce médicament, vous devez prévenir votre médecin. Celui-ci décidera d'interrompre ce traitement et de le remplacer par un traitement adapté à la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament n'est pas recommandé si vous allaitez votre enfant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE ACARBOSE MYLAN 100 mg, comprimé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

En début de traitement, la dose habituelle est de 50 mg 3 fois par jour. Dans ce cas, il est recommandé d'utiliser ACARBOSE MYLAN 50 mg, comprimé.

Ensuite et selon l'effet de ce médicament sur votre taux de sucre, votre médecin pourra adapter la dose.

· En moyenne, la dose est de 300 mg par jour:

o soit 1 comprimé d’ACARBOSE MYLAN 100 mg 3 fois par jour,

o ou 2 comprimés d’ACARBOSE MYLAN 50 mg 3 fois par jour.

· Dans quelques rares cas, votre médecin pourra décider d'augmenter la dose jusqu'à 600 mg par jour à répartir en 3 prises (soit au total 6 comprimés d’ACARBOSE MYLAN 100 mg par jour).

Mode d'administration

Ce médicament est utilisé par voie orale.

Les comprimés sont sécables. Cela signifie que vous pouvez les casser en deux parts égales si nécessaire.

Fréquence d'administration

Les comprimés doivent être avalés avec un peu d'eau au début des repas ou croqués avec les premières bouchées.

Durée du traitement

Prenez ACARBOSE MYLAN aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit de manière à pouvoir maintenir le contrôle de votre taux de sucre dans le sang.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus d’ACARBOSE MYLAN 100 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû:

Des troubles digestifs (et notamment des diarrhées) peuvent apparaître si vous venez de vous alimenter (sinon le surdosage n'est pas susceptible de provoquer des problèmes digestifs).

Vous devez contacter votre médecin afin qu'il mette en place un traitement adapté à ces troubles. Evitez l'absorption de boissons et/ou d'aliments sucrés pendant les 4 à 6 heures suivant le surdosage.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ACARBOSE MYLAN 100 mg, comprimé sécable:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ACARBOSE MYLAN 100 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Effets indésirables digestifs

· Les effets digestifs suivants s'améliorent généralement avec le temps:

o effet très fréquent (chez plus de 10 personnes sur 100): gaz (flatulences),

o effets fréquents (chez 1 à 10 personnes sur 100): diarrhées, douleurs au ventre,

o effets peu fréquents (chez 1 à 10 personnes sur 1000): nausées, vomissements, digestion difficile (dyspepsie).

Pour éviter ou diminuer ces effets:

· Votre médecin augmentera progressivement la dose jusqu'à la dose souhaitée.

· Vous devez bien suivre le régime alimentaire que votre médecin vous a prescrit (régime pauvre en sucre).

Si ces effets persistent, votre médecin pourra décider de diminuer temporairement ou définitivement la dose.

· Des effets sur l'intestin tels que des subocclusions ou des occlusions (arrêt des matières et des gaz au niveau de l'intestin). Cet effet nécessite l'arrêt du traitement.

· Une maladie des intestins appelée pneumatose kystique intestinale.

Effets indésirables hépatiques

Des réactions hépatiques réversibles à l'arrêt du traitement peuvent également survenir:

· peu fréquemment (chez 1 à 10 personnes sur 1000): une augmentation des enzymes du foie (visibles lors d'une prise de sang),

· rarement (chez 1 à 10 personnes sur 10 000): une jaunisse (reconnaissable par des tâches sur la peau et un fond de l'œil jaune).

Des atteintes du foie (troubles et fonctionnement anormal du foie, lésions du foie) ont été rapportées en particulier au Japon.

Des cas d'hépatites potentiellement graves ont été également rapportés (en particulier, hépatites fulminantes avec issue fatale rapportées au Japon).

Effets indésirables cutanés

Des effets sur la peau tels que des éruptions, des rougeurs et des plaques rouges qui démangent (urticaire).

Autres effets indésirables

· diminution du nombre de vos plaquettes dans le sang (thrombocytopénie),

· rarement (chez 1 à 10 personnes sur 10 000): gonflement (œdème).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament

5. COMMENT CONSERVER ACARBOSE MYLAN 100 mg, comprimé sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte ou la plaquette.

La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

N'utilisez pas ce médicament si vous constatez des signes visibles de détérioration.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ACARBOSE MYLAN 100 mg, comprimé sécable ?

La substance active est :

Acarbose .................................................................................................................................... 100,00 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont :

Amidon de maïs, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ACARBOSE MYLAN 100 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable, rond, blanc à blanc cassé, biconvexe, avec les marques « AB » et « 100 » sur une face de part et d’autre de la barre de sécabilité, et avec la marque « M » sur l’autre face.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Boîte de 30, 90 ou 270 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

mylan sas

117 allee des parcs

69800 saint-priest

Exploitant

mylan sas

117 allee des parcs

69800 saint-priest

Fabricant

mc dermott laboratories trading as gerard laboratories

35/36 baldoyle industrial estate, grange road

dublin 13

irlande

ou

generics uk ltd

station close – potters bar

hertfordshire en6 itl

royaume - uni

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.