Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 25/06/2012

ZALERG 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Kétotifène ..................................................................................................................................... 0,100 mg

Sous forme de fumarate de kétotifène .............................................................................................. 0,138 mg

Pour 0,4 ml.

Chaque goutte contient 9,5 microgrammes de fumarate de kétotifène.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Collyre en solution en récipient unidose.

Solution claire, incolore à légèrement colorée en jaune.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la conjonctivite allergique saisonnière.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes, personnes âgées et enfants à partir de 3 ans: une goutte de ZALERG collyre dans le cul-de-sac conjonctival, deux fois par jour.

Le contenu du récipient unidose est suffisant pour le traitement des deux yeux.

Le collyre est stérile jusqu'à la première ouverture du récipient unidose. Afin d'éviter tout risque de contamination, il convient de ne pas toucher quelque surface que ce soit avec l'embout du flacon.

La sécurité et l'efficacité de ZALERG collyre n'ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 3 ans.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité au kétotifène ou à l'un des composants du collyre.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Sans objet.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, les collyres doivent être instillés à au moins 5 minutes d'intervalle.

L'utilisation du kétotifène par voie orale peut potentialiser les effets des dépresseurs du système nerveux central, des antihistaminiques et de l'alcool. Bien que cela n'ait pas été observé avec ZALERG collyre, la possibilité de telles interactions ne peut être exclue.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

On ne dispose pas de données cliniques pertinentes concernant l'exposition des femmes enceintes au kétotifène en collyre. Des études effectuées chez l'animal utilisant des doses materno-toxiques par voie orale, ont montré une augmentation de la mortalité pré et post-natale, mais pas d'effet tératogène. Les taux systémiques observés après instillation oculaire sont très largement inférieurs à ceux observés après administration orale. Néanmoins, la prudence sera de rigueur lorsqu'on prescrira ce médicament aux femmes enceintes.

Allaitement

Bien que les études chez l'animal après administration orale montrent un passage dans le lait maternel, il est peu probable que l'administration topique chez l'être humain produise des quantités détectables dans le lait maternel. ZALERG collyre peut être utilisé pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les patients présentant un trouble de la vision ou des signes de somnolence doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou de manier des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence selon la convention suivante: Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); peu fréquent (≥1/ 1000, <1/100); rare (≥1/10 000, <1/1 000); très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

A la posologie recommandée, les effets indésirables suivants sont rapportés:

Affections oculaires

Fréquent: irritation oculaire, douleur oculaire, kératite ponctuée, érosion ponctuée de l'épithélium cornéen.

Peu fréquent: vision trouble (durant l'instillation), sécheresse oculaire, irritation des paupières, conjonctivite, photophobie, hémorragie conjonctivale.

Affections du système nerveux

Peu fréquent: céphalées.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent: somnolence.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent: éruption cutanée, eczéma, urticaire.

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent: sécheresse buccale.

Affections du système immunitaire

Peu fréquent: réaction d'hypersensibilité.

Les effets indésirables suivants ont été observés après la mise sur le marché: réactions d'hypersensibilité incluant des réactions allergiques locales (principalement dermatite de contact, gonflement des yeux, irritation et dème de la paupière), réactions allergiques systémiques incluant gonflement/dème du visage (parfois associées à une dermatite de contact) et exacerbation d'états allergiques préexistants tels que l'asthme et l'eczéma.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

L'absorption orale du contenu d'une unidose équivaut à 0,1 mg de kétotifène, ce qui correspond à 5 % de la posologie orale quotidienne recommandée pour un enfant de 3 ans. Les résultats cliniques n'ont pas mis en évidence de signe ou symptôme grave après absorption de doses allant jusqu'à 20 mg de kétotifène par voie orale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: Médicaments ophtalmologiques, autres anti-allergiques. Code ATC: S01GX08.

Le kétotifène est un antagoniste des récepteurs H1 à l'histamine. Les études réalisées in vivo chez l'animal et les études réalisées in vitro suggèrent des mécanismes d'action additionnels telles la stabilisation de la membrane mastocytaire et l'inhibition de l'infiltration, de l'activation et de la dégranulation des éosinophiles.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Au cours d'une étude pharmacocinétique menée auprès de 18 volontaires sains traités avec ZALERG collyre, les taux plasmatiques de kétotifène après instillation oculaire de doses répétées pendant 14 jours, étaient, dans la plupart des cas, au-dessous de la limite quantifiable (20 pg/ml). Après administration orale, le kétotifène est éliminé de manière biphasique, avec une demi-vie initiale de distribution de 3 à 5 heures et une demi-vie d'élimination de 21 heures. Environ 1 % de la substance est éliminée sous forme inchangée dans l'urine en 48 heures, et 60 à 70 % sous forme de métabolites. Le métabolite principal est le glucuronide-N-kétotifène, pratiquement inactif.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme lié à l'utilisation du collyre ZALERG.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Glycérol (E422).

Hydroxyde de sodium (E524).

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Sous plaquette thermoformée fermée: 2 ans.

Après ouverture de la plaquette thermoformée: 28 jours.

Après ouverture de la plaquette thermoformée mais dans le carton d'origine: 3 mois.

Après ouverture, le contenu du récipient unidose doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

0,4 ml en récipient unidose en PEBD transparent. Bloc de 5 récipients unidoses, chacun conditionné sous une plaquette thermoformée en aluminium, PVC et polyamide scellée par une feuille d'aluminium recouverte de papier.

Boîtes de 5, 20, 30, 50 et 60 récipients unidoses.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation

Les récipients unidoses doivent être jetés après utilisation.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES THEA

12, RUE LOUIS BLERIOT

ZONE INDUSTRIELLE DU BREZET

63100 CLERMONT FERRAND

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 356 075-1 ou 34009 356 075 1 5: 5 récipient(s) unidose(s) (PEBD) de 0,4 ml.

· 356 076-8 ou 34009 356 076 8 3: 20 récipient(s) unidose(s) (PEBD) de 0,4 ml.