ANSM - Mis à jour le : 17/02/2015
DALACINE 600 mg, solution injectable
Clindamycine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE DALACINE 600 mg, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DALACINE 600 mg, solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER DALACINE 600 mg, solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER DALACINE 600 mg, solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE DALACINE 600 mg, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS de la famille des lincosamides.
(J: Anti-infectieux)
Ce médicament est indiqué dans le traitement curatif de certaines infections bactériennes sévères dues à des germes sensibles à cet antibiotique.
Ce médicament est également indiqué chez les patients allergiques aux bêta-lactamines (pénicillines, céphalosporines) dans la prévention des infections post-opératoires en:
· neurochirurgie;
· chirurgie digestive sous mésocolique en association avec un aminoside;
· chirurgie carcinologique ORL avec ouverture du tractus oropharyngé en association avec un aminoside;
· chirurgie gynécologique en association avec un aminoside;
· amputation de membre en association avec un aminoside.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DALACINE 600 mg, solution injectable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais DALACINE 600 mg, solution injectable :
· si vous êtes allergique à la clindamycine, à la lincomycine, ou à lun des autres composants mentionnés dans la rubrique 6 ;
· chez lenfant âgé de moins de 3 ans, en raison de la présence d'alcool benzylique.
L'administration de ce médicament contre-indique l'allaitement (voir Grossesse et allaitement).
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Avant la prise de ce médicament, prévenez votre médecin:
· en cas d'antécédents allergiques, notamment aux antibiotiques, et en cas d'antécédents d'asthme,
· en cas d'insuffisance hépatique (maladie du foie),
· si vous suivez un régime pauvre en sel, strict.
Pendant le traitement par DALACINE 600 mg, solution injectable, prévenez immédiatement votre médecin si lun des troubles suivants se produit :
Réaction allergique sévère et soudaine (réaction anaphylactique, dème de Quincke)
Il existe un faible risque de survenue de réaction allergique sévère, se manifestant par les symptômes suivants : oppression dans la poitrine, vertiges, nausées ou évanouissements, ou vertiges lors du passage en position debout. Si ces symptômes surviennent, arrêtez dutiliser DALACINE 600 mg, solution injectable car votre vie pourrait être mise en danger, et contactez immédiatement votre médecin.
La survenue, en début de traitement, d'une rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules, et accompagnée de fièvre, doit faire suspecter une réaction grave appelée pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?); Prévenez votre médecin immédiatement car cela impose l'arrêt du traitement; cette réaction va contre-indiquer toute nouvelle administration de clindamycine.
Une diarrhée peut se produire lors de la prise dantibiotiques, y compris avec la clindamycine, même plusieurs semaines après la fin du traitement. Si la diarrhée devient sévère ou persiste, ou si vous remarquez la présence de sang ou de mucus dans vos selles, informez en tout de suite votre médecin. Le traitement par clindamycine devra être immédiatement arrêté, car votre vie pourrait être mise en danger. Ne prenez pas de médicaments destinés à bloquer ou ralentir le transit intestinal.
Un bilan biologique sera effectué si ce traitement vous est prescrit pour une longue durée.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 2 mg de sodium par ampoule. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et DALACINE 600 mg, solution injectable
Votre médecin vous prescrira des prélèvements sanguins pour surveiller plus régulièrement la capacité de votre sang à coaguler.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance médicale.
Interactions avec les aliments et les boissons
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Si vous prenez DALACINE, l'allaitement est contre-indiqué durant le traitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire : sodium, alcool benzylique.
3. COMMENT UTILISER DALACINE 600 mg, solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.
A titre indicatif, la posologie usuelle est la suivante:
Traitement curatif
· adultes: 600 à 2400 mg/24 heures, en 2, 3 ou 4 administrations;
· enfants: 15 à 40 mg/kg/24 heures, en 3 ou 4 administrations.
Traitement préventif des infections post-opératoires en chirurgie: elle doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la durée de l'intervention, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.
· pour l'ensemble des chirurgies sauf la chirurgie ORL et l'appendicectomie:
injection de 600 mg IV à l'induction anesthésique, suivie d'une réinjection de la même dose toutes les 4 heures, jusqu'à la fin de l'intervention.
· pour l'appendicectomie, une dose unique suffit.
· pour la chirurgie carcinologique ORL, une injection de 600 mg toutes les 6 heures pendant 24 heures, sans excéder 48 heures.
Mode d'administration
· Voie intramusculaire
L'administration intramusculaire de plus de 600 mg en une fois est déconseillée.
· Voie intraveineuse
|
Ne jamais administrer par voie IV directe et toujours diluer préalablement dans une solution injectable isotonique de chlorure de sodium ou de glusose. |
Le volume de dilution et la durée minimale de la perfusion seront déterminés en fonction de la dose administrée selon le schéma suivant:
|
dose |
volume de dilution |
durée minimale de perfusion |
|
300 mg |
50 ml |
10 minutes |
|
600 mg |
50 ml |
20 minutes |
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900 mg |
50 - 100 ml |
30 minutes |
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1200 mg |
100 ml |
40 minutes |
La concentration de clindamycine ne doit pas être supérieure à 18 mg/ml et la vitesse d'injection ne doit pas excéder 30 mg/min.
Fréquence d'administration
· Traitement curatif : 2, 3 ou 4 administrations par jour,
· Traitement préventif: dépend du type de chirurgie.
Durée du traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.
L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de DALACINE 600 mg, solution injectable que vous n'auriez dû:
Prévenir votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d'utiliser DALACINE 600 mg, solution injectable:
Le traitement doit être poursuivi normalement, sans tenir compte de la dose oubliée.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
· Modification de la formule sanguine: augmentation de certains globules blancs ; quantité insuffisante de certains éléments du sang (globules blancs, plaquettes) pouvant se traduire par une fièvre inexpliquée ou par des petites tâches rouge-violacée sur la peau; en cas d'apparition d'une telle symptomatologie, prévenir immédiatement un médecin.
· Modification du goût.
· Manifestations digestives : douleurs au ventre, diarrhée, inflammation des intestins (colite) liée à lutilisation dantibiotiques (pouvant être fatale dans de rares cas) (voir rubrique 2. Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser DALACINE 600 mg, solution injectable ?), nausées, vomissements.
· -Manifestations allergiques et cutanées : réactions allergiques telles qudème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou) observées chez les patients allergiques à la pénicilline (voir rubrique 2. Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser DALACINE 600 mg, solution injectable ? ); rares cas dérythèmes cutanés, de lésions sévères de la peau à l'aspect de cloques et de bulles sur le corps (syndrome de Lyell et de Stevens Johnson) ; démangeaisons, urticaire, éruptions sur la peau pouvant être sous forme de papule et de macule, rougeur sur la peau saccompagnant dune desquamation ; très rares cas de rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules et accompagnée de fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée) (voir rubrique 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DALACINE 600 mg, solution injectable ?).
· Manifestations du foie: quelques cas de jaunisse et de modifications du bilan hépatique (enzymes du foie: transaminases).
· Manifestations liées aux modalités d'injection: baisse de la tension artérielle, arrêt du cur après une administration trop rapide de ce médicament dans la veine (voir rubrique 3. Comment utiliser DALACINE 600 mg, solution injectable ?); inflammation due à un caillot qui obstrue une veine; ces effets peuvent être diminués en pratiquant une injection profonde du médicament dans le muscle et en évitant la mise en place d'un cathéter (petit tuyau mis dans la veine).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DALACINE 600 mg, solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser DALACINE 600 mg, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Après ouverture, reconstitution et/ou dilution : le produit doit être utilisé immédiatement.
Ne pas congeler.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient DALACINE 600 mg, solution injectable ?
La substance active est:
Phosphate de clindamycine
Quantité correspondant à clindamycine ........................................................................................... 600,0 mg
Pour une ampoule.
Les autres composants sont:
Alcool benzylique, édétate disodique, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que DALACINE 600 mg, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule. Boîte de 1.
PFIZER HOLDING FRANCE
23-25, avenue du Docteur Lannelongue
75014 Paris
PFIZER
23-25, avenue du Docteur Lannelongue
75014 PARIS
VALDEPHARM
Parc industriel d'Incarville
27100 VAL-DE-REUIL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :
1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.