NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 30/01/2014

Dénomination du médicament

PALEXIA LP 100 mg, comprimé à libération prolongée

Tapentadol

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PALEXIA LP 100 mg, comprimé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PALEXIA LP 100 mg, comprimé à libération prolongée ?

3. COMMENT PRENDRE PALEXIA LP 100 mg, comprimé à libération prolongée ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PALEXIA LP 100 mg, comprimé à libération prolongée ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PALEXIA LP 100 mg, comprimé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Le tapentadol - la substance active contenue dans PALEXIA LP - est un antalgique puissant qui appartient à la classe des opioïdes. PALEXIA LP est utilisé pour le traitement des douleurs chroniques sévères de l'adulte qui ne peuvent être traitées que par des antalgiques opioïdes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PALEXIA LP 100 mg, comprimé à libération prolongée ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais PALEXIA LP 100 mg, comprimé à libération prolongée:

· si vous êtes allergique (hypersensible) au tapentadol ou à l'un des autres composants contenus dans PALEXIA LP (voir rubrique 6. « informations supplémentaires »);

· si vous avez de l'asthme ou si votre respiration est dangereusement lente ou faible (dépression respiratoire, hypercapnie);

· si vous avez une paralysie de l'intestin;

· en cas d'intoxication aigue par l'alcool, des somnifères, d'autres médicaments contre la douleur ou des médicaments psychotropes (médicaments qui agissent sur l'humeur et les émotions) (voir rubrique « Prise d'autres médicaments »).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PALEXIA LP 100 mg, comprimé à libération prolongée :

· Parlez à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PALEXIA LP 100 mg, comprimé à libération prolongée : si vous avez une respiration lente ou peu profonde ;

· si vous souffrez d’une augmentation de la pression intracrânienne ou des troubles de la conscience pouvant aller jusqu’au coma ;

· si vous avez eu un traumatisme crânien ou une tumeur du cerveau ;

· si vous avez eu des crises d’épilepsie ou si vous avez un risque augmenté de faire des crises d’épilepsie ;

· si vous souffrez d’une maladie du foie ou des reins (voir rubrique « Comment prendre PALEXIA LP 100 mg, comprimé à libération prolongée») ;

· si vous souffrez d’une maladie du pancréas, dont la pancréatite, ou des voies biliaires ;

· si vous prenez des médicaments appelés agonistes / antagonistes mixtes des récepteurs opioïdes (tels que la pentazocine, la nalbuphine) ou agonistes partiels des récepteurs µ-opioïdes (tels que la buprénorphine)

PALEXIA LP 100 mg, comprimé à libération prolongée peut entrainer une dépendance physique et psychique. Si vous avez une tendance à abuser des médicaments ou si vous êtes dépendant à des médicaments, vous ne devez prendre ce médicament que pendant de courtes durées et sous stricte surveillance médicale.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez, avez pris récemment ou allez prendre un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Votre respiration peut devenir dangereusement lente ou faible (dépression respiratoire) si vous prenez certains somnifères ou tranquillisants (ex : barbituriques, benzodiazépines), ou d’autres médicaments qui soulagent la douleur comme la morphine et la codéine (aussi utilisés pour soigner la toux) en association avec PALEXIA LP 100 mg, comprimé à libération prolongée. Si cela se produit, prévenez votre médecin.

Si vous prenez certains dépresseurs du système nerveux central (exemple : benzodiazépines, antipsychotiques, antihistaminiques H1, opioïdes, alcool, …) en association avec PALEXIA LP 100 mg, comprimé à libération prolongée, votre vigilance peut être diminuée, vous pouvez vous sentir somnolent ou sentir que vous allez vous évanouir. Si cela se produit, prévenez votre médecin.

Le tapentadol, en association avec des médicaments dits sérotoninergiques (exemple : certains médicaments pour le traitement de la dépression), a entraîné un syndrome sérotoninergique chez quelques patients. Cette réaction est rare et peut parfois mettre votre vie en danger. Les signes peuvent associer, par exemple, une confusion, une agitation, de la fièvre, des sueurs, des mouvements non coordonnés des membres ou des yeux, des saccades musculaires incontrôlables ou une diarrhée. Votre docteur peut vous donner des conseils à ce sujet.

L’association de PALEXIA LP 100 mg, comprimé à libération prolongée avec d’autres médicaments agonistes/antagonistes mixtes des récepteurs μ-opioïde (exemple : pentazocine, nalbuphine) ou agonistes partiels (exemple : buprénorphine) n’a pas été étudiée. Il est possible que PALEXIA LP 100 mg, comprimé à libération prolongée perde de son efficacité s’il est donné avec l’un de ces médicaments. Prévenez votre médecin si vous êtes actuellement traité par l’un de ces médicaments.

La prise de PALEXIA LP 100 mg, comprimé à libération prolongée avec des inhibiteurs ou inducteurs puissants (exemple : rifampicine, phenobarbital, le millepertuis) de certaines enzymes nécessaires à l’élimination du tapentadol de votre corps peut avoir une influence sur l’efficacité du tapentadol ou pourrait entrainer des effets indésirables surtout au début ou à l’arrêt de cet autre traitement. Tenez votre médecin informé de tous les médicaments que vous prenez.

PALEXIA LP 100 mg, comprimé à libération prolongée ne doit pas être associé à des inhibiteurs de la MAO (certains médicaments pour le traitement de la dépression). Dites à votre docteur si vous prenez des inhibiteurs de la MAO ou si vous en avez pris au cours des 14 derniers jours.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Ne consommez pas d'alcool pendant le traitement par PALEXIA LP, car cela pourrait accentuer certains effets indésirables tels que la somnolence. La nourriture n'a pas d'influence sur l'action de ce médicament.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous prévoyez de tomber enceinte, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Ne prenez pas ces comprimés :

· si vous êtes enceinte sauf si votre médecin vous le recommande,

· au cours de l’accouchement car cela pourrait entrainer une respiration dangereusement lente ou faible (dépression respiratoire) chez le nouveau-né,

· au cours de l’allaitement car il pourrait être présent dans le lait maternel.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PALEXIA LP peut provoquer une somnolence, des sensations de vertige et une vision floue et peut modifier vos réactions. Cela peut arriver notamment lorsque vous commencez à prendre PALEXIA LP, si votre médecin modifie la posologie ou si vous buvez de l'alcool ou prenez des tranquillisants. Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire une voiture ou utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de PALEXIA LP 100 mg, comprimé à libération prolongée

Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE PALEXIA LP 100 mg, comprimé à libération prolongée ?

Instructions pour un bon usage

Prenez toujours PALEXIA LP en respectant strictement les instructions de votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Votre médecin ajustera la dose en fonction de l'intensité de votre douleur et de votre sensibilité personnelle à la douleur. D'une manière générale, il faut prendre la dose minimale qui soulage la douleur.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Adulte

La posologie habituelle est de 1 comprimé toutes les 12 heures. Il n’est pas recommandé de prendre des doses quotidiennes de PALEXIA LP 100 mg, comprimé à libération prolongée supérieures à 500 mg par jour. Si nécessaire, votre médecin peut vous prescrire un dosage ou un délai entre les doses plus approprié. Si vous sentez que l’effet de ces comprimés est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Patients âgés

Chez les patients âgés (plus de 65 ans), un ajustement des doses n’est généralement pas nécessaire. Cependant, l’excrétion du tapentadol peut être retardée chez certains patients de ce groupe d’âge. Si vous êtes concerné, votre médecin pourra vous proposer une posologie différente.

Maladie du foie ou des reins (insuffisance)

Les patients qui ont des problèmes sévères du foie ne doivent pas prendre ce médicament. Si vous avez des problèmes hépatiques d’intensité modérée, votre médecin pourra vous recommander une posologie différente. En cas de problèmes légers du foie, un ajustement de la posologie n’est pas nécessaire.

Les patients atteints de problèmes sévères des reins ne doivent pas prendre ce médicament. En cas de problèmes rénaux d’intensité légère à modérée, un ajustement de la posologie n’est pas nécessaire.

Enfants et adolescents

PALEXIA LP 100 mg, comprimé à libération prolongée n’est pas recommandé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.

Mode d’administration

PALEXIA LP 100 mg, comprimé à libération prolongée est à prendre par voie orale.

Il faut avaler les comprimés entiers avec une quantité suffisante de liquide.

Les comprimés ne doivent pas être mâchés, cassés ou écrasés – cela pourrait entrainer un surdosage car la substance active sera libérée trop rapidement dans le corps.

Vous pouvez prendre ce médicament l’estomac vide ou avec les repas.

Il ne faut pas prendre les médicaments plus longtemps que la période indiquée par le médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PALEXIA LP 100 mg, comprimé à libération prolongée que vous n’auriez dû :

Après la prise de doses très fortes, vous pourriez présenter les effets suivants : un rétrécissement des pupilles, des vomissements, une chute de la pression artérielle, une accélération des battements cardiaques, un état de choc, des troubles de la conscience allant jusqu'au coma (inconscience profonde), des crises d'épilepsie et une respiration dangereusement lente ou peu profonde ou un arrêt respiratoire.

Si cela vous arrive, il faut immédiatement appeler un médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre PALEXIA LP 100 mg, comprimé à libération prolongée:

Si vous oubliez de prendre des comprimés, la douleur risque de réapparaître. N'augmentez pas la dose pour compenser les doses que vous avez oubliées, continuez simplement à prendre les comprimés comme avant.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre PALEXIA LP 100 mg, comprimé à libération prolongée :

Si vous interrompez ou arrêtez trop rapidement le traitement, la douleur risque de réapparaître. Si vous désirez arrêter le traitement, consultez votre médecin avant d’arrêter.

L'arrêt du traitement n’entraîne en général pas d’effet. Cependant, dans de rares cas, les personnes ne se sentent pas bien quand elles arrêtent brutalement le traitement après avoir pris ce médicament pendant quelques temps.

Les symptômes peuvent être :

· agitation, larmoiement, nez qui coule, bâillement, transpiration, frissons, douleur musculaire et pupille dilatée.

· Irritabilité, anxiété, mal de dos, douleur articulaire, faiblesse, crampes abdominales, difficulté à dormir, nausées, perte d’appétit, vomissements, diarrhée et augmentation de la pression arterielle, de la fréquence de la respiration ou cardiaque.

Si vous présentez l'un de ces troubles après l'arrêt du traitement, consultez votre médecin.

Vous ne devez pas arrêter votre traitement soudainement sans que votre médecin vous y ait autorisé. Si votre médecin souhaite que vous arrêtiez le traitement, il/elle vous dira comment procéder. Cela pourra inclure une réduction progressive des doses.

Si vous avez d'autres questions à propos de l'utilisation de ce médicament, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Effets indésirables importants ou symptômes à surveiller et ce qu’il faut faire en cas de survenue :

Ce médicament peut entrainer des réactions allergiques. Les symptômes peuvent être une respiration sifflante, des difficultés à respirer, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, une éruption cutanée ou des démangeaisons principalement celles touchant tout le corps.

Un autre effet indésirable sérieux est un état dans lequel vous respirez plus lentement ou moins profondément que d’habitude. Cela apparait plus fréquemment chez les patients âgés ou affaiblis.

Si vous êtes concerné par ces effets indésirables, contactez immédiatement votre médecin.

Autres effets indésirables qui peuvent apparaitre :

Très fréquent (peut concerner plus d’1 patient sur 10) : nausées, constipation, sensations de vertiges, somnolence, maux de tête.

Fréquent (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10) : diminution de l’appétit, anxiété, humeur dépressive, troubles du sommeil, nervosité, impatience, troubles de l’attention, tremblements, contractions musculaires, flush (accès de rougeur), essoufflements, vomissements, diarrhée, indigestion, démangeaisons, augmentation de la transpiration, éruption cutanée, sensation de faiblesse, fatigue, impression de changement de la température du corps, sécheresse des muqueuses, accumulation d’eau dans les tissus (œdème).

Peu fréquent (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 100) : réactions allergiques aux médicaments (incluant gonflement sous la peau et urticaire, et dans les cas sévères : difficultés à respirer, chute de la pression sanguine, perte de connaissance ou choc) perte de poids, désorientation, confusion, excitabilité (agitation), troubles de la perception, rêves anormaux, euphorie, diminution du niveau de conscience, troubles de la mémoire, troubles mentaux, évanouissement, sédation, troubles de l’équilibre, difficultés à parler, engourdissement, sensations anormales de la peau (ex picotements, fourmillements), vision anormale, augmentation du rythme cardiaque, diminution du rythme cardiaque, palpitations, diminution de la pression sanguine, gêne abdominale, urticaire, gêne pour uriner, urines fréquentes, troubles sexuels, syndrome de sevrage (voir rubrique « si vous arrêtez de prendre PALEXIA LP 100 mg, comprimé à libération prolongée »), impression d’être anormal, irritabilité.

Rare (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 1 000) : dépendance au traitement, pensée anormale, crise d’épilepsie, état proche de l’évanouissement, coordination anormale des membres, respiration dangereusement lente ou peu profonde (dépression respiratoire), troubles de la vidange gastrique, impression d’être ivre, impression de relâchement.

La probabilité d’avoir des idées et un comportement suicidaires est généralement augmentée chez les patients souffrant de douleur chronique. De plus, certains médicaments pour le traitement de la dépression (qui ont un impact sur le système des neurotransmetteurs dans le cerveau) peuvent augmenter ce risque, surtout au début du traitement. Bien que le tapentadol ait aussi des effets sur les neurotransmetteurs, les données d’utilisation du tapentadol chez l’humain ne mettent pas en évidence d’augmentation du risque de suicide.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PALEXIA LP 100 mg, comprimé à libération prolongée ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PALEXIA LP après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PALEXIA LP 100 mg, comprimé à libération prolongée ?

La substance active est:

Tapentadol ....................................................................................................................................... 100 mg

Sous forme de chlorhydrate de tapentadol

Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.

Les autres composants sont:

Noyau du comprimé:

Hypromellose, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage:

Hypromellose, lactose monohydraté, talc, macrogol 6000, propylèneglycol, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PALEXIA LP 100 mg, comprimé à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé à libération prolongée.

Les comprimés sont pelliculés, jaune pâle, de forme oblongue (6,5 mm x 15 mm), avec le logo Grünenthal sur l'une des faces et « H2 » sur l'autre face.

Ce médicament se présente sous la forme d'un comprimé pelliculé en boîte de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 100 comprimés ou sous conditionnement pour délivrance à l'unité (boîte de 10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1 et 100x1).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES GRUNENTHAL

100-102, RUE DE VILLIERS

92309 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Exploitant

LABORATOIRES GRUNENTHAL

100-102, RUE DE VILLIERS

92309 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Fabricant

GRUNENTHAL GMBH

ZIEGLERSTRASSE 6

52078 AACHEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.