NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 12/03/2015

Dénomination du médicament

KERLONE 20 mg, comprimé pelliculé sécable

Chlorhydrate de bétaxolol

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE KERLONE 20 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE KERLONE 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE KERLONE 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER KERLONE 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE KERLONE 20 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament contient une substance active, le bétaxolol qui appartient à la famille des bêtabloquants. Ces médicaments sont utilisés pour diminuer la tension artérielle et traiter certaines maladies du cœur.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est utilisé :

· pour diminuer la tension artérielle,

· pour prévenir les crises d’angine de poitrine qui surviennent lors d’un effort. L’angine de poitrine (angor) est responsable de l’apparition d’une douleur localisée dans la poitrine qui peut irradier vers l’épaule gauche et la mâchoire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE KERLONE 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais KERLONE 20 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique à la substance active (le bétaxolol) ou à l’un des autres composants contenus dans KERLONE. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6,

· si vous êtes asthmatique ou si vous avez un encombrement sévère des bronches et des poumons (bronchopneumopathie chronique obstructive),

· si votre cœur fonctionne mal (insuffisance cardiaque) malgré l’utilisation d’un traitement,

· si vous avez une défaillance grave du cœur (choc cardiogénique),

· si vous avez des troubles de l’activité électrique du cœur pouvant entraîner un ralentissement des battements du cœur et que vous n’avez pas de pacemaker (bloc auriculo-ventriculaire de second et troisième degré),

· si vous souffrez d’un angor de Prinzmetal (autre forme d’angine de poitrine que l’angor d’effort) responsable de l’apparition au repos d’une douleur dans la poitrine,

· si votre cœur bat d’une manière irrégulière à cause d’un trouble du rythme cardiaque (maladie du sinus y compris bloc sino-auriculaire),

· si votre cœur bat trop lentement (moins de 45 à 50 battements par minute),

· si vous avez une forme sévère de phénomène de Raynaud (problème de circulation du sang au niveau des doigts) ou d’artérite (troubles de la circulation du sang dans les artères des jambes),

· si vous avez un phéochromocytome non traité (maladie de la glande située au-dessus du rein),

· si vous avez une tension artérielle basse (hypotension),

· si vous avez déjà eu une réaction allergique grave,

· si vous avez une acidose métabolique (excès de production d’acidité ou défaut d’élimination de cette acidité par le rein).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec KERLONE 20 mg, comprimé pelliculé sécable :

Mises en garde spéciales

Vous ne devez jamais arrêter brutalement votre traitement sans avoir demandé, au préalable, l’avis de votre médecin car un arrêt brutal peut mettre votre vie en danger.

· si vous devez être opéré, prévenez votre anesthésiste que vous prenez ce médicament,

· si vous devez subir un test de dépistage du glaucome (maladie de l’œil due à l’augmentation de la pression oculaire et pouvant altérer la vue), avertissez l’ophtalmologiste que vous prenez ce médicament.

Vous devez aussi prévenir votre médecin si vous présentez l’une des affections suivantes ; il pourra prendre des mesures de précaution particulières (par exemple, vous prescrire un traitement complémentaire ou réaliser des contrôles plus fréquents) :

· si vous êtes diabétique : vous devrez surveiller très attentivement votre taux de sucre dans le sang au début du traitement pour détecter d’éventuelles hypoglycémies,

· si votre cœur bat trop lentement ou de manière irrégulière,

· si vous souffrez d’un angor de Prinzmetal (autre forme d’angine de poitrine que l’angor d’effort) responsable de l’apparition au repos d’une douleur dans la poitrine,

· si vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale) ou une maladie du cœur (insuffisance cardiaque),

· si vous avez une forme moins sévère de phénomène de Raynaud (problème de circulation du sang au niveau des doigts) ou d’artérite (troubles de la circulation du sang dans les artères des jambes).

· si vous souffrez d’asthme ou de problèmes respiratoires chroniques moins sévères,

· si vous avez une maladie de la peau (psoriasis),

· si vous avez un phéochromocytome traité (maladie de la glande située au-dessus du rein),

· si vous avez une maladie de la thyroïde (thyrotoxicose),

· si vous avez déjà eu des allergies.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre KERLONE en même temps que du diltiazem, du vérapamil (médicaments pour le cœur) ou du fingolimod (médicament pour le traitement de la sclérose en plaques).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse.

Si ce traitement est pris en fin de grossesse, une surveillance médicale du nouveau-né est nécessaire pendant quelques jours, car certains effets du traitement se manifestent aussi chez le nouveau-né (ralentissement des battements du cœur, difficulté à respirer, hypoglycémie).

Allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

L’allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement

Sportifs

Sportifs

La substance active de ce médicament peut provoquer une réaction positive des tests pratiqués lors du contrôle antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets du bétaxolol sur l’aptitude à conduire n’ont pas été étudiés. Si vous devez conduire un véhicule ou utiliser des machines pendant ce traitement, soyez averti que des vertiges ou de la fatigue peuvent survenir occasionnellement.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de KERLONE 20 mg, comprimé pelliculé sécable

Ce médicament contient un sucre (le lactose) qui se décompose en galactose et en glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE KERLONE 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la dose prescrite par votre médecin.

En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose habituelle est de 1 comprimé à 20 mg par jour en une seule prise.

Mode et voie d’administration

Ce médicament est à prendre par voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec une boisson sans les croquer.

Ils sont sécables, c’est-à-dire que vous pouvez les casser en 2 parts égales.

Durée du traitement

Votre médecin vous précisera pendant combien de temps vous devez prendre ce médicament. Vous ne devez pas arrêter brutalement le traitement sans son autorisation. En général, ce traitement est poursuivi pendant plusieurs mois ou années.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de KERLONE 20 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû :

Contactez votre médecin ou les urgences médicales.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre KERLONE 20 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

En cas de doute, contactez votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, KERLONE 20 mg, comprimé pelliculé sécable peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables les plus fréquents :

· fatigue,

· refroidissement des extrémités,

· ralentissement des battements du cœur,

· troubles digestifs (nausées, vomissements, diarrhées, douleurs d’estomac),

· impuissance,

· insomnie,

· vertiges,

· maux de tête.

Effets indésirables beaucoup plus rares :

· ralentissement de l’activité électrique du cœur pouvant entraîner un ralentissement des battements du cœur,

· défaillance du fonctionnement du cœur (insuffisance cardiaque),

· baisse de la tension artérielle,

· difficulté à respirer pouvant s’accompagner de toux,

· quantité insuffisante de sucre dans le sang (hypoglycémie), quantité trop importante de sucre dans le sang (hyperglycémie),

· problème de circulation du sang au niveau des doigts (syndrome de Raynaud),

· aggravation de la difficulté à marcher en cas d’artérite,

· éruptions au niveau de la peau, aggravation du psoriasis,

· picotement dans les mains et les pieds,

· sécheresse au niveau de l’œil,

· altération de la vue,

· état dépressif,

· cauchemars,

· hallucinations,

· confusion,

· apparition d’anticorps dans le sang pouvant dans certains cas s’accompagner de signes cliniques faisant évoquer un lupus (maladie inflammatoire touchant notamment la peau).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER KERLONE 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser KERLONE 20 mg, comprimé pelliculé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient KERLONE 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

La substance active est:

Chlorhydrate de bétaxolol ............................................................................................................... 20,00 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Les autres composants sont:

Lactose, carboxyméthylamidon, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage: hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que KERLONE 20 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable. Le comprimé peut être divisé en doses égales. Chaque boîte contient 28, 84 ou 90 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Exploitant

SANOFI AVENTIS FRANCE

9, boulevard Romain Rolland

75014 PARIS

Fabricant

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30 a 36, avenue Gustave Eiffel

37000 TOURS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.