RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 30/04/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

KETOCONAZOLE BIOGARAN 2 %, gel en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Kétoconazole ................................................................................................................................... 400 mg

Pour un récipient-unidose de 20 g.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gel à 2% (moussant) en récipient-unidose.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement du pytiriasis versicolor.

4.2. Posologie et mode d'administration

Mode d'administration:

Appliquer la totalité du contenu d'un tube de gel sur toute la surface du corps y compris le cuir chevelu, éventuellement à l'aide d'un gant humide. Eviter le contact avec les yeux.

Faire mousser le gel, en insistant sur les zones atteintes. Laisser en place 5 minutes minimum. Rincer soigneusement.

Schéma thérapeutique: application unique du contenu du tube (20 g).

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance connue à l'un des constituants du produit.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas de contact accidentel avec l'œil, rincer à l'eau.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées, par voie orale, chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de ce médicament lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

Bien que le passage systémique soit faible, par mesure de prudence, il est préférable de ne pas utiliser le kétoconazole par voie cutanée au cours du 1er trimestre de la grossesse.

Allaitement

L'utilisation de ce médicament est possible chez la femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

L'application topique de KETOCONAZOLE BIOGARAN gel moussant est généralement bien tolérée. De rares cas de sensations de brûlure locale, de sensations de dessèchement cutané, de prurit, d'irritation, de réactions érythémateuses ou eczémateuses ont été rapportés.

Dans de rares cas, chute de cheveux, modification de leur texture (cheveux gras/secs, cassants) ou modification de leur couleur ont pu être notées, ceci généralement chez des patients ayant des cheveux abîmés par des agents chimiques ou des cheveux gris.

4.9. Surdosage

En cas d'ingestion accidentelle, le traitement se limitera à des mesures symptomatiques. Ne pas pratiquer de lavage gastrique ou de vomissement provoqué.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTIFONGIQUE LOCAL

(D. Dermatologie)

Le kétoconazole est un antifongique du groupe des imidazolés. Il possède une action antifongique puissante sur:

· les dermatophytes: en particulier Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp.

· les levures: en particulier Candida sp. et Pityrosporum ovale (Malassezia furfur).

In vitro et in vivo chez l'animal, le kétoconazole inhibe la synthèse des leucotriènes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Après application selon le schéma thérapeutique préconisé dans le Pityriasis versicolor, des taux plasmatiques faibles, ne dépassant pas 33 ng/ml, ont été détectés pendant une période courte ne dépassant pas 4 heures chez la moitié des sujets testés. Ces concentrations sont négligeables au regard des taux plasmatiques observés après administration orale (en moyenne 140 fois inférieurs)

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Monolauryléthersulfosuccinate disodique, laurylsulfate de sodium, di-hydroxyéthylalkanamide, dioléate de macrogol 120 méthylglucose, chlorure d'hydroxypropyl lauryl diméthyl ammonium, imidurée, érythrosine (E 127), hydroxyde de sodium, chlorure de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Gel en récipient-unidose (polyéthylène) de 20 g, boîte de 1.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 384 144-4 ou 34009 384 144 4 8: 20 g de gel en récipient-unidose. Boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.