Résumé des Caractéristiques du Produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 18/03/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DACRYUM, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Borax ................................................................................................................................................. 1,2 g

Acide borique ...................................................................................................................................... 1,8 g

Pour 100 ml de solution.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour lavage ophtalmique.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Lavage de l'œil en cas d'irritation.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie locale.

VOIE OCULAIRE.

1 à 3 lavages oculaires par jour.

Les lavages se font de façon directe par jet en retournant le flacon et en appuyant légèrement sur celui-ci, en prenant garde de ne pas mettre en contact le flacon avec la surface de l'œil et en essuyant l'excédent avec une compresse ou du coton hydrophile.

Utiliser le flacon unidose immédiatement après ouverture et jeter après usage.

Le flacon unidose peut être utilisé pour le traitement des deux yeux.

Ne pas réutiliser un flacon unidose entamé.

La durée de traitement est limitée à 2 jours, sans avis médical.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des constituants de la solution.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Ce traitement n'est pas un traitement de l'irritation due aux lentilles de contact.

Ce produit peut être utilisé chez les patients porteurs de lentilles de contact, cependant, il est conseillé de les retirer avant de procéder au lavage oculaire.

Ce produit ne contient pas de conservateur. En raison du risque de rapide contamination bactérienne, un flacon entamé ne doit jamais être réutilisé pour les administrations ultérieures.

Jeter le flacon immédiatement après utilisation.

Se laver soigneusement les mains avant de procéder au lavage oculaire.

Eviter de toucher l'œil ou les paupières avec l'embout du flacon.

En cas de traitement concomitant par un collyre, il convient d'attendre 15 minutes avant son instillation.

Il est conseillé au patient de prendre un avis médical en cas de:

· troubles oculaires,

· symptômes oculaires inhabituelles,

· baisse de l'acuité visuelle,

· douleur oculaire.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L'efficacité d'un collyre peut être affectée par l'instillation simultanée d'une autre solution oculaire.

4.6. Grossesse et allaitement

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Sans objet.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

AUTRES ANTI-INFECTIEUX, Code ATC: S01AX.

(S: organe sensoriel)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de sodium, eau distillée de rose, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Avant ouverture: Pas de précautions particulières de conservation.

Après ouverture: Jeter le récipient unidose après utilisation.

Ne pas réutiliser un récipient unidose déjà entamé.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Récipient unidose en polyéthylène basse densité de 5 ml.

Boîtes de 5, 10, 12, 15, 16, 18, 20 ou 30.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1, rue Camille Desmoulins

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 360 187-5: 5 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 10.

· 360 188-1: 5 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 12.

· 360 189-8: 5 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 15.

· 360 190-6: 5 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 16.

· 360 191-2: 5 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 18.

· 360 192-9: 5 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 20.

· 361 099-2: 5 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 30.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.