NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 28/02/2014

Dénomination du médicament

EBARREN 10 mg, comprimé pelliculé

Ebastine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que EBARREN 10 mg, comprimé pelliculé et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EBARREN 10 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre EBARREN 10 mg, comprimé pelliculé?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EBARREN 10 mg, comprimé pelliculé ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE EBARREN 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antihistaminique.

Indications thérapeutiques

Il est préconisé en traitement de:

· la rhinite saisonnière pollinique (rhume des foins) et la rhinite perannuelle,

· l'urticaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EBARREN 10 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais EBARREN 10 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants :

· enfant de moins de 12 ans,

· antécédent d'allergie à ce médicament,

· insuffisance hépatique sévère (maladie grave du foie).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec EBARREN 10 mg, comprimé pelliculé

Mises en garde spéciales

En cas d'antécédents de maladie du cœur, de malaise d'origine cardiaque, de palpitations, prévenir votre médecin.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

En cas de maladie du foie ou des reins, prévenir votre médecin.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou Utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

L'association de ce médicament avec les médicaments à base de kétoconazole, itraconazole, érythromycine, clarithromycine, josamycine est généralement déconseillée.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

En raison de l'insuffisance de données permettant de garantir la parfaite innocuité de ce médicament lorsqu'il est administré en cours de grossesse, son utilisation est déconseillée chez la femme enceinte.

Allaitement

Le passage de ce médicament dans le lait n'étant pas connu, il est déconseillé chez la femme qui allaite.

En cas de grossesse ou d'allaitement, prévenez votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut entraîner une fatigue ou une somnolence. Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines si vous ressentez ces effets indésirables.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants d’EBARREN 10 mg, comprimé pelliculé :

Ce médicament contient du lactose monohydraté.

3. COMMENT PRENDRE EBARREN 10 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans.

La posologie est de:

· dans le traitement de la rhinite: 1 à 2 comprimés par jour en dehors des repas,

· dans le traitement de l'urticaire: 1 comprimé par jour en dehors des repas.

Mode d'administration

Voie orale.

Durée du traitement

Se conformer à l'ordonnance de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus d’EBARREN 10 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre EBARREN 10 mg, comprimé pelliculé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, EBARREN 10 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Rarement, ont été décrits:

· Système cardio-vasculaire: palpitations, tachycardie.

· Système digestif: sécheresse de la bouche, trouble de la digestion, douleur abdominale, nausée, vomissement.

· Troubles généraux: fatigue, œdème.

· Troubles hépatobiliaires: tests hépatiques anormaux.

· Système nerveux central: somnolence, maux de tête, étourdissement, trouble de la sensibilité.

· Troubles psychiques: insomnie, nervosité.

· Troubles des organes de reproduction: troubles menstruels.

· Troubles de la peau et du système sous-cutané: éruption cutanée, urticaire, dermatite.

· Affections du système immunitaire: manifestations allergiques sévères.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EBARREN 10 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser EBARREN 10 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient EBARREN 10 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est :

Ebastine ....................................................................................................................................... 10,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, croscarmellose sodique, cellulose microcristalline, hypromellose, macrogol 6000, polysorbate 80, talc, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, macrogol 6000, talc et dioxyde de titane (E171).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que EBARREN 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, blanc et rond gravé « 10 » sur l’une des faces.

Boîte de 10, 15, 20, 30 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

venipharm

4 bureaux de la colline

92213 saint-cloud

Exploitant

venipharm

4 bureaux de la colline

92213 saint-cloud

Fabricant

brown & burk uk ltd

5 marryat close

tw4 5dq hounslow

royaume - uni

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.