NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 14/08/2014

Dénomination du médicament

RABEPRAZOLE ALMUS 20 mg, comprimé gastro-résistant

Rabéprazole sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE RABEPRAZOLE ALMUS 20 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RABEPRAZOLE ALMUS 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

3. COMMENT PRENDRE RABEPRAZOLE ALMUS 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER RABEPRAZOLE ALMUS 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE RABEPRAZOLE ALMUS 20 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

INHIBITEUR DE LA POMPE A PROTONS

Indications thérapeutiques

RABEPRAZOLE ALMUS, comprimé gastro-résistant contient la substance active rabéprazole sodique. Il appartient à un groupe de médicaments appelés « Inhibiteurs de la Pompe à Protons » (IPPs). Ils fonctionnent par diminution de la quantité d'acide produite par votre estomac.

Les comprimés de RABEPRAZOLE ALMUS sont utilisés pour traiter les maladies suivantes:

· Le « Reflux Gastro-Œsophagien » (RGO), qui peut inclure des brûlures d'estomac. Le RGO se produit lorsque de l'acide et des aliments s'échappent de votre estomac et remontent dans votre œsophage.

· Les ulcères de l'estomac ou de la partie supérieure de l'intestin. Si ces ulcères sont infectés par des bactéries appelées « Helicobacter Pylori » (H. Pylori), des antibiotiques vous seront prescrits. L'utilisation de comprimés de RABEPRAZOLE ALMUS en association à des antibiotiques élimine l'infection et permet la cicatrisation de l'ulcère. Cela empêche également l'infection et l'ulcère de se reproduire.

· Le syndrôme de Zollinger-Ellison: lorsque votre estomac produit trop d'acide.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RABEPRAZOLE ALMUS 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais RABEPRAZOLE ALMUS 20 mg, comprimé gastro-résistant si:

· vous êtes allergique (hypersensible) au rabéprazole sodique ou à l'un des autres composants contenus dans RABEPRAZOLE ALMUS (listés dans la rubrique 6),

· vous êtes enceinte ou pensez que vous l'êtes,

· vous allaitez.

N'utilisez pas RABEPRAZOLE ALMUS si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus. Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre RABEPRAZOLE ALMUS.

Voir également la rubrique «Grossesse et allaitement».

Enfants

RABEPRAZOLE ALMUS ne doit pas être utilisé chez l'enfant.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec RABEPRAZOLE ALMUS 20 mg, comprimé gastro-résistant:

Avant de prendre RABEPRAZOLE ALMUS, consultez votre médecin ou votre pharmacien si:

· vous êtes allergique à d'autres médicaments inhibiteurs de la pompe à protons ou aux « benzimidazoles substitués » ;

· des troubles hépatiques et sanguins ont été observés chez certains patients mais ils s'améliorent souvent à l'arrêt de RABEPRAZOLE ALMUS ;

· vous avez un cancer de l'estomac ;

· vous avez déjà eu des problèmes de foie ;

· vous prenez de l'atazanavir - contre l'infection par le VIH.

Si vous n'êtes pas sûr d'être dans l'un des cas ci-dessus, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre RABEPRAZOLE ALMUS.

La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel que RABEPRAZOLE ALMUS, en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres. Prévenez votre médecin si vous souffrez d’ostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d’ostéoporose).

Si vous souffrez de diarrhée sévère (avec de l'eau ou du sang), accompagnée de symptômes tels que fièvre, douleur abdominale ou sensibilité abdominale, arrêtez de prendre RABEPRAZOLE ALMUS et consultez immédiatement votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance et y compris un médicament à base de plantes, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous prenez en particulier l'un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien:

· Kétoconazole ou itraconazole : utilisés pour traiter les infections causées par un champignon. RABEPRAZOLE ALMUS peut diminuer le taux de ce type de médicament dans votre sang. Votre médecin pourra avoir besoin d'ajuster votre dose.

· Atazanavir : utilisé pour traiter l'infection par le VIH. RABEPRAZOLE ALMUS peut diminuer le taux de ce type de médicament dans votre sang et ils ne doivent pas être utilisés ensemble.

Si vous n'êtes pas sûr d'être dans l'un des cas ci-dessus, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre RABEPRAZOLE ALMUS.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

· N'utilisez pas RABEPRAZOLE ALMUS si vous êtes enceinte ou pensez que vous l'êtes.

· N'utilisez pas RABEPRAZOLE ALMUS si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament au cours de la grossesse ou de l'allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez être sujet à des somnolences lorsque vous prenez RABEPRAZOLE ALMUS. Si cela se produit, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE RABEPRAZOLE ALMUS 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

Instructions pour un bon usage

Prenez toujours RABEPRAZOLE ALMUS exactement comme votre médecin vous l'a indiqué. Si vous avez un doute, vous devez vérifier avec votre médecin ou avec votre pharmacien.

Prise de ce médicament

· Retirez un comprimé de son emballage seulement au moment de prendre votre médicament.

· Avalez vos comprimés entiers avec un verre d'eau. N'écrasez pas et ne croquez pas les comprimés.

· Votre médecin vous dira combien de comprimés il faut prendre et pendant combien de temps. Cela dépendra de votre situation.

Si vous prenez ce médicament depuis longtemps, votre médecin voudra vous suivre régulièrement.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Adultes et personnes âgées

Pour le « reflux gastro-œsophagien » (RGO)

Traitement des symptômes modérés à sévères (RGO symptomatique)

· La posologie habituelle est de 1 comprimé de RABEPRAZOLE ALMUS 10 mg une fois par jour pendant 4 semaines.

· Prenez le comprimé le matin avant de manger.

· Si vos symptômes réapparaissent après 4 semaines de traitement, votre médecin peut vous dire de prendre 1 comprimé de RABEPRAZOLE ALMUS 10 mg selon vos besoins.

Traitement des symptômes plus sévères (RGO érosif ou ulcératif)

· La posologie habituelle est de 1 comprimé de RABEPRAZOLE ALMUS 20 mg une fois par jour pendant 4 à 8 semaines.

· Prenez le comprimé le matin avant de manger.

Traitement des symptômes à long terme (traitement d'entretien du RGO)

· La posologie habituelle est de 1 comprimé de RABEPRAZOLE ALMUS 10 ou 20 mg une fois par jour aussi longtemps que votre médecin vous l'a indiqué.

· Prenez le comprimé le matin avant de manger.

· Votre médecin voudra vous suivre régulièrement pour contrôler vos symptômes et ajuster votre posologie.

Pour les ulcères de l'estomac (ulcères peptiques)

· La posologie habituelle est de 1 comprimé de RABEPRAZOLE ALMUS 20 mg une fois par jour pendant 6 semaines.

· Prenez le comprimé le matin avant de manger.

· Votre médecin peut vous demander de prendre RABEPRAZOLE ALMUS pendant 6 semaines supplémentaires si votre état ne s'améliore pas.

Pour les ulcères de l'intestin (ulcères duodénaux)

· La posologie habituelle est de 1 comprimé de RABEPRAZOLE ALMUS 20 mg une fois par jour pendant 4 semaines.

· Prenez le comprimé le matin avant de manger.

· Votre médecin peut vous demander de prendre RABEPRAZOLE ALMUS pendant 4 semaines supplémentaires si votre état ne s'améliore pas.

Pour les ulcères causés par une infection par Helicobacter Pylori et pour éviter qu'ils se reproduisent

· La posologie habituelle est de 1 comprimé de RABEPRAZOLE ALMUS 20 mg deux fois par jour pendant 7 jours.

· Votre médecin vous demandera de prendre également des antibiotiques appelés amoxicilline et clarithromycine.

Pour plus d'informations sur les autres médicaments utilisés pour le traitement de l'infection à H. Pylori, voir les notices d'informations de ces produits.

Syndrôme de Zollinger-Ellison caractérisé par une production excessive d'acide par l'estomac

· La posologie initiale habituelle est de 3 comprimés de RABEPRAZOLE ALMUS 20 mg une fois par jour.

· La posologie peut être ajustée par votre médecin en fonction de votre réponse au traitement.

Si vous êtes sous traitement à long terme, votre médecin voudra vous suivre régulièrement pour contrôler vos symptômes et ajuster votre posologie.

Enfants : Le produit ne doit pas être utilisé chez les enfants.

Patients avec des troubles hépatiques : Vous devez consulter votre médecin qui fera particulièrement attention lorsque vous démarrerez votre traitement par RABEPRAZOLE ALMUS et tout au long de votre traitement.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de RABEPRAZOLE ALMUS 20 mg, comprimé gastro-résistant que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou allez immédiatement à l'hôpital. Prenez l'emballage du médicament avec vous.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre RABEPRAZOLE ALMUS 20 mg, comprimé gastro-résistant:

· Si vous oubliez de prendre 1 dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez. S'il est presque l'heure de la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée et continuez comme d'habitude.

· Si vous oubliez de prendre votre médicament pendant plus de 5 jours, consultez votre médecin avant toute reprise du traitement.

· Ne prenez pas de dose double (2 doses en même temps) pour compenser la dose oubliée.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre RABEPRAZOLE ALMUS 20 mg, comprimé gastro-résistant:

Le soulagement des symptômes se produira normalement avant que l'ulcère ne soit complètement cicatrisé. Il est important de ne pas arrêter de prendre les comprimés tant que votre médecin ne vous l'a pas demandé.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, RABEPRAZOLE ALMUS 20 mg, comprimé gastro-résistant est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Les effets indésirables sont généralement modérés et s’améliorent sans que vous ayez besoin d’arrêter de prendre ce médicament.

Arrêtez de prendre RABEPRAZOLE ALMUS 20 mg, comprimé gastro-résistant et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants – vous pouvez avoir besoin d’un traitement médical urgent :

· Réactions allergiques – les signes peuvent inclure : gonflement soudain de votre visage, difficulté à respirer ou pression sanguine basse pouvant causer un évanouissement ou une chute.

· Signes fréquents d’infection, tels qu’un mal de gorge, une température élevée (fièvre), ou un ulcère dans votre bouche ou votre gorge.

· Contusions ou saignements faciles.

Ces effets indésirables sont rares (touchent moins de 1 personne sur 1 000).

· Eruptions vésiculeuses, douleur ou ulcérations de votre bouche et de votre gorge.

Ces effets indésirables sont très rares (touchent moins de 1 personne sur 10 000).

Autres effets indésirables possibles :

Fréquents (touchent moins de 1 personne sur 10)

· Infections.

· Sommeil difficile.

· Maux de tête, vertiges.

· Toux, nez qui coule ou mal de gorge (pharyngite).

· Effets sur votre estomac ou votre intestin tels que douleurs au ventre, diarrhées, flatulence, nausées, vomissements ou constipation.

· Courbatures ou mal de dos.

· Faiblesse ou syndrome pseudo-grippal.

Peu fréquents (touchent moins de 1 personne sur 100)

· Nervosité ou somnolence.

· Infection au niveau des poumons (bronchite).

· Sinus douloureux et bouchés (sinusite).

· Bouche sèche.

· Indigestion ou rots (éructations).

· Eruption cutanée ou rougeur de la peau.

· Douleur au niveau des muscles, des jambes ou des articulations.

· Infection de la vessie (infection des voies urinaires).

· Douleur thoracique.

· Frissons ou fièvre.

· Modifications du fonctionnement de votre foie (mesurable par des tests sanguins).

Rares (touchent moins de 1 personne sur 1 000)

· Perte d’appétit (anorexie).

· Dépression.

· Hypersensibilité (incluant des réactions allergiques).

· Troubles visuels.

· Douleur dans la bouche (stomatite) ou perturbations du goût.

· Irritation ou douleur de l’estomac.

· Troubles au niveau du foie ayant pour conséquence un jaunissement de votre peau et du blanc de vos yeux (jaunisse).

· Eruption cutanée avec démangeaisons ou formation de cloques sur votre peau.

· Sudation.

· Troubles des reins.

· Prise de poids.

· Modification des globules blancs dans le sang (mesurable par des tests sanguins) pouvant entraîner des infections fréquentes.

· Diminution des plaquettes dans le sang entrainant des saignements ou des contusions plus facilement que d’habitude.

Autres effets indésirables possibles (fréquence inconnue)

· Augmentation de la taille des seins chez l’homme.

· Rétention d’eau.

· Faible taux de sodium dans le sang pouvant causer fatigue et confusion, spasmes musculaires, convulsions et coma.

· Les patients ayant déjà eu des problèmes au niveau du foie peuvent très rarement développer une encéphalopathie (maladie du cerveau).

· Si vous prenez RABEPRAZOLE ALMUS pendant plus de trois mois, il est possible que le taux de magnésium dans votre sang diminue. De faibles taux de magnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l'un de ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. De faibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider d'effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium.

Ne soyez pas inquiété par cette liste d’effets indésirables. Il se peut que vous ne présentiez aucun d’entre eux.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RABEPRAZOLE ALMUS 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.

Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient RABEPRAZOLE ALMUS 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

Rabéprazole sodique ....................................................................................................... 20,00 mg

Correspondant à rabéprazole base ................................................................................... 18,85 mg

Pour un comprimé gastro-résistant.

Les autres composants sont:

Mannitol, oxyde de magnésium léger, hydroxypropylcellulose faiblement substitué, povidone, stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Ethylcellulose, oxyde de magnésium léger, phtalate d’hypromellose, monoglycérides diacétylés, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), cire de carnauba.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que RABEPRAZOLE ALMUS 20 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé gastro-résistant, jaune, rond, biconvexe d’un diamètre de 7,5 mm.

Boîte de 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75, 98 et 120.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MITHRIDATUM LIMITED

5TH FLOOR, 86 JERMYN STREET

SW1Y 6AW, LONDON

ROYAUME-UNI

Exploitant

ALMUS FRANCE

211 AVENUE DES GRESILLONS

92230 GENNEVILLIERS

Fabricant

specifar s.a.

1, 28 octovriou str.,

ag. varvara, 123 51

athenes

grece

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.