Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 27/11/2014

Dénomination du médicament

ZAVEDOS 10 mg, poudre pour solution pour perfusion

Chlorhydrate d'idarubicine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ZAVEDOS 10 mg, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ZAVEDOS 10 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER ZAVEDOS 10 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ZAVEDOS 10 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ZAVEDOS 10 mg, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Anthracyclines et apparentés.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un cytostatique.

Il est préconisé dans certaines maladies du sang.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ZAVEDOS 10 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais ZAVEDOS 10 mg, poudre pour solution pour perfusion :

· allergie connue à ce médicament ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6, ou à d’autres médicaments de la même classe thérapeutique,

· maladie cardiaque avec insuffisance myocardique (au niveau du muscle cardiaque),

· insuffisance rénale grave,

· insuffisance hépatique grave,

· infections non contrôlées,

· allaitement,

· en association avec le vaccin contre la fièvre jaune (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

· Infarctus du myocarde récent de moins de 6 mois,

· arythmie sévère,

· myélosuppression persistante,

· traitements antérieurs par ce médicament et/ou par d’autres médicaments appartenant à la même classe thérapeutiques (anthracyclines ou anthracènediones).

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ZAVEDOS 10 mg, poudre pour solution pour perfusion:

Mises en garde spéciales

Ce traitement ne peut être administré que sous SURVEILLANCE MEDICALE RIGOUREUSE.

Celle-ci comporte habituellement :

· un examen médical (prévention des infections...),

· des examens biologiques (surveillance hématologique, hépatique et surveillance de l'uricémie),

· une surveillance cardiaque préalable au traitement et régulière pendant le traitement.

Une surveillance hématologique régulière est nécessaire.

ZAVEDOS sous forme injectable s'administre par voie intraveineuse stricte.

Ce médicament est déconseillé en association avec les vaccins vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle, sauf le vaccin contre la fièvre jaune), la phénytoïne ou la fosphénytoïne (médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie) (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

Précautions d'emploi

Une surveillance hématologique et cardiaque stricte doit permettre de contrôler efficacement d'éventuels effets toxiques.

Si vous avez reçu un traitement radiothérapique ou si vous êtes traité pour une maladie cardiaque en évolution, n'omettez pas de le signaler à votre médecin.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Si vous désirez avoir un enfant. Les hommes et les femmes traités par idarubicine doivent utiliser des mesures contraceptives efficaces durant le traitement. Pour les hommes, la durée de cette contraception devra aller jusqu’à 3 mois après le traitement.

Il est conseillé aux hommes de s’informer sur la possibilité d’une préservation du sperme avant le traitement.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec le vaccin contre la fièvre jaune (voir N'utilisez jamais ZAVEDOS 10 mg, poudre pour solution pour perfusion dans les cas suiavnts).

Ce médicament est DECONSEILLE en association avec les vaccins vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle, sauf le vaccin contre la fièvre jaune, voir ci-dessus et N'utilisez jamais ZAVEDOS 10 mg, poudre pour solution pour perfusion dans les cas suivants), la phénytoïne ou la fosphénytoïne (médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie) (voir Mises en garde spéciales).

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Un contact prolongé avec une solution de pH alcalin doit être évité car il entraîne une dégradation du médicament.

Zavedos ne doit pas être mélangé avec de l'héparine car un précipité pourrait se former.

Tout mélange avec un autre médicament n'est pas recommandé.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les anticancéreux sont administrés durant la grossesse dans des cas exceptionnels

Les femmes doivent utiliser une méthode contraceptive efficace (pilule, préservatif) pendant le traitement pour prévenir une grossesse.

Les hommes traités par idarubicine ne doivent pas concevoir pendant toute la durée du traitement et jusqu’à 3 mois après la fin du traitement.

Il est conseillé aux patients de sexe masculin de se renseigner sur les possibilités de conservation du sperme avant le traitement car Zavedos peut provoquer une stérilité irréversible.

Une consultation génétique préalable est recommandée pour les patients qui souhaitent avoir des enfants après le traitement.

Allaitement

Chez l’Homme, l’excrétion de l’idarubicine dans le lait n’est pas connue.

Durant la période d’allaitement, vous ne devez pas prendre ce médicament.

D'une façon générale, il convient au cours de la grossesse ou de l'allaitement de toujours demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant d'utiliser un médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER ZAVEDOS 10 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respecter toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose administrée doit être évaluée en tenant compte de l'état clinique du patient (hématologique, cardiaque, hépatique et rénale) et les doses des autres cytotoxiques associés.

Reconstitution du produit

Dissoudre le contenu du flacon dans 10 ml d'eau pour préparations injectables.

Voie intraveineuse stricte.

La solution reconstituée doit être injectée dans la tubulure d'une perfusion intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9 % ou de dextrose à 5%, en 5 ou 10 minutes.

Attention:

Il est extrêmement important de s'assurer que l'administration est intraveineuse. Toute extravasation (fuite de liquide hors de la veine) risquerait de produire une nécrose (lésions sévères) des tissus environnants. Dans ce cas, il convient d'interrompre immédiatement l'injection.

Recommandations liées à la manipulation du produit et à l'élimination des produits non utilisés ou des déchets:

· le personnel médical doit être entraîné à l'administration de ce type de médicament,

· toute femme enceinte doit être exclue de la manipulation de ce médicament,

· en cas de fuite ou de renversement du produit, la surface doit être traitée puis laissée en contact avec de l'hypochlorite de sodium dilué à 1 % (Eau de javel) puis rincée avec de l'eau,

· en cas de contact accidentel de la poudre ou de la solution reconstituée avec la peau ou les yeux, laver immédiatement et abondamment à l'eau ou à l'eau savonneuse ou avec une solution de bicarbonate de sodium,

· tous les objets utilisés pour la reconstitution, l'administration et le nettoyage (y compris les gants) ainsi que les flacons entamés doivent être placés dans des sacs spéciaux destinés à l'incinération.

A l'attention du personnel soignant :

Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions requises pour le patient.

En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut:

· mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'éviter toute projection de solution sur la peau,

· porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes,

· mettre des gants à usage unique, après lavage aseptique des mains,

· préparer la solution sur un champ de travail,

· arrêter la perfusion, en cas d'injection hors de la veine,

· éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé à cet effet,

· détruire les déchets toxiques,

· manipuler les excréta et vomissures avec précaution.

Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de ZAVEDOS 10 mg, poudre pour solution pour perfusion que vous n'auriez dû:

Transfert du patient en unités de soins spécialisées où les mesures appropriées seront prises.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ZAVEDOS 10 mg, poudre pour solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Au cours du traitement, il est possible que surviennent :

· une chute des globules blancs, des plaquettes (éléments du sang jouant un rôle important dans la coagulation sanguine) et des globules rouges,

· des troubles du rythme cardiaque, une insuffisance cardiaque aiguë ou tardive,

· des nausées, des vomissements,

· une inflammation des muqueuses buccales (après 3-10 jours de traitement), de l'œsophage, de l'intestin grêle et du colon,

· des douleurs abdominales, de la diarrhée,

· une chute des cheveux réversible à l'arrêt du traitement,

· parfois de la fièvre, des frissons, une éruption cutanée, ou une réaction localisée au niveau du site d'injection, des démangeaisons,

· des troubles hépatiques,

· une coloration rouge des urines 24 à 48 heures après le traitement, dont il n'y a pas lieu de s'inquiéter.

· des infections parfois généralisées,

· une anorexie, une déshydratation, une augmentation du taux d’acide urique sanguin.

· des bouffées de chaleur, une hémorragie, une phlébite.

Des leucémies ont été rapportées. Elles sont accessibles à un traitement curatif.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ZAVEDOS 10 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ZAVEDOS 10 mg, poudre pour solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Après reconstitution, la solution est stable 48 heures à température comprise entre +2° C et +8° C (au réfrigérateur) ou 24 heures à une température ne dépassant pas +25° C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ZAVEDOS 10 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

La substance active est:

Chlorhydrate d'idarubicine ................................................................................................................... 10 mg

Pour un flacon.

Les autres composants sont:

Lactose.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ZAVEDOS 10 mg, poudre pour solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution pour perfusion. Boîte de 1, 5 ou 10 flacon(s.)

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Exploitant

PFIZER

23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant

ACTAVIS ITALY S.P.A.

VIA PASTEUR, 10

20014 NERVIANO (MI)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.