RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 25/10/2011
DAKTARIN 2 POUR CENT, poudre pour application locale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nitrate de miconazole ............................................................................................................................. 2 g
Pour 100 g de poudre pour application locale.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Poudre pour application locale.
4.1. Indications thérapeutiques
1°) Candidose
Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida albicans. Cependant, la mise en évidence d'un candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication.
· Traitement:
o intertrigos, en particulier génito-cruraux, anaux et périanaux,
o perlèche,
o vulvite, balanite.
Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.
· Traitement d'appoint des onyxis et périonyxis.
2°) Dermatophyties
· Traitement:
o dermatophyties de la peau glabre,
o intertrigos génitaux et cruraux,
o intertrigos des orteils,
o Traitement des sycosis et kérions: un traitement systémique antifongique associé est à discuter.
· Traitement d'appoint:
o teignes,
o folliculites à Trichophyton rubrum.
Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire.
3°) Pityriasis versicolor
4°) Erythrasma
4.2. Posologie et mode d'administration
Application biquotidienne régulière jusqu'à disparition complète des lésions.
Poudrer les régions à traiter en balayant toute la zone atteinte. Etaler doucement la poudre.
Les indications préférentielles de la forme poudre figurent dans le tableau suivant:
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Lésions |
Formes conseillées |
Durée du traitement |
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1. CANDIDOSES |
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Mycose des plis: intertrigo génital, sous-mammaire, inter-digital... |
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non macérées. |
gel |
1 à 2 semaines environ 1 à 2 tubes |
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macérées |
poudre |
1 à 2 semaines environ 1 à 2 flacons |
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Mycoses des muqueuses et des semi-muqueuses: perlèche, vulvite, balanite, anite, candidose du siège. |
gel |
8 jours, soit 1 flacon |
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Mycoses des ongles: onyxis, périonyxis |
gel + antifongique per os |
1 à 2 mois environ 4 à 8 tubes |
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2. DERMATOPHYTIES |
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Dermatophyties de la peau glabre |
gel |
2 semaines, soit 2 tubes |
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Intertrigo génital et crural: |
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2 à 3 semaines |
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non macéré |
gel |
environ 2 à 3 tubes |
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macéré |
poudre lotion si extension |
environ 2 à 3 flacons |
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Intertrigo des orteils |
poudre gel si sécheresse |
environ 3 semaines, soit 4 flacons (dont 1 pour les chaussures et chaussettes) |
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Mycoses des poils: folliculites, kérion sycosis |
lotion |
4 à 6 semaines environ 2 à 3 flacons lésions souvent très limitées |
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Teignes |
lotion + antifongique per os |
4 à 8 semaines environ 4 à 8 tubes |
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3. PITYRIASIS VERSICOLOR |
gel ou lotion |
2 semaines soit 4 flacons |
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4. ERYTHRASMA |
gel ou lotion |
1 à 2 semaines soit 1 à 2 tubes |
DAKTARIN 2 POUR CENT, poudre pour application locale est contre indiqué en cas d'hypersensibilité aux dérivés imidazolés ou à l'un de ces excipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Candidoses: il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).
DAKTARIN 2 POUR CENT, poudre pour application locale contient du talc. Eviter l'inhalation de la poudre pour prévenir l'irritation des voies aériennes. En particulier lors du traitement de nourrissons et d'enfants appliquer la poudre avec prudence pour éviter que l'enfant ne l'inhale.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Le passage systémique de DAKTARIN 2 POUR CENT, poudre pour application locale appliquée par voie topique est minimal (biodisponibilité < 1 %).
Les données animales n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
Les données cliniques, bien que limitées, ne vont pas dans le sens d'une augmentation d'un risque malformatif. En conséquence, l'utilisation du nitrate de miconazole est envisageable au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.
Aucun effet chez le nouveau né/enfant allaité n'est attendu en raison d'une exposition systémique négligeable de la femme allaitante au miconazole par voie topique.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation
Les effets indésirables, qui satisfont aux critères seuils, rapportés au cours des notifications spontanées après la mise à disposition de DAKTARIN 2 POUR CENT, poudre pour application locale dans le monde sont décrits ci-dessous.
Effets indésirables rapportés au cours de la commercialisation de DAKTARIN 2 POUR CENT, poudre pour application locale
Affections du système immunitaire
Réaction allergique, hypersensibilité.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Dermatite de contact, éruption cutanée, érythème, prurit, sensation de brûlure cutanée.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Réactions au point d'application incluant irritation au niveau du point d'application.
Inhalation accidentelle du talc contenu dans DAKTARIN 2 POUR CENT, poudre pour application locale:
Une aspiration accidentelle massive de DAKTARIN 2 POUR CENT, poudre pour application locale peut provoquer une obstruction des voies aériennes. L'arrêt respiratoire devra être traité par un traitement de soutien intensif et par de l'oxygène. Si la respiration est compromise, une intubation endotrachéale, un retrait de la substance engagée ainsi qu'une assistance respiratoire devront être envisagés.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ANTIFONGIQUE A USAGE DERMATOLOGIQUE, Code ATC: D01AC02.
Le nitrate de miconazole est un dérivé imidazolé doué d'une activité antifongique et antibactérienne.
· L'activité antifongique a été démontrée in vitro et s'exerce sur les agents responsables de mycoses cutanéo-muqueuses:
o dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),
o Candida et autres levures,
o Malassezzia furfur (agent du Pityriasis Capitis, du Pityriasis Versicolor),
o moisissures et autres champignons.
· L'activité antibactérienne a été démontrée in vitro vis-à-vis des bactéries Gram+.
Son mécanisme d'action, différent de celui des antibiotiques, se situe à plusieurs niveaux: membranaire (augmentation de la perméabilité), cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs au niveau des mitochondries), nucléaire (inhibition de la synthèse de l'A.R.N.).
· Activité sur Corynebacterium minutissimum (érythrasma).
· Actinomycètes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Après une application topique du miconazole, celui ci reste dans la peau 4 jours au plus. L'absorption systémique du miconazole est limitée, avec une biodisponibilité inférieure à 1 % après une application topique du miconazole. Les concentrations plasmatiques du miconazole et/ou de ses métabolites sont mesurables 24 et 48 heures après l'application.
Distribution
Le miconazole absorbé se lie aux protéines plasmatiques (88,2 %), d'abord sur la sérum-albumine et sur les globules rouges (10,6 %).
Métabolisme et élimination
Après une administration supérieure à 4 jours, la petite partie du miconazole absorbée est éliminée essentiellement dans les selles à la fois sous forme inchangée et de métabolites. De plus faibles quantités de produit sous forme inchangée ou de métabolites apparaissent également dans les urines
5.3. Données de sécurité préclinique
La toxicité chronique en dose orale répétée chez le rat et le chien a montré quelques effets transitoires et réversibles avec quelques effets hépatiques légers, devenant manifestes après administration systémique. Aux doses de 20mg/kg et plus, les effets hépatiques étaient limités à une augmentation légère du poids de l'organe avec à l'histologie un oedème nuageux centrolobulaire et une accumulation de tissus adipeux avec occasionnellement une légère dégénérescence hyaline des hépatocytes. Les effets hépatiques sont également apparus réversibles et ont été jugés reliés à l'interaction/induction des enzymes microsomales plus qu'à une hépatotoxicité.
Les études de reproduction n'ont pas montré d'impact sur la fertilité et aucune tératogénicité n'a été identifiée. Une légère augmentation de parturition et de résorptions embryonnaires/embryotoxicité ont été relevées à des doses orales de 80-100mg/kg chez le rat et le lapin, et sont considérées comme secondaires à la toxicité maternelle de ces doses élevées.
Aucun potentiel mutagène chez les mammifères n'a été démontré après administration orale. Après administration intrapéritonéale de doses de 5 à 320mg/kg, des résultats conflictuels d'études indiquent un potentiel de toxicité génétique, qui s'est montrée réversible après une semaine.Le miconazole n'a pas montré de potentiel néoplasique après administration orale chronique à long terme chez le rat et le chien ou après administration topique chronique chez le lapin. Des études à court terme d'irritation dermatologique, ophtalmique, génitale, et de l'oreille ont montré que le nitrate de miconazole en crème, à une concentration de 16 %, était soit non irritant, ou provoquait une légère irritation vaginale.
Silice hydrophobe (Aérosil R 972), oxyde de zinc, talc.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon poudreur de 30 g en polyéthylène blanc, fermé par un bouchon en polypropylène.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
JANSSEN CILAG
1 RUE CAMILLE DESMOULINS
TSA 91003
92787 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX 9
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 319 410-5: 30 g en flacon poudreur (PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.