RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 11/10/2010

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

KETAMINE RENAUDIN 10 mg/ml, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de kétamine ............................................................................................................... 57,68 mg

Quantité correspondant à kétamine base ......................................................................................... 50,00 mg

Pour une ampoule de 5 ml.

Une ampoule de 5 ml contient 50 mg de kétamine

Excipient: contient du sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Générales:

La Kétamine peut être utilisée:

· soit comme agent anesthésique unique: particulièrement adapté aux interventions de courte durée, il permet également, grâce à des injections répétées ou à son utilisation en perfusion intraveineuse, d'obtenir une anesthésie prolongée durant plusieurs heures;

· soit comme inducteur d'anesthésie avant l'administration d'autres agents anesthésiques;

· soit comme potentialisateur d'agents anesthésiques de faible puissance, tel le protoxyde d'azote.

Obstétricales:

· La Kétamine peut être utilisée seule ou en association avec d'autres anesthésiques.

4.2. Posologie et mode d'administration

La posologie doit être adaptée à chaque cas patient, en fonction de la nature de l'intervention, du type d'anesthésie pratiquée, des diverses associations anesthésiques impliquées et de la voie d'administration. Les doses suivantes de kétamine (valeurs exprimées en kétamine base) ne sont données qu'à titre indicatif.

INJECTIONS DISCONTINUES:

Induction:

· Voie IV: dose initiale variant de 1 à 4,5 mg/kg.
En moyenne, une dose de 2 mg/kg détermine une anesthésie durant 5 à 10 minutes. L'injection doit être pratiquée lentement en 60 secondes environ.

· Voie IM: dose initiale variant de 6,5 mg/kg à 13 mg/kg. En moyenne, une dose de 10 mg/kg provoque une anesthésie durant 12 à 25 minutes.

Entretien de l'anesthésie:

· Réinjection d'une dose comprise entre la moitié et la totalité de la dose nécessaire pour l'induction, par voie IV ou IM, selon les besoins.

PERFUSION IV:

· 500 mg de kétamine sont diluées dans 500 ml de chlorure de sodium 0,9 % ou 500 ml de glucose 5 % (soit une solution de kétamine à 0,1 %). L'induction est réalisée soit par l'administration dans la tubulure d'une dose starter de 2 à 5 mg/kg de kétamine, soit par un débit rapide de la perfusion (120 à 150 gouttes par minute). Dès la perte de conscience, ce débit est ralenti à 30-60 gouttes par minute et sera ensuite adapté en fonction de la survenue éventuelle de signes de réveil.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité reconnue à la kétamine.

· En cas d'hypertension artérielle, d'antécédent d'accident vasculaire cérébral, d'insuffisance cardiaque sévère, l'anesthésiste restera seul juge de l'opportunité d'utilisation.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· Présence d'un anesthésiste expérimenté et disposant d'un matériel de réanimation.

· Vacuité gastrique plusieurs heures avant l'intervention.

· Prémédication vagolytique.

· En cas d'injection IV de kétamine 1 % ou kétamine 5 %, injection lente de la dose initiale, en 60 secondes environ, afin d'éviter une dépression respiratoire.

· En cas de chirurgie viscérale, une analgésie complémentaire peut être nécessaire.

· Utilisation prudente en cas d'hypertension intracrânienne.

· La fréquence des réactions psychomimétiques à la phase d'émergence (rêves agréables ou désagréables, hallucinations, délire), d'un état de désorientation temporospatiale ou d'excitation, est considérablement diminuée par l'absence de stimulation auditive, visuelle, tactile, et par l'administration préalable de diazépam ou de dropéridol.

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose administrée, c'est à dire « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Le réveil peut être retardé en cas d'utilisation concomitante de barbituriques et/ou des neuroleptiques.

La kétamine est chimiquement incompatible avec les barbituriques et le diazépam avec lesquels il apparaît des précipités. Ces produits ne devraient pas être mélangés dans la même seringue ou la même solution pour perfusion.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

La Kétamine traverse le placenta. Ceci doit être bien noté en cas de chirurgie obstétrique lors de la grossesse.

A l'exception de l'utilisation au cours de l'accouchement ou lors de césariennes, aucune étude clinique n'a été réalisée lors de la grossesse. L'utilisation lors de la grossesse ne doit être envisagée que si nécessaire.

Allaitement

L'utilisation lors de l'allaitement n'est pas recommandée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

La prise de ce médicament est incompatible avec la conduite de véhicule ou l'utilisation de machines.

4.8. Effets indésirables

· La kétamine provoque habituellement une élévation de l'ordre de 15 à 25 % de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle: le retour aux valeurs initiales s'effectue en 15 minutes environ; on a pu observer, plus rarement, une hypotension ou des troubles du rythme cardiaque.

· On a noté parfois une dépression respiratoire modérée et transitoire ou une apnée, notamment après injection IV rapide de fortes doses.

· Des mouvements toniques ou cloniques sont parfois observés en rapport avec le maintien du tonus musculaire.

· Une diplopie et un nystagmus peuvent survenir.

· Une réaction érythémateuse ou douloureuse au point d'injection, un rash morbilliforme sont exceptionnels.

4.9. Surdosage

La marge de sécurité de la Kétamine est importante. Toutefois, un surdosage peut déterminer un retard prolongé du réveil ou une dépression respiratoire généralement modérée et transitoire, pouvant imposer une ventilation assistée plutôt que l'utilisation d'analeptiques.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: SYSTEME NERVEUX CENTRAL, Code ATC: N01AX03.

ANESTHESIQUE GENERAL.

Anesthésique général non barbiturique, d'action rapide, administrable par voie IV ou IM. Il entraîne une anesthésie particulière dite dissociative, par:

· Diminution de l'activité au niveau du néocortex et des structures sous-corticales (Thalamus),

· Augmentation de l'activité au niveau du système limbique et de la substance réticulée.

Cet état anesthésique est caractérisé par:

· Une anesthésie profonde et prolongée,

· Une perte de conscience qui se traduit plus par une déconnexion du patient que par un sommeil véritable,

· La conservation des réflexes pharyngés et laryngés,

· Le maintien ou une discrète augmentation du tonus musculaire,

· Une habituelle stimulation cardiovasculaire et respiratoire.

La durée de l'anesthésie est variable avec la dose et la voie d'administration.

Le réveil est précoce mais un certain délai est nécessaire avant que le patient ai récupéré un comportement absolument normal. Il est le plus souvent progressif et sans agitation; mais chez certains sujets, des phénomènes psychomimétiques peuvent survenir à la phase d'émergence; Le réveil peut être retardé en cas d'association de la Kétamine avec barbituriques ou des neuroleptiques.

L'analgésie post-anesthésique se prolonge bien après la reprise de conscience.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le métabolisme de la Kétamine s'effectue très rapidement dans le foie, ce dont témoigne la décroissance très rapide des taux plasmatiques. Plusieurs fractions ont été identifiées: l'une d'elle possède une très faible action Kétamine-like, de l'ordre de 10 %.

L'excrétion est essentiellement urinaire sous forme de métabolites.

La demi-vie plasmatique terminale d'élimination est d'environ trois heures chez l'homme.

Le passage transplacentaire de la Kétamine est rapide mais limité.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Ne pas associer dans la même seringue ou la même perfusion avec du Phénobarbital ou du Diazépam.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

Après première ouverture:

La stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 48 heures à 25°C.

Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Pour les conditions de conservation du médicament dilué, voir rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

5 ml en ampoule (verre de type I). Boîte de 5, 10, 20, 50 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

64250 ITXASSOU

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 578 524-7 ou 34009 578 524 7 4: 5 ml en ampoule (verre de type I). Boîte de 5.

· 578 529-9 ou 34009 578 529 9 3: 5 ml en ampoule (verre de type I). Boîte de 10.

· 578 525-3 ou 34009 578 525 3 5: 5 ml en ampoule (verre de type I). Boîte de 20.

· 578 527-6 ou 34009 578 527 6 4: 5 ml en ampoule (verre de type I). Boîte de 50.

· 578 528-2 ou 34009 578 528 2 5: 5 ml en ampoule (verre de type I). Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Médicament réservé à l'usage hospitalier.

Médicament pouvant être administré par tout médecin spécialisé en anesthésie-réanimation ou en médecine d'urgence dans les cas où il intervient en situation d'urgence ou dans le cadre d'une structure d'assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire (article R. 5121-96 du code de la santé publique).