Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 01/03/2012

IBUPROFENE DU SAINT BERNARD 5 %, gel pour application locale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Ibuprofène .............................................................................................................................................. 5 g

Pour 100 g.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gel.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Tendinites des membres supérieurs et inférieurs

· Traumatologie bénigne: entorses.

4.2. Posologie et mode d'administration

Mode d'administration

Voie locale. Réservé à l'adulte et l'enfant à partir de 15 ans.

Faire pénétrer le gel par un massage doux ou prolongé sur la région douloureuse ou inflammatoire. Bien se laver les mains après chaque utilisation.

Posologie

1 application 3 fois par jour.

Durée de traitement

La durée du traitement est limitée à 5 jours en l'absence de prescription médicale.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

· à partir du 6^ème mois de la grossesse (voir rubrique 4.6).

· allergie à l'ibuprofène et aux substances d'activité proche, telles que autres AINS, aspirine,

· allergie à l'un des excipients,

· peau lésée, quelle que soit la lésion: dermatoses suintantes, eczéma, lésions infectées, brûlures ou plaie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

· Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux.

· L'apparition d'une éruption cutanée, après application du gel, impose l'arrêt immédiat du traitement.

Précautions d'emploi

· L'ibuprofène, administré sous forme de gel, est réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 15 ans, en l'absence d'études spécifiques d'innocuité.

· Le port de gants par le masseur kinésithérapeute, en cas d'utilisation intensive, est recommandé.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

En raison du faible passage systémique lors d'un usage normal du gel, les interactions médicamenteuses signalées avec l'ibuprofène per os sont peu probables.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

(Par extrapolation avec les autre voies d'administration)

Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.

Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer:

· le ftus à:

o une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel),

o un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligohydramnios,

· la mère et l'enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.

En conséquence, la prescription d'A.I.N.S. ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.

En dehors d'utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d'A.I.N.S. est contre-indiquée à partir du 6^ème mois.

Allaitement

Par extrapolation avec les autres voies d'administration, les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les utiliser chez la femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Effets indésirables liés à la voie d'administration:
rares réactions cutanées locales d'hypersensibilité de type prurit ou érythème localisé.

· Réactions d'hypersensibilite:

o dermatologiques,

o respiratoires: la survenue de crise d'asthme chez certains sujets peut être liée à une allergie à l'aspirine ou à un AINS. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué,

o générales: réactions de type anaphylactique.

· Autres effets indésirables systémiques des AINS: ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée, du degré d'intégrité cutanée, de la durée du traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement occlusif (effets digestifs, rénaux, etc.).

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, rincer abondamment à l'eau et appliquer éventuellement un traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN EN TOPIQUE

(M: système locomoteur).

L'ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien, appartenant au groupe des propioniques, dérivés de l'acide arylcarboxylique.

Sous forme de gel, il possède une activité locale anti-inflammatoire et antalgique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La biodisponibilité relative du gel à 5 pour cent d'ibuprofène par rapport à une administration orale est de 5 à 7,4 pour cent. Le passage transcutané de l'ibuprofène conduit à des concentrations tissulaires notables.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Alcool isopropylique, hydroxyéthylcellulose, hydroxyde de sodium, alcool benzylique, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur