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NUCALA 100 mg, poudre pour solution injectable

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Date de l'autorisation : 02/12/2015

Disponible sur ordonnance      Médicament remboursable

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Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Poudre (Composition pour Un flacon)
    • >  MÉPOLIZUMAB   100 mg

Présentations

> 1 flacon(s) en verre

Code CIP : 3003835 ou 3400930038352
Déclaration de commercialisation : : 03/03/2016
Cette présentation est agréée aux collectivités
Prix : 1,012,58 €    Taux de remboursement : 65%


Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour QUASYM L.P. 10 mg, gélule à libération modifiée
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 17/07/2019 Extension d'indication " Le service médical rendu par NUCALA est important uniquement en traitement additionnel dans l’asthme sévère réfractaire à éosinophiles chez les adolescents et les enfants de 6 ans et plus répondant aux critères suivants :
• un taux d’éosinophiles sanguins = 300/µL dans les douze derniers mois .
• ET
o au moins deux épisodes d’exacerbations asthmatiques ayant nécessité un traitement par corticoïde oral (= 3 jours chacun) dans les 12 derniers mois malgré un traitement de fond associant des corticoïdes inhalés à dose élevée et un bronchodilatateur d’action longue (LABA) (stade 4/5 GINA) .
o OU un traitement par corticothérapie orale sur une période prolongée.
Les patients dont l’asthme n’est pas contrôlé en raison d’un traitement de fond inadapté, de problèmes d’observance, de comorbidités ou de facteurs de risque aggravants non pris en charge n’entrent pas dans ce périmètre. "
Insuffisant Avis du 17/07/2019 Extension d'indication Le service médical rendu par NUCALA est insuffisant dans les autres situations.
Important Avis du 21/09/2016 Inscription (CT) " Le service médical rendu par NUCALA est important uniquement en traitement additionnel dans l’asthme sévère réfractaire à éosinophiles chez les adultes répondant aux critères suivants :
• un taux d’éosinophiles sanguins = 300/µL dans les douze derniers mois .
• ET
o au moins deux épisodes d’exacerbations asthmatiques ayant nécessité un traitement par corticoïde oral (= 3 jours chacune) dans les 12 derniers mois malgré un traitement de fond associant des corticoïdes inhalés à dose élevée et un bronchodilatateur d’action longue (LABA) (stade 4/5 GINA) .
o OU un traitement par corticothérapie orale pendant au moins 6 mois au cours des 12 derniers mois.
Les patients dont l’asthme n’est pas contrôlé en raison d’un traitement de fond inadapté, de problèmes d’observance, de comorbidités ou de facteurs de risque aggravants non pris en charge n’entrent pas dans ce périmètre. "
Insuffisant Avis du 21/09/2016 Inscription (CT) Le service médical rendu par NUCALA est insuffisant dans les autres situations.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS . Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour QUASYM L.P. 10 mg, gélule à libération modifiée
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 17/07/2019 Extension d'indication " Prenant en compte :
- l’efficacité démontrée de NUCALA chez l’adulte sur la réduction des exacerbations d’asthme, la diminution de la consommation des corticoïdes oraux et la qualité de vie des patients,
- les données d’efficacité et de tolérance très limitées chez l’enfant et l’adolescent et reposant quasi exclusivement sur une extrapolation des résultats observés chez l’adulte,
- le besoin médical non couvert chez les enfants et adolescents atteints d’un asthme sévère non contrôlé par l’association d’un CSI et d’un LABA,
la commission de la Transparence considère que NUCALA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de l’asthme sévère réfractaire à éosinophiles. "
Avis du 21/09/2016 Inscription (CT) " Prenant en compte :
- la démonstration dans deux études versus placebo d’une réduction significative et cliniquement pertinente des exacerbations d’asthme chez des patients ayant un asthme sévère non contrôlé par un traitement de fond associant des corticoïdes inhalés à doses élevée en association ou des corticoïdes oraux . cet effet était d’autant plus marqué que le taux d’éosinophiles sanguins à l’inclusion était élevé .
- la réalisation d’une étude sur l’épargne cortisonique montrant une diminution modeste comparativement au placebo de la consommation des corticoïdes oraux .
- un effet cliniquement pertinent sur la qualité de vie évaluée par le questionnaire de Saint-Georges dans deux études .
- le besoin thérapeutique non couvert chez les patients ayant un asthme sévère non contrôlé et les risques associés aux exacerbations, leur impact sur la qualité de vie et les consommations de soin qu’elles génèrent .
- l’absence de critères diagnostiques clairs de l’asthme à éosinophiles et les li

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