NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 28/07/2014

Dénomination du médicament

ACCUSOL 35, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que ACCUSOL 35, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ACCUSOL 35, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration ?

3. Comment utiliser ACCUSOL 35, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACCUSOL 35, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE ACCUSOL 35, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique : hémofiltrats

Indications thérapeutiques

Accusol 35 est une solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration.

Accusol 35 vous est prescrit si vous avez une insuffisance rénale temporaire ou permanente.

La solution élimine les déchets présents dans le sang et corrige l'acidité ou l'alcalinité, ainsi que les taux sanguins de sels. En tant que solution de substitution dans l'hémodiafiltration et l'hémofiltration, elle peut également être utilisée comme source de sels et d'eau pour l'hydratation.

Les solutions Accusol 35 sont fournies dans une poche non PVC à deux compartiments. Ces compartiments sont séparés par une grande soudure (soudure intercompartiment). Avant utilisation, les deux compartiments de la solution Accusol 35 doivent d'abord être mélangés en ouvrant la grande soudure (soudure intercompartiment), puis en ouvrant la petite soudure SafetyMoon près du port d'accès.

Accusol 35 peut vous être administré en particulier si vous présentez un taux de potassium élevé.

Les solutions Accusol 35 doivent être utilisées uniquement par ou sous la surveillance d'un médecin.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ACCUSOL 35, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Avant de commencer le traitement, votre médecin s'assurera que vous disposez d'un bon accès veineux et artériel. Il vérifiera également que vous ne présentez pas un risque élevé de saignement.

Les solutions ACCUSOL 35, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration sont disponibles en différentes concentrations de potassium et de glucose. Vos taux sanguin de potassium et de glucose devront être surveillés étroitement afin d'utiliser la formulation d'ACCUSOL 35, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration la plus appropriée.

Contre-indications

N'utilisez jamais ACCUSOL 35 :

· Si vous ne disposez pas d'un bon accès à vos veines et/ou artères.

· Si vous présentez un risque élevé de saignement.

· Si vous présentez un taux élevé de bicarbonate dans votre sang.

· Si vous présentez un taux de potassium sanguin trop bas, à moins de recevoir simultanément un supplément de potassium.

· Si votre état clinique peut entrainer une augmentation de l'acidité ou de l'alcalinité de votre sang.

· Si vos reins ne fonctionnent pas et les déchets ne peuvent pas être éliminés de la circulation sanguine par hémofiltration.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Avertissements et précautions :

Accusol 35 doit être utilisé uniquement par ou sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans les techniques d'hémofiltration, d'hémodialyse ou d'hémodiafiltration.

Votre médecin devra :

· Vérifier la ligne contenant Accusol 35 régulièrement. La poche et la ligne seront remplacées immédiatement si votre médecin observe des particules flottant dans le liquide.

· Mesurer l'acidité et les différents taux de sels et de déchets dans votre sang.

· S'assurer que leurs taux sont corrects et étroitement surveillés pendant votre traitement.

· Veiller à ce que l'équilibre hydrique de votre corps soit maintenu.

· Contrôler très attentivement votre taux de glucose dans le sang, en particulier si vous êtes diabétique.

· Mesurer régulièrement votre taux de potassium dans le sang.

· S'assurer, juste avant utilisation, que le contenu des deux compartiments est mélangé, en activant la grande soudure (soudure intercompartiment), puis la petite soudure SafetyMoon à proximité du port d’accès. Si le médecin perfuse une solution non mélangée, votre taux de bicarbonate dans le sang est susceptible d'augmenter. Cela peut entraîner des effets indésirables tels que nausées, somnolence, maux de tête, rythme cardiaque anormal et difficultés respiratoires.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et Accusol 35

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. L'utilisation d'Accusol 35 peut modifier l'efficacité d'autres médicaments et entraîner des interactions.

· Si vous prenez de la vitamine D ou des médicaments contenant du calcium, votre taux de calcium dans le sang peut être modifié.

· Si vous prenez des suppléments de bicarbonate de sodium, le risque de taux de sels anormaux et d'alcalose (taux basiques anormaux) dans le sang est accru.

· Si vous prenez des glucosides cardiotoniques (médicaments pour le cœur), vous aurez peut-être besoin de suppléments de potassium. Votre médecin vous surveillera étroitement pendant le traitement.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou allaitez, informez-en votre médecin. Il déterminera le rapport bénéfice/risque de l'utilisation d'Accusol 35.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER ACCUSOL 35, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration ?

Instructions pour un bon usage

En fonction de votre traitement, votre médecin administrera Accusol 35 par la tubulure de la machine de dialyse.

Votre traitement par hémofiltration, hémodialyse ou hémodiafiltration dépendra du diagnostic clinique, de l'examen physique, des résultats de laboratoire et de la réponse au traitement.

Votre médecin déterminera la formulation et le dosage des solutions Accusol 35 appropriés à votre état clinique.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie et fréquence d'administration

Votre médecin déterminera et ajustera le débit et le volume de la solution à administrer.

La quantité de liquide nécessaire dépend de la façon dont Accusol 35 est utilisé.

Si vous êtes adulte ou âgé et :

· traité pour une insuffisance rénale chronique avec Accusol 35 comme solution de substitution, vous devez recevoir 7 à 35 ml/kg/h ou plus.

· traité pour une insuffisance rénale temporaire avec Accusol 35 comme solution de substitution, vous devez recevoir 20 à 35 ml/kg/h ou plus.

· traité pour une insuffisance rénale chronique ou temporaire avec Accusol 35 comme solution de dialyse, la quantité de solution sera déterminée en fonction de la fréquence et de la durée du traitement.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables rares (observés chez moins de 1 patient sur 1 000) éventuels d'Accusol 35 peuvent comprendre :

· hypoglycémie (un taux bas de sucres dans le sang).

Vous pouvez présenter d'autres effets indésirables, qui ne sont pas tous nécessairement dus aux solutions ou au traitement. Les effets indésirables potentiels suivants peuvent survenir :

· hypovolémie (réduction du volume de liquide de l'organisme) ou hypervolémie (augmentation du volume de liquide de l'organisme),

· hypotension (baisse de la pression artérielle) ou hypertension (hausse de la pression artérielle),

· hypophosphatémie (taux anormalement faible de phosphate dans le sang),

· alcalose (perturbation du taux de substances basiques dans le sang),

· nausées,

· vomissements,

· crampes musculaires,

· troubles du saignement,

· infection,

· manque de souffle, souffle irrégulier (dû à des bulles d'air entrant dans votre circulation sanguine),

· troubles des différents taux de sels dans votre sang (c'est à dire troubles du sodium, du potassium et du calcium dans votre sang),

· augmentation de la coagulation.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance (Site internet: www.ansm.sante.fr).

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ACCUSOL 35, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la poche et sur le carton, après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température comprise entre 4°C et 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Votre médecin n’utilisera pas ACCUSOL 35 si la solution n’est pas limpide ou si le conditionnement est endommagé.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ACCUSOL 35, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration ?

Les substances actives sont :

Grand compartiment A

Chlorure de calcium dihydraté............................................................................................................ 0,343 g

Chlorure de magnésium hexahydraté.................................................................................................. 0,136 g

Chlorure de sodium............................................................................................................................. 7,52 g

Petit compartiment B

Bicarbonate de sodium........................................................................................................................ 13,4 g

Pour 1000 ml.

Composition ionique de la solution finale après mélange

Calcium (Ca++).............................................................................................................................. 1,75 mmol

Magnésium (Mg++).......................................................................................................................... 0,5 mmol

Sodium (Na+)................................................................................................................................. 140 mmol

Chlorure (Cl-).............................................................................................................................. 109,3 mmol

Bicarbonate (HCO3-)........................................................................................................................ 35 mmol

Osmolarité théorique.................................................................................................................. 287 mOsm/l

Pour 1000 ml.

5000 ml de solution finale après mélange correspondent à 3750 ml de solution A et 1250 ml de solution B.

Les autres composants sont:

Eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) et du phosphate disodique dihydraté.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ACCUSOL 35, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration et contenu de l'emballage extérieur ?

Accusol 35 est présenté dans un carton contenant deux poches de 5 litres non PVC à deux compartiments. Chaque poche est conditionnée dans une surpoche.

La solution contenue dans la poche est limpide et incolore.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

BAXTER SAS

6 AVENUE LOUIS PASTEUR

78310 MAUREPAS

FRANCE

Exploitant

BAXTER SAS

6 AVENUE LOUIS PASTEUR

78310 MAUREPAS

FRANCE

Fabricant

BAXTER HEALTHCARE S.A.

MONEEN ROAD - CASTLEBAR,

COUNTY MAYO

IRLANDE

ou

BIEFFE MEDITAL S.P.a

VIA NUOVA PROVINCIALE

23034 GROSOTTO

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

informations destinées aux professionnels de santé

ACCUSOL 35, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ACCUSOL 35, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Grand compartiment A

Chlorure de calcium dihydraté ........................................................................................................... 0,343 g

Chlorure de magnésium hexahydraté.................................................................................................. 0,136 g

Chlorure de sodium............................................................................................................................. 7,52 g

Petit compartiment B

Bicarbonate de sodium........................................................................................................................ 13,4 g

Pour 1000 ml.

Solution finale après mélange

Chlorure de calcium dihydraté............................................................................................................ 0,257 g

Chlorure de magnésium hexahydraté.................................................................................................. 0,102 g

Chlorure de sodium............................................................................................................................. 6,12 g

Bicarbonate de sodium........................................................................................................................ 2,94 g

Pour 1000 ml.

Composition ionique de la solution finale après mélange

Calcium (Ca++).............................................................................................................................. 1,75 mmol

Magnésium (Mg++).......................................................................................................................... 0,5 mmol

Sodium (Na+)................................................................................................................................. 140 mmol

Chlorure (Cl-).............................................................................................................................. 109,3 mmol

Bicarbonate (HCO3-)......................................................................................................................... 35 mmol

Osmolarité théorique................................................................................................................ 287 mOsmol/l

Pour 1000 ml.

5000 ml de solution finale après mélange correspondent à 3750 ml de solution A et 1250 ml de solution B.

Le pH de la solution finale est compris entre 7,0 et 7,5.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Le chiffre "35" présent dans le nom de marque précise la concentration en tampon dans la solution finale (bicarbonate = 35 mmol/l).

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration.

Solution stérile, apyrogène, limpide et incolore.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Accusol 35 est indiqué dans le traitement des insuffisances rénales aiguës et chroniques, comme solution de substitution dans l'hémofiltration et l'hémodiafiltration et comme solution de dialyse dans l'hémodialyse et l'hémodiafiltration.

Accusol 35 est principalement destiné aux patients souffrant d'hypokaliémie.

4.2. Posologie et mode d'administration

Pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration.

Accusol 35 en tant que solution de substitution

La quantité de solution de substitution à administrer à un patient adulte est déterminée par le taux d'ultrafiltration prescrit et est définie de façon individuelle pour chaque cas afin d'assurer un équilibre hydrique et électrolytique adéquat.

Adultes :

· Insuffisance rénale chronique : 7 à 35 ml/kg/heure.

· Insuffisance rénale aiguë : 20 à 35 ml/kg/heure.

Personnes âgées :

Comme pour les adultes.

Les recommandations sur le volume de fluide peuvent être ajustées par le médecin prescripteur en fonction de l'état clinique du patient.

Accusol 35 peut être administré dans la circulation sanguine extracorporelle en mode pré- et/ou post-dilution selon la prescription du médecin.

Accusol 35 en tant que solution de dialyse

La prescription et la quantité de solution de dialyse dépendent du mode de traitement, de la fréquence et de la durée du traitement et seront choisies par le médecin prescripteur en fonction de l'état clinique du patient.

Mode d'administration :

· Hémodialyse : via le compartiment de dialyse du dialyseur.

· Hémofiltration : via la circulation extracorporelle artérielle ou veineuse.

Après retrait de la surpoche, ouvrir immédiatement la grande soudure (soudure intercompartiment) afin de mélanger les deux solutions puis ouvrir la petite soudure SafetyMoon (soudure près du port d'accès) afin de permettre l'administration de la solution mixte. Pour de plus amples informations sur l'utilisation de ce médicament, voir la rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications

Contre-indications dépendantes de la solution :

· hypokaliémie, en l'absence de supplémentation potassique simultanée et adaptée,

· alcalose métabolique.

Contre-indications liées à la technique de l'hémofiltration/l'hémodialyse et l'hémodiafiltration :

· insuffisance rénale avec hypercatabolisme aggravé dans les cas où les symptômes urémiques ne sont plus soulagés par l'hémofiltration,

· débit sanguin non approprié à partir de l'accès vasculaire,

· risque élevé d'hémorragie causée par une anticoagulation systémique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· La solution Accusol 35 doit être utilisée uniquement par ou sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans les techniques d'hémofiltration, d'hémodialyse ou d'hémodiafiltration.

· La formation d'un précipité blanc de carbonate de calcium a été observée dans les lignes de pré- et post-dilution au cours de séances de traitement de l'insuffisance rénale par hémofiltration et hémodiafiltration en continu avec Accusol 35. C'est pourquoi les lignes de pré- et post-dilution doivent être contrôlées scrupuleusement au début des séances de traitement de l'insuffisance rénale par hémofiltration et hémodiafiltration en continu avec Accusol 35, puis toutes les 30 minutes pour vérifier que la solution est claire et exempte de particule. Parfois, le précipité n'apparaît que plusieurs heures après le début de la thérapie. Si un précipité est détecté, la solution d'Accusol 35 et les lignes de filtration doivent être remplacées immédiatement, et le patient doit être soigneusement surveillé.

· L'équilibre hydrique doit être soigneusement contrôlé.

· L'équilibre acido-basique doit être soigneusement contrôlé.

· De même, l'équilibre électrolytique (chlorémie, phosphatémie, calcémie, magnésémie et natrémie) doit être surveillé régulièrement pour éviter tout risque de déséquilibre.

· Accusol 35 ne contient pas de potassium. La kaliémie doit être surveillée régulièrement, avant et pendant le traitement. Si une hypokaliémie est présente ou tend à se développer, une recharge potassique et/ou le remplacement par une solution de substitution à la concentration en potassium plus élevée peuvent être nécessaires. Si une hyperkaliémie tend à se développer, il peut être nécessaire d'augmenter le taux de filtration et de prendre les mesures habituelles des soins intensifs.

· Accusol 35 ne contient pas de glucose. La glycémie doit être soigneusement surveillée, particulièrement chez les diabétiques.

· Si la grande soudure (soudure intercompartiment) n'est pas ouverte (c’est-à-dire seule la petite soudure SafetyMoon près du port d'accès est ouverte) et si la solution contenue dans le petit compartiment B est administrée, il y a un risque d'alcalose. Les signes/symptômes cliniques les plus fréquents de l'alcalose sont les nausées, la léthargie, les maux de tête, l'arythmie cardiaque et la dépression respiratoire.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Lors de la prescription d'Accusol 35, il est important de prendre en compte les interactions possibles entre ce traitement et d'autres thérapies concomitantes liées à d'autres pathologies préexistantes.

· La concentration sanguine des médicaments dialysables peut être modifiée au cours de l'hémodialyse, de l'hémofiltration et de l'hémodiafiltration.

· La kaliémie des patients traités par glucosides cardiotoniques doit être soigneusement surveillée à cause du risque accru d'hypokaliémie et d'arythmie associée.

· La vitamine D et les médicaments à base de calcium peuvent augmenter le risque d'hypercalcémie (par exemple le carbonate de calcium agissant comme chélateur de potassium).

· Le remplacement ultérieur du bicarbonate de sodium peut augmenter le risque d'alcalose métabolique.

4.6. Grossesse et allaitement

Aucune expérience clinique ou préclinique de l'utilisation d'Accusol 35 au cours de la grossesse et de l'allaitement n'est disponible à ce jour. Accusol 35 ne doit être administré aux femmes enceintes ou allaitantes que si cela s’avère nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables indiqués sont les effets indésirables observés lors d'essais cliniques et qui ont été évalués par l'investigateur comme reliés à Accusol (voir 1/ Etudes cliniques) et ceux observés dans la littérature (voir 2/ Revue de la littérature).

Les fréquences sont définies comme suit :

Très fréquent (> 1/10), fréquent (>1/100, <1/10), peu fréquent (>1/1 000, <1/100), rare (>1/10 000, <1/1 000) et très rare (<1/10 000).

1/ Etudes cliniques

Système Organe

Effet indésirable

Fréquence

Lié à la procédure

Lié à la solution

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypoglycémie (sans autre information)

Rare

Oui

Oui

2/ Revue de la littérature

Les effets indésirables suivants correspondent à ceux qui peuvent être rapportés avec les solutions d'hémofiltration et d'hémodialyse :

· Les effets indésirables potentiels liés au traitement peuvent inclure: nausées, vomissements, crampes musculaires, hypotension, troubles de la coagulation, infection et embolie gazeuse.

· Les effets indésirables potentiels liés au produit peuvent inclure: alcalose métabolique, déséquilibres électrolytique et/ou hydrique, hypophosphatémie, hypoglycémie, hypo- et hypervolémie, hypo- et hypertension.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance (Site internet: www.ansm.sante.fr).

4.9. Surdosage

Un surdosage ne doit pas survenir si l'équilibre électrolytique et hydrique sont régulièrement surveillés, comme préconisé dans la rubrique 4.4. Un surdosage peut entraîner une hypervolémie et des déséquilibres électrolytiques. Ces symptômes peuvent être corrigés en ajustant le niveau d'ultrafiltration et le volume de solution administré.

Les déséquilibres électrolytiques devront être traités en fonction du déséquilibre spécifique en électrolyte.

5. donnees pharmaceutiques

5.1. Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 5.5.

5.2. Durée de conservation

Durée de conservation :

12 mois dans la surpoche.

Durée de conservation après mélange :

Accusol 35, une fois retiré de la surpoche et mélangé, doit être utilisé dans les 24 heures.

5.3. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température comprise entre 4°C et 25°C.

5.4. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Accusol 35 est conservé dans une poche non PVC à deux compartiments, constituée d'un film (film Clear-Flex) obtenu par co-extrusion de polypropylène, de polyamide et d'un mélange de polypropylène, de SEBS et de polyéthylène. Une grande soudure (soudure intercompartiment) sépare les deux compartiments.

Le grand compartiment A comporte un site d'injection et le petit compartiment B comporte un site pour la connexion d'un set pour administration. Une petite soudure SafetyMoon (soudure près du port d'accès) doit être ouverte pour permettre l'administration de la solution mixte.

La poche à deux compartiments est conditionnée dans une surpoche transparente de protection, composée de copolymères.

Le volume de la poche après mélange est de 5000 ml (3750 ml dans le grand compartiment et 1250 ml dans le petit compartiment).

Accusol 35 est disponible en boîte de 2 x 5000 ml.

5.5. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

· Vérifier l'intégrité du produit. Si une des soudures est ouverte prématurément, ne pas utiliser la poche. Eliminer toute poche endommagée.

· N'administrer que si la solution est limpide.

· Une technique aseptique doit être observée tout au long de la procédure.

· L'addition de médicaments doit se faire par le site d'injection situé sur le grand compartiment. La compatibilité des médicaments doit être vérifiée avant addition et mélange. Ajouter le médicament souhaité et rompre sans attendre la grande soudure (soudure intercompartiment). Le produit doit être utilisé immédiatement après toute addition médicamenteuse.

· Après retrait de la surpoche, rompre immédiatement la grande soudure (soudure intercompartiment) afin de mélanger les deux solutions. S'assurer que la grande soudure (soudure intercompartiment) est entièrement rompue et que les deux solutions sont parfaitement mélangées. Ouvrir ensuite la petite soudure SafetyMoon (soudure près du port d'accès) pour permettre l'administration de la solution mixte. Relier à la ligne du patient et activer le port d'accès. La solution doit être utilisée dans les 24 heures suivant le mélange.

· Eliminer toute solution non utilisée.

· A usage unique.

· Utiliser Accusol 35 uniquement avec des équipements adéquats capables de contrôler le traitement.

6. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BAXTER SAS

6 AVENUE LOUIS PASTEUR

78310 MAUREPAS FRANCE

7. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 374 771-6 ou 34009 374 771 6 1 : 5000 ml en poche Clear-Flex (Polypropylène/Polyamide/SEBS/PE). Boîte de 2.

Autres

Sans objet.