RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 26/11/2013
LACRIFLUID 0,13 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carbomère 980 .................................................................................................................................. 0,13 g
Pour 100 g de solution.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Collyre en solution en récipient unidose.
Solution incolore, translucide.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique du syndrome de l'il sec.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie ophtalmique.
Chaque récipient unidose contient une quantité suffisante de collyre pour traiter les deux yeux.
Adultes (y compris les personnes âgées)
Instiller une goutte de collyre dans le cul-de-sac conjonctival inférieur, 1 à 3 fois par jour, à intervalles réguliers, en fonction des troubles oculaires.
Enfants
En l'absence d'études spécifiques conduites chez l'enfant, l'utilisation de LACRIFLUID 0,13 POUR CENT, collyre en récipient unidose n'est pas recommandée chez l'enfant.
Il sera recommandé au patient:
· d'éviter le contact de l'embout avec l'il ou les paupières;
· de jeter l'unidose après utilisation.
Hypersensibilité à l'un des composants du produit.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas injecter, ne pas avaler.
Ce collyre en récipient unidose ne contient pas de conservateur, le récipient unidose déjà ouvert ne doit pas être conserver pour une utilisation ultérieure.
Si les symptômes persistent ou s'aggravent, le patient doit être ré-examiné par un médecin.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre les deux instillations.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Ce médicament peut être utilisé, si besoin, chez la femme enceinte et en cours d'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La vision peut être brouillée pendant quelques minutes après l'instillation.
Possibilité de:
· trouble visuel, sensation de brûlure ou de picotements passagers après l'instillation jusqu'à ce que le collyre se répartisse uniformément à la surface de l'il.
· sensation de paupières collées,
· réactions d'irritation ou d'hypersensibilité.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: SUBSTITUT LACRYMAL, Code ATC: S01XA20.
(S: organe des sens)
Collyre en solution à base de polymère hydrophile de haut poids moléculaire (carbomère 980).
Grâce à ses propriétés physiques, le collyre en solution forme à la surface de l'il un film transparent, lubrifiant et mouillant qui supplée temporairement à l'insuffisance de larmes.
Ce collyre en solution à un pH neutre et est légèrement hypotonique aux larmes.
Sa viscosité est supérieure à celle d'une larme artificielle, ce qui se traduit par une fréquence d'administration moins élevée.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
En raison de la taille relativement importante de la molécule de carbomère, la pénétration à travers la cornée est peu probable.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Sorbitol, édétate disodique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Jeter le récipient unidose après utilisation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
0,4 g de solution en récipient unidose (PEBD). Les récipients unidoses sont conditionnés en sachet de 5 récipients unidoses. Boîte de 10, 20, 30 ou 60 récipients unidoses.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoires EUROPHTA
"Les Industries"
2, rue du Gabian
98000 Monaco
MONACO
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 376 887-1: 0,4 g de solution en récipient unidose (PEBD); boîte de 10.
· 376 888-8: 0,4 g de solution en récipient unidose (PEBD); boîte de 20.
· 376 889-4: 0,4 g de solution en récipient unidose (PEBD); boîte de 30.
· 376 890-2: 0,4 g de solution en récipient unidose (PEBD); boîte de 60.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.