Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 30/01/2015

Dénomination du médicament

ZECLAR 0,5 g, poudre pour solution pour perfusion

Clarithromycine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ZECLAR 0,5 g, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ZECLAR 0,5 g, poudre pour solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER ZECLAR 0,5 g, poudre pour solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ZECLAR 0,5 g, poudre pour solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ZECLAR 0,5 g, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTIBIOTIQUE de la famille des macrolides.

(J: Anti-infectieux)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez l'adulte dans le traitement de certaines infections à germes sensibles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ZECLAR 0,5 g, poudre pour solution pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ZECLAR 0,5 g, poudre pour solution pour perfusion dans les cas suivants :

Allergie aux antibiotiques de la famille des macrolides ou à l'un des autres composants.

· association avec :

o l'ergotamine, dihydroergotamine, méthylergométrine, méthysergide (médicament de la migraine),

o la mizolastine (antihistaminique utilisé dans l'allergie),

o le cisapride (médicament anti-reflux),

o le pimozide (neuroleptique utilisé pour certains troubles du comportement),

o le bépridil (médicament anti-angoreux),

o la simvastatine (médicament utilisé pour réduire le taux de cholestérol dans le sang),

o l'ivabradine (médicament anti-angoreux),

o le sertindole (médicament utilisé chez les schizophréniques),

o la colchicine (médicament utilisé dans le traitement de la goutte),

o la dronédarone (médicament utilisé dans le traitement des troubles du rythme cardiaque)

o le ticagrelor (médicament utilisé pour réduire le risque de crise cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral)

(voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ZECLAR 0,5 g, poudre pour solution pour perfusion :

Prévenez votre médecin en cas :

· de maladie du foie ou des reins,

· de baisse de votre audition ou de survenue de bruits perçus par vos oreilles comme des sifflements, des bourdonnements, mais qui ne correspondent à aucun son extérieur. Dans ce cas, votre médecin devra adapter la posologie de votre traitement et vous faire pratiquer un examen de l'audition.

Informer votre médecin de colites ou de diarrhées pouvant survenir au cours du traitement.

Ce médicament ne doit pas être associé avec des médicaments qui peuvent être toxiques pour l'oreille.

La prise concomitante de clarithromycine avec la bromocriptine (médicament utilisé dans la maladie de Parkinson ou dans la prévention et l'empêchement de montée de lait après un accouchement), la cabergoline (médicament contre l'excès de prolactine-hormone provoquant la lactation), le lisuride (médicament utilisé dans la maladie de Parkinson ou contre l'excès de prolactine-hormone provoquant la lactation), le pergolide (médicament utilisé dans la maladie de Parkinson), l'alfuzosine (médicament utilisé dans le traitement des troubles de la prostate), l'ébastine (antihistaminique utilisé dans l'allergie), l'halofantrine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme), la lumefantrine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme), la toltérodine (médicament utilisé dans les troubles mictionnels), le tacrolimus et les immunosuppresseurs, l'irinotécan (médicament anti-cancéreux), la fésotérodine (médicament utilisé dans l'incontinence urinaire), le disopyramide (médicament utilisé dans le traitement des troubles cardiaques), la quétiapine (médicament utilisé dans le traitement de la schizophrénie) et le rivaroxaban (médicament anticoagulant) est déconseillée (voir rubrique Prise ou utilisation d'autres médicaments).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en association avec l'ergotamine, la dihydroergotamine, méthylergométrine, méthysergide (médicaments de la migraine), le cisapride (médicaments anti-reflux), la mizolastine (antihistaminique utilisé dans l'allergie), le pimozide (neuroleptique utilisé pour certains troubles du comportement), le bépridil (médicament anti-angoreux), la simvastatine (médicament utilisé pour réduire le taux de cholestérol dans le sang), l'ivabradine (médicament anti-angoreux), le sertindole (médicament utilisé chez les schizophréniques), la colchicine (médicament utilisé dans le traitement de la goutte), la dronédarone (médicament utilisé dans le traitement des troubles du rythme cardiaque) et le ticagrelor (médicament utilisé pour réduire le risque de crise cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral).

(voir rubrique Ne prenez jamais ZECLAR 0,5 g, poudre pour solution pour perfusion dans les cas suivants).

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE EN association avec la bromocriptine (médicament utilisé dans la maladie de Parkinson ou dans la prévention et l'empêchement de montée de lait après un accouchement), la cabergoline (médicament contre l'excès de prolactine-hormone provoquant la lactation), le lisuride (médicament utilisé dans la maladie de Parkinson ou contre l'excès de prolactine-hormone provoquant la lactation), le pergolide (médicament utilisé dans la maladie de Parkinson), l'alfuzosine (médicament utilisé dans le traitement des troubles de la prostate), l'ébastine (antihistaminique utilisé dans l'allergie), l'halofantrine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme), la lumefantrine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme), la toltérodine (médicament utilisé dans les troubles mictionnels), le tacrolimus les immunosuppresseurs, l'irinotécan (médicament anti-cancéreux) la fésotérodine (médicament utilisé dans l'incontinence urinaire) le disopyramide (médicament utilisé dans le traitement des troubles cardiaques), la quétiapine (médicament utilisé dans le traitement de la schizophrénie) et le rivaroxaban (médicament anticoagulant) (voir rubrique Faites attention avec ZECLAR 0,5 g, poudre pour solution pour perfusion).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Allaitement:

L'allaitement est en général possible, mais vous devez interrompre l'allaitement ou le médicament, si le nouveau-né présente des troubles digestifs.

Si le nouveau-né que vous allaitez est traité par du cisapride (médicament anti-reflux), ce médicament est contre-indiqué.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER ZECLAR 0,5 g, poudre pour solution pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

A titre indicatif, chez l'adulte, la posologie usuelle est: 500 mg deux fois par jour à 12 heures d'intervalle.

Cette posologie peut être adaptée en cas d'insuffisance rénale.

Mode et voie d'administration

Voie injectable.

Préparation de la solution à administrer:

Une double dilution est nécessaire.

Préparer la solution initiale de la clarithromycine en ajoutant 10 ml d'eau pour préparations injectables au contenu du flacon de clarithromycine 500 mg.

La solution finale est obtenue en diluant la solution initiale (500 mg dans 10 ml d'eau pour préparations injectables) dans 250 ml d'un des solutés suivants: soluté salé isotonique, soluté glucosé à 5 %, soluté de Ringer lactate.

La solution finale est à administrer en 60 minutes.

Il est recommandé d'administrer la solution finale seule, sans adjonction d'aucun autre produit.

Fréquence d'administration

Deux fois par jour à 12 heures d'intervalle.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L'éventuelle impression de fatigue n'est pas dûe au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ZECLAR 0,5 g, poudre pour solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

· Effets digestifs: nausées, vomissements, douleurs à l'estomac, diarrhée, colite à Clostridium difficile, coloration noire de la langue, candidose (affection due à certains champignons microscopiques) au niveau de la bouche, lésion inflammatoire de la langue, inflammation dans la bouche.

· Survenue de colorations dentaires, habituellement réversibles avec des soins dentaires.

· Effets cardiaques: allongement de l'intervalle QT, troubles sévères du rythme cardiaque, accélération du rythme cardiaque.

· Effets cutaneo-muqueux et allergiques: manifestations cutanées allergiques, pouvant être exceptionnellement graves.

· Effets hépatiques: Elévation de certaines enzymes du foie (transaminases), pouvant exceptionnellement provoquer une jaunisse.

· Effets auditifs: Survenue de bruits perçus par vos oreilles comme des sifflements, des bourdonnements, mais qui ne correspondent à aucun son extérieur, baisse de l'audition généralement réversible à l'arrêt du traitement, survenant avec certaines posologies pour une assez longue durée de traitement.

· Effets rénaux: néphrites interstitielles (inflammation des reins).

· Effets musculo-squelettiques: myalgie

· Effets neurologiques: dépression, vertiges, trouble du goût, perte de l'odorat.

· Une inflammation au niveau du site d'injection a été fréquemment retrouvée.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ZECLAR 0,5 g, poudre pour solution pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ZECLAR 0,5 g, poudre pour solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Ce médicament est à conserver à l'abri de la lumière.

La solution initiale après reconstitution (500 mg dans 10 ml d'eau p.p.i.) peut être conservée 24 heures entre 2 et 8°C (au réfrigérateur).

La solution finale après dilution (500 mg dans 250 ml) peut être conservée 24 heures entre 2 et 8°C (au réfrigérateur) ou 6 heures à une température inférieure à 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ZECLAR 0,5 g, poudre pour solution pour perfusion ?

La substance active est:

Clarithromycine ................................................................................................................................ 500 mg

Pour un flacon de poudre.

Les autres composants sont:

Acide lactobionique, hydroxyde de sodium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ZECLAR 0,5 g, poudre pour solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution pour perfusion. Flacon de 15 ou 30 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ABBOTT PRODUCTS SAS

42 RUE ROUGET DE LISLE

92150 SURESNES

Exploitant

ABBOTT PRODUCTS SAS

42, RUE ROUGET DE LISLE

92151 SURESNES CEDEX

Fabricant

FAMAR L'AIGLE

USINE DE L'ISLE

28380 SAINT-REMY-SUR -AVRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.