RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 28/02/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

EBARREN 10 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Ebastine ....................................................................................................................................... 10,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 88,70 mg de lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé blanc et rond, gravé « 10 » sur l’une des faces.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de:

· la rhinite allergique saisonnière et perannuelle,

· l'urticaire.

4.2. Posologie et mode d'administration

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans:

· rhinite allergique saisonnière et parannuelle: 10 à 20 mg par jour en 1 prise quotidienne en dehors des repas.

· urticaire: 10 mg par jour en 1 prise quotidienne en dehors des repas.

4.3. Contre-indications

· Enfant de moins de 12 ans en l'absence de donnée d'efficacité et de sécurité,

· Antécédent d'hypersensibilité au produit,

· Insuffisance hépatique sévère.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

La prescription d'ébastine doit être prudente chez les patients présentant un syndrome du QT long, ayant une hypokaliémie, ou recevant un médicament connu pour allonger l'intervalle QT ou pour inhiber le CYP3A4, tels que les antifongiques azolés, et les macrolides (voir rubrique 4.5).

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

Prescrire avec précaution en cas d'insuffisance rénale.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+Kétoconazole, itraconazole, érythromycine, clarithromycine, josamycine:

Risque majoré de survenue de troubles du rythme ventriculaire chez les sujets prédisposés (syndrome du QT long, congénital).

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études sur les fonctions de reproduction réalisées chez l'animal n'ont révélé aucun effet nocif.

Chez la femme enceinte, le retentissement de la prise de ce médicament en cours de grossesse n'est pas connu, l'absence d'étude épidémiologique rétrospective interdisant toute conclusion.

En conséquence, l'administration d'ébastine chez la femme enceinte est déconseillée.

Allaitement

Le passage de l'ébastine et de ces métabolites dans le lait maternel n'a pas été étudié.

Son administration durant l'allaitement est déconseillée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Un effet de l’ébastine sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines est peu probable. Une somnolence ou une torpeur ont été occasionnellement rapportées (voir rubrique 4.8). Si ces symptômes surviennent, ils peuvent avoir un effet négatif sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables rapportés lors de l'utilisation d'ébastine sont présentés par système-organe et par ordre décroissant de fréquence, les effets indésirables rapportés ont tous été classés dans la catégorie « très rare » (<1/10 000).

· Système cardio-vasculaire: palpitations, tachycardie.

· Système digestif: sécheresse de la bouche, dyspepsie, douleur abdominale, nausée, vomissement.

· Troubles généraux: asthénie, œdème.

· Troubles hépatobiliaires: tests hépatiques anormaux.

· Système nerveux central: somnolence, maux de tête, étourdissement, trouble de la sensibilité.

· Troubles psychiques: insomnie, nervosité.

· Troubles des organes de reproduction: troubles menstruels.

· Troubles de la peau et du système sous-cutané: éruption cutanée, urticaire, dermatite.

· Affections du système immunitaire: manifestations allergiques sévères.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Aux doses supérieures à la dose recommandée, un effet sédatif et atropinique peut apparaître.

Conduite à tenir en cas de surdosage massif:

· aucun antidote n'est connu à ce jour,

· évacuation gastrique,

· traitement symptomatique,

· surveillance des fonctions vitales incluant une surveillance ECG.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: ANTIHISTAMINIQUE H1 par voie systémique, Code ATC: R06AX22.

(R: Système Respiratoire, D: Dermatologie)

L'ébastine et son métabolite actif, la carébastine, sont des antihistaminiques sélectifs agissant sur les récepteurs H1 périphériques, qui semblent dénués d'effets secondaires sédatifs et anticholinergiques aux doses préconisées.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L'ébastine est rapidement absorbée après prise orale et subit un effet de premier passage intestinal et hépatique très important. Elle est presque entièrement transformée en son métabolite acide pharmacologiquement actif, la carébastine.

Après administration d'une dose orale unique de 10 mg, le pic de concentration plasmatique est atteint au bout de 2 à 4 heures, avec des taux variant entre 80 et 100 ng/ml.

L'administration d'ébastine au cours d'un repas riche en graisse augmente l'aire sous la courbe et la Cmax de la carébastine de 50 % et 40 % respectivement.

Des études in vitro sur les microsomes hépatiques humains montrent que l'ébastine est métabolisée principalement en carébastine via le cytochrome CYP3A4.

La demi-vie du métabolite acide est comprise entre 15 et 19 heures, avec une excrétion urinaire de 66 %, principalement sous forme de métabolite conjugué. Après administration répétée d'ébastine à raison de 10 mg par jour en prise unique, l'état d'équilibre est atteint en 3 à 5 jours, avec des pics de concentration plasmatique allant de 130 à 160 ng/ml.

L'ébastine et la carébastine sont fortement liées aux protéines plasmatiques, avec un taux de fixation supérieur à 90 %.

Le passage de la barrière hémato-encéphalique de l'ébastine et de son métabolite actif, la carébastine, est très faible.

Le passage dans le lait maternel n'a pas été étudié.

Sujet âgé: les paramètres pharmacocinétiques ne diffèrent pas de manière statistiquement significative des valeurs enregistrées chez l'adulte jeune.

Insuffisant rénal: la demi-vie moyenne d'élimination de la carébastine est augmentée atteignant 23 à 26 heures.

Insuffisant hépatique: la demi-vie est également augmentée, atteignant 27 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté, croscarmellose sodique, cellulose microcristalline, hypromellose, macrogol 6000, polysorbate 80, talc, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, macrogol 6000, talc et dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10, 15, 20, 30 ou 100 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

venipharm

4 bureaux de la colline

92213 saint-cloud

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 278 138-4 ou 34009 278 138 4 9 : 10 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 278 139-0 ou 34009 278 139 0 0 : 15 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 278 140-9 ou 34009 278 140 9 9 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 278 141-5 ou 34009 278 141 5 0 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 586 434-3 ou 34009 586 434 3 9 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.