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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
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Important | Avis du 28/02/2024 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par HEMLIBRA 150 mg/ml, solution injectable en flacon de 2 mL (emicizumab) est important dans les indications de lAMM. |
Important | Avis du 10/05/2023 | Extension d'indication | Le service médical rendu par HEMLIBRA 30 mg/ml et 150 mg/ml (emicizumab), solution injectable, est important dans lindication de lAMM « prophylaxie pour prévenir les épisodes hémorragiques chez les patients atteints dhémophilie A (déficit congénital en facteur VIII), sans inhibiteur anti-facteur VIII qui ont une forme modérée (FVIII = 1% et = 5%) avec un phénotype hémorragique sévère ». |
Important | Avis du 04/12/2019 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par HEMLIBRA est important en prophylaxie des épisodes hémorragiques uniquement chez les patients atteints dhémophilie A congénitale ayant développé un inhibiteur anti-facteur VIII de type fort répondeur. |
Insuffisant | Avis du 04/12/2019 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par HEMLIBRA est insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations cliniques. |
Important | Avis du 02/10/2019 | Extension d'indication | Le service médical rendu par HEMLIBRA est important dans lindication et aux posologies de lAMM. |
Important | Avis du 11/07/2018 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par HEMLIBRA est important en prophylaxie des épisodes hémorragiques uniquement chez les patients atteints dhémophilie A congénitale ayant développé un inhibiteur anti-facteur VIII de type fort répondeur, |
Insuffisant | Avis du 11/07/2018 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par HEMLIBRA est insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations cliniques. |
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Valeur de l'ASMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
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V (Inexistant) | Avis du 28/02/2024 | Inscription (CT) | Cette spécialité est un complément de gamme qui napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites. |
V (Inexistant) | Avis du 10/05/2023 | Extension d'indication | " Considérant : ¿ lefficacité dHEMLIBRA (emicizumab) observée en prophylaxie au long cours chez des patients avec une hémophilie A modérée dans létude clinique HAVEN 6 dont lobjectif principal était lévaluation de la tolérance, avec un taux annualisé de saignements traités (critère de jugement principal de lefficacité) estimé à 0,9 (IC 95%, 0,50-1,78) avec 68,6% des patients qui nont eu aucun saignement traité, ¿ la faible qualité de cette démonstration du fait des limites méthodologiques importantes de létude, notamment son caractère ouvert et non contrôlé source de biais pour lestimation du taux de saignements traités, la nature purement descriptive des résultats en labsence de toute hypothèse quant à leffet attendu de lemicizumab, et le faible effectif sur lequel repose lévaluation (données issues dun sous-groupe de 51 patients), ¿ les incertitudes quant à la représentativité de la population incluse par rapport à celle vali-dée par lAMM « patients atteints dhémophilie A sans inhib |
Avis du 04/12/2019 | Inscription (CT) | " Compte tenu : - du besoin médical très partiellement couvert pour la prise en charge des patients atteints dhémophilie A congénitale avec inhibiteurs forts répondeurs, - des études cliniques de phase III menées exclusivement chez des patients ayant développé un inhibiteur de type fort répondeur, pour la plupart atteints dune forme sévère dhémophilie, - des données démontrant lefficacité dHEMLIBRA pour prévenir les saignements dans cette population, en particulier chez lenfant, - des données suggérant une efficacité supérieure à celle dune prophylaxie par agents bypassants, - du bénéfice important attendu sur la qualité de vie par rapport aux alternatives disponibles, - et malgré les incertitudes relatives à son utilisation au long cours et en pratique courante (impact de linteraction médicamenteuse avec FEIBA sur le pronostic des patients pris en charge pour un saignement grave intercurrent, gestion des interventions chirurgicales, utilisation chez les patients les plus âgés, |
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Avis du 02/10/2019 | Extension d'indication | " Compte tenu : - Des études cliniques démontrant lefficacité cliniquement pertinente dHEMLIBRA pour prévenir les saignements chez des patients sans inhibiteur âgés de plus 12 ans, en comparaison à labsence de prophylaxie, - De labsence détude menée chez les enfants avec hémophilie A sévère de moins de 12 ans sans inhibiteur, pour qui la prophylaxie est le traitement de référence, - De labsence de démonstration dune efficacité supérieure à une prophylaxie par facteur VIII, - Du bénéfice important attendu sur la qualité de vie du fait de lallègement du poids thérapeutique dune prophylaxie par FVIII, - Et au vu du besoin médical partiellement couvert, la commission de la Transparence considère quHEMLIBRA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport aux concentrés de FVIII. " |
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Avis du 11/07/2018 | Inscription (CT) | " Dans la population des patients avec inhibiteurs et forts répondeurs : Compte tenu : - du besoin médical très partiellement couvert pour la prise en charge des patients atteints dhémophilie A congénitale avec inhibiteurs et forts répondeurs, - des études cliniques de phase III menées exclusivement chez des patients ayant développé un inhibiteur et forts répondeurs, pour la plupart atteints dune forme sévère dhémophilie, - des données démontrant lefficacité dHEMLIBRA pour prévenir les saignements dans cette population, en particulier chez lenfant, - des données suggérant une efficacité supérieure à celle dune prophylaxie par agents « by-passants », - du bénéfice important attendu sur la qualité de vie par rapport aux alternatives disponibles (avis dexpert), - et malgré les incertitudes relatives à son utilisation au long cours et en pratique courante (impact de linteraction médicamenteuse avec FEIBA sur le pronostic des patients pris en charge pour un saignement grave intercur |