Résumé des Caractéristiques du Produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 28/02/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DACRYOSERUM, solution pour lavage oculaire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Borax .............................................................................................................................................. 1,200 g

Acide borique ................................................................................................................................... 1,800 g

Pour 100 ml de solution.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour lavage ophtalmique.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Lavage oculaire en cas d'irritation conjonctivale.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie locale.

EN LAVAGE OCULAIRE.

I à 3 lavages oculaires par jour.

Les lavages se font de façon directe par jet en retournant le flacon et en appuyant légèrement sur celui-ci, en prenant garde de ne pas mettre en contact le flacon avec la surface de l'œil et en essuyant l'excédent avec une compresse ou du coton hydrophile.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des constituants de la solution.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Il est recommandé d'éviter l'utilisation de ce produit en cas de port de lentilles de contact souples hydrophiles en raison de la présence d'un conservateur (bromure de benzododecinium) susceptible de s'adsorber sur ce type de lentilles.

Précautions d'emploi

En cas de traitement concomitant par un collyre, il convient d'attendre 15 minutes avant son instillation.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

En cas de traitement concomitant par un collyre contenant un principe actif différent; espacer de 15 minutes les instillations.

4.6. Grossesse et allaitement

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre en solution.

Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser de machines jusqu'au retour de la vision normale.

4.8. Effets indésirables

Rarement irritation oculaire.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

En cas d'irritation, rincer au sérum physiologique stérile.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: ANTISEPTIQUE LOCAL/ASTRINGENT LEGER A USAGE OPHTALMIQUE.

(S: organe des sens).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Bromure de benzododécinium, chlorure de sodium, concentré d'eau de rose, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture: 2 ans.

Ne pas conserver plus de 28 jours après ouverture. Les autres conditions d'utilisation et de conservation sont sous la responsabilité de l'utilisateur.

6.4. Précautions particulières de conservation

Voir rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

100 ml ou 150 ml en flacon en polyéthylène haute densité, fermé par un bouchon en polypropylène pourpre.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1, rue Camille Desmoulins

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 347 746-4: 100 ml en flacon (polyéthylène).

· 302 803-9: 150 ml en flacon (polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.